Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 44

RD SET™シリーズ
Adt、Pdt、Inf、Neo、NeoPt、およびNeoPt-500 SpO
単一患者への使用のみ
ユーザーは、このセンサを使用する前に、この装置のオペレータ用マニュアルと使用上の注意を読んで理解する必要があります。
適応 - Masimo SET®およびMasimoと互換性のあるパルスオキシメータをご使用の場合：
RD SET™シリーズのディスポーザブルセンサは、動脈ヘモグロビンの機能的酸素飽和度（SpO
計測）について連続的な非侵襲的モニタリングを行うための装置であり、成人、小児、幼児、および新生児に対して体動のある状態
でも体動のない状態でも使用でき、灌流の良好、不良を問わず、病院、診療機関、移動診療所、家庭で使用できます。
禁忌
RD SETセンサは、発泡ゴム製品や粘着テープにアレルギー反応を示す患者には使用しないでください。
製品解説
RD SETシリーズセンサは、Masimo SETオキシメトリを含む機器、あるいはRD SETシリーズセンサの使用が許諾されている機器で使用で
きます。特定の機器およびセンサのモデルとの互換性については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製造元は、当該
機器が各センサモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。
警告：MasimoセンサとケーブルはMasimo SETオキシメトリーを含む装置、またはMasimoセンサの使用が許諾されている装置用に設計
されています。
警告
• すべてのセンサおよびケーブルは特定のモニタ用に設計されています。使用する前に、モニタ、ケーブル、およびセンサの互換性
を確認してください。性能の低下や患者のけがにつながる可能性があります。
• センサに、目に見える異変、変色、および損傷がないことを確認してください。センサに変色や破損がある場合、使用を中止して
ください。破損したセンサや電子回路が露出したセンサは絶対に使用しないでください。
• 装着部位は頻繁に、または医療機関のプロトコルに従ってチェックし、良好に接着されているか、血流の状態、皮膚の状態、光セ
ンサの位置が正しいかどうか等を確認しなければなりません。
• 低灌流患者の場合は特に注意してください。センサを頻繁に装着し直さないと、皮膚の損傷や圧迫壊死が起こる恐れがあります。
低灌流患者の場合は、1時間ごとに装着部位を調べ、組織虚血の徴候がある場合はセンサを装着し直します。
• センサを装着した部位の末端循環は、定期的にチェックする必要があります。
• 低灌流の場合には、センサ装着部位を頻繁に確認し、圧迫壊死につながるような虚血の兆候がないか確認する必要があります。
• 測定部位が高度の低灌流状態である場合、動脈血酸素飽和度よりも測定値が低く読み取られる場合があります。
• センサを装着部位に固定しないでください。固定すると、血液循環を低下させ、測定値が不正確になる場合があります。追加のテ
ープを使用すると、皮膚の損傷や圧迫壊死を引き起こしたり、センサが破損する可能性があります。
• センサの装着がきつすぎたり、浮腫のためにきつくなったりすると、正しい測定ができなくなり、圧迫壊死につながる可能性があ
ります。
• センサを誤って使用したり、センサの一部が外れていたりすると、測定値が不正確になる場合があります。
• センサの種類を誤って使用すると、正しい読み取りができない場合や読み取れない場合があります。
• 静脈内うっ血が原因で、測定値が実際の動脈血酸素飽和度よりも低くなる場合があります。よって測定部位から適切な静脈流出を
確保することが重要となります。センサの位置は、心臓より低くならないようにします（ベッドに横たわっている患者が、床に向
かって腕をブラブラさせた状態で手にセンサを装着する場合など）。
• 静脈拍動が原因で、SpO
• 大動脈内バルーンによるサポートはオキシメータに表示される脈拍に影響を与える可能性があります。ECG心拍数に対する患者の
脈拍数を検証してください。
• センサケーブルや患者ケーブルが患者の体に絡み患者の安全を損なうことのないよう細心の注意を払ってください。
• 動脈カテーテルを挿入している四肢上や、血圧計カフを取り付けている四肢上に、センサを設置しないようにしてください。
• パルスオキシメトリを放射線の全身照射中に使用する場合、センサを照射域の外に出しておいてください。センサが放射線にさら
されると、測定値が不正になったり、照射中に測定値が示されなかったりする場合があります。
• MRIでの撮影中またはMRIの環境下では、センサを使用しないでください。
• 無影灯（特にキセノン灯）、ビリルビンランプ、蛍光灯、赤外線ヒーターランプ、直射日光などの強い周辺光は、センサの性能に
支障をきたす可能性があります。
• 周辺光による障害を回避するには、センサが正しく装着されていることを確認し、必要な場合は不透明な素材でセンサを覆いま
す。強い周辺光に対してこの予防措置を実施しない場合、値が正確に測定されない場合があります。
• COHbまたはMetHbの値が上昇していても、SpO
は、検査室で血液サンプルを分析（CO-Oximetry）する必要があります。
• 一酸化炭素ヘモグロビン（COHb）の上昇により、SpO
• メトヘモグロビン（MetHb）レベルが高い場合、SpO
• 総ビリルビンレベルが高い場合、SpO
• 指の異常、インドシアニングリーンやメチレンブルーなどの血管内色素、またはマニキュア、アクリル製爪、グリッターなどの外
部から塗布された色素と組織が原因で、SpO
測定値が不正確な場合、その原因として重度の貧血症、低い動脈血灌流、または体動アーチファクトが考えられます。
• SpO
2
• 破損を防ぐため、センサにはいかなる溶液もしみこませたり浸したりしないでください。
• センサの一部変更や改造は絶対にしないでください。変更や改造は性能または精度あるいはその両方に影響を及ぼす恐れがあり
ます。
• 電子部品の破損や患者のけがにつながる恐れがあるため、Masimoセンサまたは患者ケーブルを複数の患者に使用したり、再加工、
修理、および再利用したりしないでください。
• 高酸素濃度により、未熟児が網膜症にかかりやすくなる場合があります。したがって、酸素飽和度のアラーム上限は、認められた
臨床検査基準に一致するよう注意して選択してください。
• 注意：センサ取り替えメッセージが表示されたか、モニタ装置の操作マニュアルで指定された低SIQトラブルシューティング手順
の完了後も低SIQメッセージが継続して表示された場合、センサを交換してください。
• 注記：センサのX-Cal®テクノロジーによって、不正確な測定値や患者モニタリングの予期しない損失のリスクを最小限に抑えられ
ます。このセンサの患者モニタリング使用時間は最大168時間で、交換式テープ付きのセンサの場合は最大336時間です。単一患者
への使用後、センサを廃棄してください。
PCX-2108A
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測定値が低く読み取られる場合があります（三尖弁逆流など）。
2
の測定値が正常な場合があります。COHbまたはMetHbの上昇が疑われる場合に
2
を正しく測定できない場合があります。
2
測定値が不正確になることがあります。
2
使 用 方 法
天然ゴムラテックス不使用
LATEX
が正しく測定されない場合があります。
2
の測定値が不正確になる場合があります。
2
44
ディスポーザブルセンサ
2
）および脈拍数（SpO
2
ja
+70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
非殺菌
NON
STERILE
5%-95% RH
LATEX
センサにより
95%
%
2
5%
10131B-eIFU-0219