Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Sterilisatie
►
Gevalideerd sterilisatieproces
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5min
►
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
Opslag
►
Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
Toepassing
Het MACS TL®-systeem is uitvoerig in de operatiehandleiding beschreven. Gedetailleerde gebruiksinstructies vindt u
in de productdocumentatie.
De operatiehandleiding kan altijd bij de fabrikant worden opgevraagd.
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Opmerking
Voor een veilige implantatie van de verankeringsschroeven is een nauwkeurige meting van de diameter van het wer-
vellichaam in de geplande schroefpositie en -richting zeer belangrijk. De schroeflengte moet kleiner gekozen worden
dan de gemeten diameter.
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend.
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge belasting breken en loskomen.
■
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
■
De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door extreme belasting, zware lichamelijke inspan-
ningen en sport.
■
Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt, kan er een revisieoperatie noodzakelijk
zijn.
■
Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
■
De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig door zijn arts laten controleren.
De implantatie van het MACS TL®-systeem vereist de volgende gebruiksstappen:
►
Kies een geschikte MACS TL®-systeemvariant en verankeringsschroeven op basis van de indicatie, de preopera-
tieve planning en de intraoperatief vastgestelde toestand van het bot.
►
Stel de optimale implantaatpositie van het MACS TL®-systeem vast:
– Positioneer het implantaat voorlopig met Kirschner-draden en
– Bereid het bot met gecanneleerde instrumenten correct voor.
►
Gebruik de implantatie-instrumenten correct.
►
Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwakken: groeven en krassen in alle compo-
nenten vermijden.
►
Vervorm de metalen implantaten niet, met uitzondering van de staafjes van de Aesculap SPINE-System®
Evolution.
►
De staafjes mogen niet worden teruggebogen of overmatig worden verbogen.
►
Om de staafjes te buigen, mag u alleen buiginstrumenten uit het MACS TL®-instrumentarium gebruiken.
►
Monteer bij polyaxiale elementen een centreerhuls met het speciale montage-instrument.
►
Breng de implantaatcomponenten aan met de speciale inbrenginstrumenten.
►
Haal de polyaxiale schroef niet helemaal aan of schroef deze niet helemaal in, zodat het spanelement nog
beweeglijk blijft.
►
Verwijder de Kirschner-draad voor de ontgrendeling van het inbrenginstrument door het gecanuleerde inbreng-
instrument met het geschikte verwijderingsinstrument.
►
Verwijder het inbrenginstrument.
►
Zorg er bij gebruik van een polyaxiaal element voor dat de centreerhulzen tijdelijk op de spanelementen gemon-
teerd blijven.
►
Distraheer eventueel en breng plaatshouders aan.
►
Breng het stabilisatieplaatje of de staafjes aan. Implanteer het stabilisatieplaatje en de fixatiemoeren zo dat hun
opschriften (bovenkant) zichtbaar zijn voor de gebruiker.
Gevaar voor verwonding door onvoldoende aangedraaide klemschroeven van de
polyaxiale elementen!
►
Breng de klemschroeven correct aan.
►
Haal de klemschroeven met een momentsleutel met 10 Nm aan.
WAARSCHUWING
►
Verwijder de centrering.
►
Span de polyaxiale verankeringsschroeven verder gelijkmatig aan.
►
Breng bij gebruik van het Twin-Screw-systeem de stabilisatieschroef aan door de betreffende richthuls.
►
Breng bij gebruik van een polyaxiaal element een klemschroef aan.
Gevaar voor verwonding door onvoldoende klemstabiliteit van de moeren!
►
Breng de moeren correct aan.
►
Draai de moeren vast met een momentsleutel met 15 Nm.
WAARSCHUWING
Voor meer informatie over Aesculap-implantaatsystemen kunt u altijd contact opnemen met B. Braun/Aesculap of
met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging.
TA-Nr. 010220
03/14
V6
Änd.-Nr. 48365
Werbung
