Voorzorgsmaatregelen - Stryker GDC 360º Gebrauchsanweisung

o. Herhaal bovenstaande stappen als er een extra spoel moet worden geplaatst.
Let op: Als de patiënt pijn ondervindt op de plaats van de retourelektrode naar de patiënt of als het losmaken langer duurt,
vervangt u de retourelektrode door een nieuwe naald op een nieuwe inbrengplaats.
p. Zodra de ingreep is voltooid, werpt u de aansluitkabels voor afneembare spoelen weg en slaat u de voedingseenheid op een
schone, donkere, droge en veilige plaats op.
waarschuwing: Aansluitkabels voor afneembare spoelen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
steriliseren en/of gebruiken. Opnieuw steriliseren kan corrosie van de aansluitkabels voor afneembare spoelen veroorzaken,
waardoor het losmaken langer kan duren.
waarschuwing: Werp de gebruikte aansluitkabels voor afneembare spoelen en de spoelen na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
GebrUIK In CoMbInatIe Met MaGnetIsCHe-resonantIebeeLDvorMInG (MrI) (neUrovasCULaIr GebrUIK)
Niet-klinische tests en analyse hebben aangetoond dat de GDC® 360° afneembare spoelen bij gebruik in de neurovasculatuur
onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. Een patiënt met GDC 360° afneembare spoelen kan onmiddellijk na plaatsing van de
spoelen veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:
• statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla
• ruimtelijk gradiëntveld van maximaal 2500 gauss/cm (25 tesla/m)
• normale gebruiksmodus voor gradiënten en SAR (gemiddeld maximaal specifiek absorptietempo [SAR] over het gehele
lichaam van minder dan 2,0 W/kg en maximale SAR voor het hoofd van minder dan 3,2 W/kg) bij een totale actieve MR-
scanduur (met blootstelling aan RF) van ten hoogste 15 minuten per scansequentie.
Bij een analyse van de temperatuurverhoging bij niet-klinische tests van bolvormige aneurysmamodellen werd vastgesteld dat de
GDC 360° afneembare spoelen in vivo een temperatuurverhoging van ten hoogste 4 °C veroorzaken bij een MR-scan van 15 minuten
met een MR-systeem van 1,5 T en 3 T in de normale gebruiksmodus. De GDC 360° afneembare spoelen horen in deze MRI-omgeving
niet te migreren.
Er zijn geen temperatuurtests uitgevoerd in modellen van arterioveneuze misvormingen of fistels.
De MR-beeldkwaliteit kan nadelig worden beïnvloed als het aandachtsgebied zich op dezelfde locatie of relatief dicht bij het
hulpmiddel bevindt. Optimalisatie van de MR-beeldparameters voor de aanwezigheid van dit implantaat kan derhalve vereist zijn.
GebrUIK In CoMbInatIe Met MaGnetIsCHe-resonantIebeeLDvorMInG (MrI) (perIFeer GebrUIK)
Niet-klinische tests en analyse hebben aangetoond dat de GDC 360° afneembare spoelen bij gebruik in de perifere vasculatuur
onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. Een patiënt kan onmiddellijk na plaatsing van de spoelen veilig worden gescand
onder de volgende voorwaarden:
• statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla
• ruimtelijk gradiëntveld van maximaal 2500 gauss/cm (25 tesla/m)
• normale gebruiksmodus voor gradiënten en SAR (gemiddeld maximaal specifiek absorptietempo [SAR] over het gehele
lichaam van minder dan 2,0 W/kg en maximale SAR voor het hoofd van minder dan 3,2 W/kg) bij een totale actieve MR-
scanduur (met blootstelling aan RF) van ten hoogste 15 minuten per scansequentie.
Bij een analyse van de temperatuurverhoging bij niet-klinische tests van een bundel van 30 testspoelen met een lengte van 109 mm
en de berekende SAR bij de patiënt tijdens een MR-scan werd vastgesteld dat de testspoelen in vivo een temperatuurverhoging
van ten hoogste 7,4 °C veroorzaken bij een MR-scan van 15 minuten met een systeem van 1,5 T en 3 T in de normale gebruiksmodus.
De GDC 360° afneembare spoelen horen in deze MRI-omgeving niet te migreren.
De SAR-limiet van 2 W/kg geldt alleen voor spoelplaatsing in de romp. Bij spoelplaatsing in de benen of armen kan een verlaging
van de SAR-limieten gepast zijn. De MR-beeldkwaliteit kan nadelig worden beïnvloed als het aandachtsgebied zich op dezelfde
locatie of relatief dicht bij het hulpmiddel bevindt. Optimalisatie van de MR-beeldparameters voor de aanwezigheid van dit
implantaat kan derhalve vereist zijn.
batterIjen vervanGen en weGwerpen
Verwijder het klepje van het batterijcompartiment. Vervang de gebruikte batterijen in het compartiment zoals weergegeven door
twee nieuwe 9 V alkalinebatterijen. Let op de JUISTE POLARITEIT zoals in afbeelding 6. Klik het klepje van het batterijcompartiment
goed dicht. Werp gebruikte batterijen weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid. Verwijder de
batterijen wanneer de eenheid niet wordt gebruikt.
Let op: Onjuiste plaatsing van batterijen kan leiden tot het defect raken van de eenheid.
afbeelding 6. batterijcompartiment voor voedingseenheid

voorZorGsMaatreGeLen

Fluoroscopische roadmapping van hoge kwaliteit met digitale subtractie is vereist voor veilige katheterisatie van het aneurysma of
het vat en voor juiste plaatsing van de eerste spoel. Dit is met name belangrijk bij kleinere aneurysma's.
Als u weerstand ondervindt bij het terugtrekken van een spoel die zich in een scherpe hoek ten opzichte van de katheterpunt
bevindt, kunt u uitrekken of breken van de spoel vermijden door de distale punt van de katheter voorzichtig te verplaatsen naar
het ostium van het aneurysma, of net binnen de moederslagader. Op deze manier fungeren het aneurysma en de slagader als een
trechter waardoor de spoel in de katheter wordt teruggeleid.
Zorg ervoor dat u tijdens het hanteren van de plaatsingsdraad niet in handschoenen of steriele doeken prikt.
Er kunnen meerdere embolisatie-ingrepen nodig zijn om de gewenste occlusie van een aneurysma of vat te bereiken.
waarsCHUwInGen
Als de spoel opnieuw moet worden gepositioneerd, dient u de spoel met behulp van fluoroscopie extra voorzichtig gelijktijdig met
de plaatsingsdraad terug te trekken. Als de spoel niet gelijktijdig beweegt of het opnieuw positioneren moeizaam verloopt, is de
spoel uitgerekt en kan deze mogelijk breken. Verwijder zowel de katheter als de spoel voorzichtig en werp deze weg.
Vanwege de kwetsbaarheid van de spoelen, de kronkelige vasculaire banen die naar bepaalde aneurysma's en vaten leiden en de
uiteenlopende morfologieën van intracraniale aneurysma's kan een spoel soms uitrekken tijdens het manoeuvreren. Uitrekken is
een voorbode van mogelijke defecten, zoals breken en migratie van de spoel.
Het effect op lange termijn van dit product op weefsel buiten het vaatstelsel is niet vastgesteld; er dient derhalve zorg voor te
worden gedragen dat dit hulpmiddel binnen het vaatstelsel blijft.
GarantIe
Stryker Neurovascular garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze
garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door
de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren
in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Stryker
Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid
van Stryker Neurovascular volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; Stryker
Neurovascular aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit
gebruik van dit instrument. Stryker Neurovascular aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Stryker
Neurovascular aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.
stryker neurovascular aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd
en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt
tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Let op: De veiligheids- en prestatiekenmerken van het GDC 360° systeem (GDC 360° afneembare spoelen, voedingseenheid,
InZone® losmaaksysteem, plaatsingssystemen en accessoires) zijn NIET vastgesteld bij gebruik in combinatie met hulpmiddelen
van andere fabrikanten (spoelen, spoelplaatsingsinstrumenten, katheters, voerdraden en/of andere accessoires). Vanwege de
mogelijke incompatibiliteit van onderdelen van een ander merk dan Stryker Neurovascular met het GDC 360° systeem, wordt het
gebruik van hulpmiddelen van andere fabrikanten met het GDC 360° systeem afgeraden.
25
Black (K) ∆E ≤5.0