Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TL®
Aesculap
®
MACS
Anteriores Stabilisierungssystem
Verwendungszweck
Die MACS TL®-Implantate werden verwendet, um die lumbale und thorakale Wirbelsäule dorsal mono- und multi-
segmental zu stabilisieren. Sie bestehen aus:
■
Verankerungsschrauben für die Wirbelkörper
■
Spannelementen
■
Fixationsmuttern und Klemmschrauben
■
Verbindungsplatten und bei Bedarf Stäbe des Aesculap SPINE-System® Evolution mit Durchmesser 5,2 mm als
Verbindungselemente
Systemvarianten:
■
Polyaxiales Twin-Screw-System mit Platte oder 2 Stäben (siehe Abb. 1)
■
Polyaxiales HMA-System mit Platte oder 2 Stäben (siehe Abb. 2)
■
Monoaxiales HMA-Einstab-System (siehe Abb. 3)
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® und MACS TL® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Systemvarianten
OP-Zeit-Verlängerung oder OP-Abbruch durch Inkompatibilität der Systeme!
►
Bei Verwendung der vormontierten Sicherungsschraube SX804T gilt aus-
schließlich die Gebauchsanweisung TA013373.
VORSICHT
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale
Körperstrukturen ersetzen noch im Falle nicht erfolgter Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft überneh-
men.
Polyaxiales Twin-Screw-System verwenden bei:
■
Frakturen
■
Spinalem Tumor
■
Degenerativem Bandscheibenschaden (Spondylolisthesis, Spondylolyse, spinale Stenose)
■
Posttraumatischen Instabilitäten
Polyaxiales HMA-System, bei intakten Hintersäulen verwenden bei:
■
Spinalem Tumor
■
Degenerativem Bandscheibenschaden (Spondylolisthesis, Spondylolyse, spinale Stenose)
■
Posttraumatischen Instabilitäten
Monoaxiales HMA-System verwenden bei:
■
Anteriorer Korrektur spinaler Deformitäten
Kontra-Indikationen
Dieses System ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den posterioren Elementen (Pedikel) der zer-
vikalen, thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule zugelassen.
Nicht verwenden bei:
■
Fieber
■
Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder systemischer Art
■
Schwangerschaft
■
Schwerer Osteoporose oder Osteopenie
■
Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegenstehen
■
Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
■
Wundheilungsstörungen
■
Mangelnder Patientenmitarbeit
■
Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
■
Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
■
Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
■
Mangelnde Fixierung
■
Keine oder verspätete Fusion
■
Infektion
■
Wirbelkörperfraktur
■
Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
Sicherheitshinweise
Um Korrosion zu vermeiden, dieses System nicht mit anderen Materialien verwenden.
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■
Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
■
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
■
Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
■
Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
■
Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder
Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
■
Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand der Implantatversorgung perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
Wechselwirkungen zwischen MRI und Implantatkomponenten!
■
Bei MRI-Untersuchungen mit 1,5 und 3,0 Tesla ergibt sich für den Implantat-
träger kein zusätzliches Risiko durch magnetisch induzierte Kräfte.
■
MRI induziert eine unkritische, lokale Erwärmung.
■
Implantate zeigen moderate MRI-Artefakte.
■
Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
■
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
■
Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Dislokation
und Migration sowie andere schwere Komplikationen verursachen.
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Sterilität
■
Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original-
und Schutzverpackung nehmen.
►
Zur Reinigung/Desinfektion reinigungsgerechten Siebkorb verwenden.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem
Aufbereitungsprozess gereinigt werden:
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
►
Implantate auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten und Beschädigungen vermeiden).
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
Phase
Schritt
T
[°C/°F]
I
Vorspülen
<25/77
II
Reinigung
55/131
III
Zwischenspülung
>10/50
IV
Thermodesinfektion
90/194
V
Trocknung
-
T-W:
Trinkwasser
VE–W:
Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Kontrolle, Wartung und Prüfung
►
Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►
Produkt nach jeder Reinigung und Desinfektion prüfen auf: Sauberkeit, Funktion und Beschädigung.
►
Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren.
Verpackung
►
Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen.
►
Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►
Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Sterilisieren
►
Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►
Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
t
Wasser-
Chemie/Bemerkung
Qualität
[min]
3
T–W
-
■
10
VE–W
Konzentrat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische Tenside
■
Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
1
VE–W
-
5
VE–W
-
-
-
Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Werbung
