Tekniset Tiedot - Masimo Rd Set-Serie Gebrauchsanweisung

TEKNISET TIEDOT

Kun RD SET -antureita käytetään Masimo SET -pulssioksimetrimonitorien tai lisensoitujen Masimo SET -pulssioksimetrimoduulien kanssa,
antureihin pätevät seuraavat tekniset tiedot:
Masimo-laitteen kanssa
käytettävä RD-anturi
Paino
Sijoituskohta
SpO -tarkkuus, ei liikettä (70–100 %
2
SpO -tarkkuus, liike
2,5
2
SpO -tarkkuus, heikko perfuusio
2
Sykkeen tarkkuus, ei liikettä
(25–240 lyöntiä/min )
1
Sykkeen tarkkuus, liike
4
Sykkeen tarkkuus, heikko perfuusio
HUOMAUTUS: A -tarkkuus on tilastollinen laskelma laitteen tekemien mittausten ja vertailuarvojen välisestä erosta. Noin kaksi kolmasosaa
rms
laitteen tekemistä mittauksista osui vertailuarvojen ± A
Spesifikaatio edustaa tuloksia kliinisestä tutkimuksesta, jossa käytettiin Masimo SET -tekniikkaa liikkeettömissä olosuhteissa terveiden vaalea- ja
1
tummaihoisten aikuisten mies- ja naispuolisten vapaaehtoisten veritutkimuksissa, joissa indusoitiin hypoksia SpO
verrattiin tuloksia laboratorion CO-oksimetriin.
Masimo SET -tekniikan tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden vaalea- ja tummaihoisten aikuisten mies- ja naispuolisten vapaaehtoisten
2
veritutkimuksissa, indusoidun hypoksian kokeissa. Liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 cm:n amplitudilla sekä
toistumattomalla liikkeellä 1–5 Hz:n taajuudella ja 2–3 cm:n amplitudilla indusoidun hypoksian tutkimuksissa SpO
tuloksia verrattiin laboratorion CO-oksimetriin.
Masimo SET -tekniikan matalan perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon
3
simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %.
Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu vaihtelualueella 25–240 lyöntiä minuutissa vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2
4
-simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %. Sykkeen tarkkuus
liikkeessä on vahvistettu vaihtelualueella 45–180 lyöntiä/min testissä Biotek-simulaattoriin verrattuna liikkeen esiasetusta käyttäen.
Spesifikaatio vastaa käyttöä seuraavien Masimo-tekniikan piirilevyjen ja ohjelmistoversioiden sekä niitä uudempien kanssa: MS-2000 SB -versio
5
V5.1, MSX-1-versio V5.3, MX-5-versio V7.12. Käyttäessäsi Masimo-tekniikan piirilevyjen aiempia versioita katso SpO
käyttöoppaasta.
Katso Bland ja Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
YHTEENSOPIVUUS
Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET -oksimetri, tai sellaisten
pulssioksimetrimonitorien kanssa, jotka on lisensoitu käytettäväksi RD SET -anturien kanssa. Jokainen anturi on suunniteltu toimimaan
oikein vain alkuperäisen valmistajan valmistamissa pulssioksimetrijärjestelmissä. Tämän anturin käyttö muiden laitteiden kanssa voi
johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin toimimattomuuteen.
Lisätietoja yhteensopivuudesta: www.Masimo.com
TAKUU
Masimo myöntää alkuperäiselle ostajalle kuuden (6) kuukauden takuun materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun tuotteita käytetään Masimon
tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön vain yhdellä potilaalla.
EDELLÄ OLEVA TEKSTI ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI MUUT, SUULLISET,
NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. KAUPALLISUUTTA JA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA
KOSKEVAT TAKUUT. MASIMON AINOA VELVOLLISUUS JA OSTAJAN AINOA KORVAUSVAATIMUS MINKÄ TAHANSA TAKUURIKKEEN KOHDALLA
ON, MASIMON PÄÄTÖKSESTÄ, KORJATA TAI VAIHTAA TUOTE.
TAKUUN RAJOITUKSET
Tämä takuu ei koske tuotetta, jota on käytetty tuotteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden vastaisesti tai jota on käytetty väärin tai laiminlyöty
tai joka on vahingoittunut tapaturmassa tai jostain ulkopuolisesta syystä. Tämä takuu ei koske tuotetta, joka on kytketty muuhun kuin
tarkoituksenmukaiseen laitteeseen tai järjestelmään, eikä tuotetta, jota on muutettu tai joka on purettu tai koottu uudelleen. Tämä takuu ei koske
antureita tai potilaskaapeleita, joita on käsitelty uudelleen tai kunnostettu tai jotka on kierrätetty.
MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA OSTAJALLE TAI MUILLE HENKILÖILLE SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ TAI VÄLILLISISTÄ
VAHINGOISTA (MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA TULOJEN MENETYKSET), VAIKKA OLISI TIETOINEN TÄLLAISESTA MAHDOLLISUUDESTA.
MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA MISTÄÄN OSTAJALLE MYYDYISTÄ TUOTTEISTA (SOPIMUKSEN, TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN
VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA
MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON
KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ SELLAISTA VASTUUTA, JOTA SOVELTUVAN TUOTEVASTUULAIN MUKAAN
EI VOI ESTÄÄ SOPIMUKSELLA.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Sormi tai Sormi tai
varvas varvas
)
1,5 1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
3 2 % 2 %
3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min 5 lyöntiä/min
3 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min 3 lyöntiä/min
SpO :n yhtäpitävyyden ylä- ja alarajat (LoA)*
2
95 %:n LoA-yläraja
95 %:n LoA-alaraja
-tarkkuuteen kontrolloidussa tutkimuksessa.
rms
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Peukalo tai Sormi tai
isovarvas varvas
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
Ei liikettä Liike
2,3 % 2,9 %
–2,3 % –2,2 %
50
RD SET Neo
< 3 kg > 40 kg
Käsi tai Sormi tai
jalkaterä varvas
3 % 1,5 %
3 % 1,5 %
3 % 2 %
-vaihtelualueella 70–100 % ja
2
-vaihtelualueella 70–100 % ja
2
-tarkkuustiedot kunkin laitteen
2
10131B-eIFU-0219
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
Käsi tai
jalkaterä
3 %
3 %
3 %