Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 58

SPECIFIKACE
Při použití s monitorovacími přístroji pulzní oxymetrie Masimo SET nebo s moduly pulzní oxymetrie licencovanými pro technologii Masimo SET
mají senzory RD SET následující specifikace:
Senzor RD použitý se zařízením Masimo
Tělesná hmotnost
Místo aplikace
Přesnost měření SpO , v klidu
2
(70–100 % )
1,5
Přesnost měření SpO , v pohybu
2
Přesnost měření SpO , při nízké
2
perfuzi
3
Přesnost měření tepové frekvence,
v klidu (25–240 tepů/min )
1
Přesnost měření tepové frekvence,
v pohybu
4
Přesnost měření tepové frekvence při
nízké perfuzi
3
POZNÁMKA: Přesnost A
rms
V kontrolované studii přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí ± A
Specifikace představuje výsledky klinické studie získané s použitím technologie Masimo SET v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých
1
dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO
srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
Přesnost Technologie Masimo SET v pohybu byla ověřena ve studiích s lidskou krví na zdravých dospělých dobrovolnících mužského a ženského
2
pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže při studiích s indukovanou hypoxií při tření nebo poklepávání o frekvenci 2 až 4 Hz a amplitudě 1 až
2 cm a nerepetitivním pohybu o frekvenci 1 až 5 Hz a amplitudě 2 až 3 cm při studiích s indukovanou hypoxií v rozsahu 70–100 % SpO
s laboratorním CO-oxymetrem.
Přesnost technologie Masimo SET při nízké perfuzi byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo
3
s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %.
Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25–240 pulzů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek
4
Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %. Přesnost měření
tepové frekvence při pohybu byla ověřena laboratorním testováním v rozsahu 45–180 tepů/min v porovnání se simulátorem Biotek s použitím
předběžného nastavení pohybu.
Specifikace odráží použití s následujícími deskami technologie Masimo a těmito nebo vyššími verzemi softwaru: MS-2000 SB verze V5.1, MSX-1 verze V5.3,
5
MX-5 verze V7.12. Specifikace přesnosti SpO
Viz Bland a Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17, pp. 571-582.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určen k použití výhradně se zařízeními využívajícími oxymetrickou technologii Masimo SET nebo monitory pulzní
oxymetrie licencovanými k použití se senzory RD SET. Senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně pouze se systémem pulzní
oxymetrie od výrobce originálního zařízení. Při použití spolu s jiným zařízením nemusí senzory fungovat správně nebo vůbec.
Informace o kompatibilitě naleznete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán v souladu s pokyny
dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6) měsíců neprojeví vady materiálu ani
zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho pacienta.
VÝŠE UVEDENÁ ZÁRUKA JE VÝHRADNÍ A EXKLUZIVNÍ ZÁRUKOU, KTERÁ SE VZTAHUJE NA PRODUKTY PRODÁVANÉ SPOLEČNOSTÍ MASIMO
KUPUJÍCÍMU. SPOLEČNOST MASIMO VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI JINÉ ÚSTNÍ, VYJÁDŘENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY, VČETNĚ
ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL. V PŘÍPADĚ ZÁRUČNÍ UDÁLOSTI JE PRÁVEM ZÁKAZNÍKA A POVINNOSTÍ
SPOLEČNOSTI MASIMO OPRAVA NEBO VÝMĚNA PRODUKTU, A TO PODLE VOLBY SPOLEČNOSTI MASIMO.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
prst na
ruce nebo ruce nebo
na noze
1,5 %
1,5 %
2,5
2 %
3 tepy/min 3 tepy/min
5 tepů/min 5 tepů/min
3 tepy/min 3 tepy/min
Horní a dolní mezní hodnota shody SpO
Horní 95% LoA
Spodní 95% LoA
je statistický výpočet rozdílu mezi hodnotami naměřenými tímto prostředkem a referenčními měřeními.
spolu se staršími verzemi desek technologie Masimo naleznete v návodu k obsluze jednotlivých přístrojů.
2
RD SET Inf
3–10 kg
prst na palec na
ruce nebo
na noze na noze
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 tepy/min
5 tepů/min
3 tepy/min
2
V klidu
2,3 %
-2,3 %
58
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
prst na
ruka nebo
ruce nebo
noha
na noze
1,5 % 3 %
1,5 % 3 %
2 % 3 %
3 tepy/min 3 tepy/min
5 tepů/min 5 tepů/min
3 tepy/min 3 tepy/min
(LoA)*
Při pohybu
2,9 %
-2,2 %
referenčních měření.
rms
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
prst na ruce
ruka nebo
nebo na
noha
noze
1,5 % 3 %
1,5 % 3 %
2 % 3 %
3 tepy/min 3 tepy/min
5 tepů/min 5 tepů/min
3 tepy/min 3 tepy/min
ve
2
a srovnána
2
10131B-eIFU-0219