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Hoffmann LRF Hexapod | OP-Technik
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Indikationen für die Verwendung
(USA und Kanada)
Das Hoffmann LRF System ist bei pädiatrischen Patienten
und Erwachsenen für die Behandlung und Fixation
folgender Zustände indiziert:
•
Offene und geschlossene Frakturen
•
Posttraumatische Gelenkkontrakturen, die einen
eingeschränkten Bewegungsumfang zur Folge haben
•
Frakturen und Erkrankungen, die allgemein
zu Gelenkkontrakturen oder einem Verlust des
Bewegungsumfangs sowie zu Frakturen führen
können, die eine Distraktion erfordern
•
Pseudarthrose oder fehlende knöcherne
Durchbauung von Röhrenknochen
•
Extremitätenverlängerung durch epiphysäre,
metaphysäre oder diaphysäre Distraktion
•
Korrektur von Knochen- oder Weichteildeformitäten
•
Korrektur von segmentalen Knochen- oder
Weichteildefekten
•
Gelenkarthrodese
•
Behandlung von intraartikulären Trümmerfrakturen
des distalen Radius
•
Knochentransport
Die Indikationen für das Hoffmann LRF System bei
Erwachsenen sind:
•
Osteotomie
•
Eingriffe zur Revision erfolgloser anderer
Behandlungen oder Medizinprodukte
•
Rekonstruktive Knochenbehandlungen.
•
Fusionen und Reimplantationen des Fußes
•
Rekonstruktion des Charcot-Fußes
•
Lisfranc-Luxationen
Warnhinweise
WARNUNG
Produkte für den einmaligen Gebrauch dürfen
nicht wiederverwendet werden, da sie gemäß ihrer
Konzeption nach der ersten Verwendung nicht mehr
bestimmungsgemäß funktionieren. Die mechanischen,
physikalischen oder chemischen Eigenschaften
können nach der ersten Verwendung beeinträchtigt
sein. In diesem Fall übernimmt der Hersteller keine
Verantwortung für Sicherheit und Leistung der
Produkte. Ebenso kann die Einhaltung der relevanten
Spezifikationen nicht sichergestellt werden. Externe
Fixateure wurden für den Gebrauch an einem einzelnen
Patienten entwickelt. Die Wiederverwendung von
externen Fixateuren zum Einmalgebrauch kann
zu verminderten biomechanischen Eigenschaften
und/oder Ermüdungsbrüchen der Produkte führen.
Für den Einmalgebrauch bestimmte externe
Fixateurkomponenten nicht wiederverwenden.
Informationen dazu, ob es sich um ein Einwegprodukt
oder ein wiederverwendbares Produkt handelt, und/
oder zur Freigabe für die Resterilisation finden Sie auf
dem Produktetikett.
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WARNUNG
Es ist darauf zu achten, dass beim Anziehen auf
Rahmenkomponenten keine übermäßige Kraft ausgeübt
wird, da andernfalls die Unversehrtheit und Leistung
der Komponenten beeinträchtigt werden könnte.
WARNUNG
Das Hoffmann LRF-System ist nicht MRT-tauglich.
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen für den Patienten:
ACHTUNG
Chirurgen müssen die Patienten anweisen, ihren Arzt
über alle außergewöhnlichen Veränderungen der
Operationsstelle zu unterrichten. Der Patient sollte sich
dem Chirurgen bei jeder auftretenden Veränderung
an der Frakturstelle unverzüglich vorstellen. Der
Chirurg sollte die Möglichkeit eines klinischen
Implantatversagens in Betracht ziehen und mit dem
Patienten den Bedarf einer Reduzierung der ausgeübten
Belastung und/oder einer möglichen Nachoperation
besprechen, um die Frakturheilung zu fördern.
ACHTUNG
Der Chirurg sollte alle physischen und psychologischen
Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Einsatz
von Systemen zur externen Fixation von Frakturen
mit dem Patienten besprechen. Dabei sollte vor allem
auch über die Risiken einer verfrühten Belastung,
das Aktivitätsniveau und die Notwendigkeit einer
regelmäßigen ärztlichen Nachsorge gesprochen werden.
HINWEIS
Komponenten des folgenden Systems können
zusammen mit dem Hoffmann LRF-System
verwendet werden: externes Fixationssystem
Monticelli-Spinelli, Apex-Pins, Trauma Becken-
Set, externes Fixationssystem Hoffmann II,
externes Fixationssystem Hoffmann 3, externes
Fixationssystem Hoffmann II 90° Post, Hoffmann II
Miami Post, Hoffmann II Karbonbrückenstäbe,
externes Fixationssystem Hoffmann II MRT und
externes Fixationssystem Hoffmann II Compact MRI.
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