Spezifikationen - Masimo Rd Set-Serie Gebrauchsanweisung

D) Erneutes Anbringen des Sensors
• Der Sensor kann erneut an demselben Patienten befestigt werden, solange Emitter- und Detektorfenster noch sauber sind und der Sensor
noch ausreichend klebt.
• Wenn der Klebstoff nicht mehr an der Haut haftet, verwenden Sie einen neuen Sensor.
HINWEIS: Wenn Sie den Sensor an einer anderen Hautstelle anlegen oder den Sensor wieder anbringen, trennen Sie zuerst den Sensor
vom Patientenkabel.
E) Trennen des Sensors vom Patientenkabel
1. Siehe Abb. 6. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.
HINWEIS: Um Schäden zu vermeiden, ziehen Sie nur am Sensorstecker und nicht am Kabel.

SPEZIFIKATIONEN

Wenn die RD SET-Sensoren mit Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetriemodulen verwendet werden,
gelten die folgenden Spezifikationen:
Mit dem Masimo-Gerät
verwendeter RD-Sensor
Körpergewicht
Applikationsstelle
SpO -Genauigkeit, ohne
2
Bewegung (70–100 % )
1,5
SpO -Genauigkeit,
2
mit Bewegung
2,5
SpO -Genauigkeit,
2
schwache Durchblutung
3
Pulsfrequenz-Genauigkeit,
ohne Bewegung
(25–240 Schläge/min )
1
Pulsfrequenz-Genauigkeit,
mit Bewegung
4
Pulsfrequenz-Genauigkeit,
schwache Durchblutung
3
HINWEIS: A
-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer
rms
kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ± A
Die Spezifikation repräsentiert Ergebnisse klinischer Studien, bei denen unter Anwendung der Masimo SET-Technologie Humanblutuntersuchungen
1
ohne Bewegung mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung
im Bereich von 70–100 % SpO
Die Genauigkeit bei Humanblutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und weiblichen
2
erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz
mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von
70–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und
3
dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch
4
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer Übertragung
von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert. Die Pulsfrequenz-Genauigkeit bei Bewegung wurde in Labortests im Bereich von
45–180 Schlägen/min bestätigt und im Vergleich mit einem Biotek-Simulator mit der voreingestellten Bewegungseinstellung validiert.
Die Spezifikation spiegelt die Verwendung mit folgenden Masimo-Technologieplatinen und Softwareversionen (und höher) wider: MS-2000 SB Version
5
V5.1, MSX-1 Version V5.3, MX-5 Version V7.12. Ziehen Sie bezüglich der SpO
die Bedienungsanleitung des jeweiligen Geräts zurate.
Siehe Bland und Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical
*
Statistics (2007) Bd. 17 S. 571–582.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET Oximetrie- oder Pulsoximetrie-Monitoren
ausgestattet sind, die zur Verwendung von RD SET-Sensoren lizenziert sind. Der ordnungsgemäße Betrieb der Sensoren ist nur mit
Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu
Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Finger oder Finger oder
Zeh Zeh
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
5 Schläge/ 5 Schläge/
min min
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
Obere und untere SpO
Obere LoA von 95 %
Untere LoA von 95 %
mit einem Labor-CO-Oximeter durchgeführt wurden.
2
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Daumen oder Finger oder
großer Zeh Zeh
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
5 Schläge/ 5 Schläge/
min min
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
-Übereinstimmungsgrenzen (LoA)*
2
Keine Bewegung Bewegung
2,3 %
–2,3 % –2,2 %
der Referenzmessungen.
rms
-Genauigkeitsangaben mit älteren Masimo-Technologieplatinenversionen
2
14
RD SET Neo
< 3 kg > 40 kg
Hand oder Finger oder
Fuß Zeh
3 % 1,5 %
3 % 1,5 %
3 % 2 %
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
5 Schläge/ 5 Schläge/
min min
3 Schläge/ 3 Schläge/
min min
2,9 %
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
Hand oder
Fuß
3 %
3 %
3 %
3 Schläge/
min
5 Schläge/
min
3 Schläge/
min
10131B-eIFU-0219