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Verbindung mit anderen Geräten
Gerätekombinationen (Dräger-Gerät + Dräger-Gerät oder
Dräger-Gerät + Fremdhersteller-Gerät), die von Dräger zuge-
lassen sind (siehe Gebrauchsanweisungen der einzelnen
Geräte), entsprechen den Anforderungen der folgenden Nor-
men:
– IEC 60601-1 (2. Ausgabe)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
– IEC 60601-1-1
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit von medi-
zinischen elektrischen Systemen
– IEC 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-2: Allg. Festlegungen für die Sicherheit einschließ-
lich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Prüfungen
– IEC 60601-1-4
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-4: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizini-
sche Systeme
– IEC 60601-1-8
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-8: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegun-
gen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medi-
zinischen Geräten und in medizinischen elektrischen
Systemen
Wenn eine Gerätekombination nicht von Dräger zugelassen
ist, kann die Funktion der Geräte gefährdet sein.
Der Betreiber muss dafür sorgen, dass die Gerätekombination
den gültigen Normen entspricht.
Gebrauchs- und Montageanweisungen aller verbundenen
Geräte genauestens beachten.
Gebrauchsanweisung Evita 4 / Evita 4 edition SW 4.n
Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit
Patientensicherheit
Mit der Ausstattung des Medizinprodukts, der dazugehörigen
Dokumentation und den Medizinproduktschildern wird davon
ausgegangen, dass das Medizinprodukt ausschließlich von
Personen erworben und eingesetzt wird, denen die grundle-
genden Funktionen des Medizinprodukts bekannt sind.
Die Anweisungen zum Gebrauch sowie die mit WARNUNG
und ACHTUNG gekennzeichneten Sicherheitsinformationen
beschränken sich daher im Wesentlichen auf die Besonder-
heiten des Dräger-Medizinprodukts.
Die Gebrauchsanweisung enthält keine Informationen zu fol-
genden Punkten:
– Gefahren, die für Anwender offensichtlich sind
– Konsequenzen offensichtlicher Fehlbedienung des Medi-
zinprodukts
– Mögliche negative Auswirkungen auf Patienten mit unter-
schiedlichen Grunderkrankungen
Veränderungen am Medizinprodukt oder eine falsche Verwen-
dung des Medizinprodukts können gefährlich sein.
ACHTUNG
Patientengefährdung
Therapeutische Entscheidungen nicht auf Basis einzelner
Messwerte und Überwachungsparameter treffen.
Patientenüberwachung
Der Anwender des Medizinprodukts trägt die Verantwortung
für die Auswahl eines geeigneten Patientenüberwachungs-
systems, das aussagekräftige Daten zur Funktion des Medi-
zinprodukts und zum Zustand des Patienten bereitstellt.
Die Patientensicherheit kann mit verschiedenen Mitteln über-
wacht werden, die von der elektronischen Überwachung der
Funktion des Medizinprodukts und des Zustands des Patien-
ten bis hin zu direkter Beobachtung der klinischen Anzeichen
reichen.
Die Verantwortung für die Auswahl der am besten geeigneten
Form der Patientenüberwachung liegt ausschließlich beim
Anwender des Medizinprodukts.
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