Patientensicherheit - Dräger Polaris Multimedia Gebrauchsanweisung

Gerätekombinationen
Dieses Gerät kann in Kombination mit anderen
Dräger-Geräten oder mit Geräten von Drittherstel-
lern betrieben werden. Die Begleitdokumente der
einzelnen Geräte beachten.
Wenn eine Gerätekombination nicht von Dräger zu-
gelassen ist, können Sicherheit und Funktionsfä-
higkeit der einzelnen Geräte gefährdet sein. Der
Betreiber muss sicherstellen, dass die Gerätekom-
bination den gültigen Ausgaben der relevanten
Normen für Medizinprodukte entspricht.
Gerätekombinationen, die von Dräger zugelassen
sind, entsprechen den Anforderungen der folgen-
den Normen:
– IEC 60601-1 (2. Ausgabe)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
– IEC 60601-1-1
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit
von medizinischen elektrischen Systemen
– IEC 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-2: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerk-
male
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträg-
lichkeit – Anforderungen und Prüfungen
– IEC 60601-1-4
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-4: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektri-
sche medizinische Systeme
– IEC 60601-1-8
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-8: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine
Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für
Alarmsysteme in medizinischen Geräten und in
medizinischen elektrischen Systemen
Gebrauchsanweisung Polaris Multimedia
Sicherheitsbezogene Informationen

Patientensicherheit

Mit der Ausstattung des Medizinprodukts, der da-
zugehörigen Dokumentation und den Medizinpro-
duktschildern wird davon ausgegangen, dass das
Medizinprodukt ausschließlich von Personen er-
worben und eingesetzt wird, denen die grundlegen-
den Funktionen des Medizinprodukts bekannt sind.
Die Anweisungen zum Gebrauch sowie die mit
WARNUNG und ACHTUNG gekennzeichneten Si-
cherheitsinformationen beschränken sich daher im
Wesentlichen auf die Besonderheiten des Dräger-
Medizinprodukts.
Die Gebrauchsanweisung enthält keine Informatio-
nen zu folgenden Punkten:
– Gefahren, die für Anwender offensichtlich sind
– Konsequenzen offensichtlicher Fehlbedienung
des Medizinprodukts
– Mögliche negative Auswirkungen auf Patienten
mit unterschiedlichen Grunderkrankungen
Veränderungen am Medizinprodukt oder eine fal-
sche Verwendung des Medizinprodukts können ge-
fährlich sein.
9