Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 34

SPECIFIKATIONER
Ved brug med Masimo SET-pulsoximetri-monitoreringsenheder eller med licenserede Masimo SET-pulsoximetri-moduler har RD SET-sensorerne
følgende specifikationer:
RD-sensor brugt med
Masimo-enhed
Kropsvægt
Påsætningssted
SpO -nøjagtighed, ingen
2
bevægelse (70-100 % )
1,5
SpO -nøjagtighed,
2
bevægelse
2,5
SpO -nøjagtighed, lav
2
perfusion
3
Pulsfrekvensnøjagtighed,
uden bevægelse
(25-240 slag pr. minut )
1
Pulsfrekvensnøjagtighed,
bevægelse
4
Pulsfrekvensnøjagtighed,
lav perfusion
3
BEMÆRK: A
-nøjagtigheden er en statistisk beregning af forskellen mellem enhedsmålinger og referencemålinger. Cirka to tredjedele af
rms
enhedsmålingerne faldt inden for ± A
Specifikation repræsenterer resultater af klinisk forsøg med Masimo SET-teknologien under forhold uden bevægelse i blodundersøgelser på raske
1
voksne mandlige og kvindelige frivillige med lys til mørk hudpigmentering i provokerede hypoxistudier i intervallet 70-100 % SpO
co-oximeter.
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved ingen bevægelse i undersøgelser af menneskeblod hos raske, voksne mandlige
2
og kvindelige frivillige med lys til mørk pigmenteret hud i inducerede hypoxistudier, ved samtidige gnide- og trykkebevægelser ved 2 til 4 Hz med en
amplitude på 1 til 2 cm og en ikke-repetitiv bevægelse mellem 1 til 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i hypoxistudier i området 70-100 % SpO
laboratorie-co-oximeter.
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator
3
med signalstyrker på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for pulsfrekvensnøjagtighed for intervallet 25-240 slag pr. minut i laboratorieforsøg mod en Biotek
4
Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker større end 0,02 % og transmission på mere end 5 % mætningsgrad i området fra 70 % til
100 %. Pulsfrekvensnøjagtigheden under bevægelse blev bekræftet via test i intervallet 45-180 slag pr. minut ved hjælp af en Biotek-simulator med
forudindstillet bevægelse.
Specifikation afspejler brug af følgende Masimo-teknologiprintkort og softwareversioner og nyere: MS-2000 SB version V5.1, MSX-1 version V5.3,
5
MX-5 version V7.12. For specifikationer for SpO
brugsanvisning.
Se Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
KOMPATIBILITET
Denne sensor er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der indeholder Masimo SET-oximetri eller
pulsoximetrimonitoreringsenheder med licens til at bruge RD SET-sensorer. Hver sensor er designet til kun at fungere korrekt på
pulsoximetrisystemer fra den originale enhedsproducent. Brug af denne sensor sammen med andre enheder kan medføre, at sensoren
fungerer forkert eller slet ikke fungerer.
Der findes oplysninger om kompatibilitet på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen
med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun
garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
OVENSTÅENDE UDGØR DEN ENESTE GARANTI, DER GÆLDER FOR PRODUKTER, DER ER SOLGT TIL KØBER AF MASIMO. MASIMO FRASKRIVER
SIG UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE MUNDTLIGE, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET
TIL, GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS ENESTE FORPLIGTELSE OG KØBERENS ENESTE
RETSMIDDEL I TILFÆLDE AF BRUD PÅ GARANTIEN ER, AT MASIMO EFTER EGET VALG SKAL REPARERE ELLER UDSKIFTE PRODUKTET.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10-50 kg
Finger eller tå Finger eller tå
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 slag pr. 3 slag pr.
minut minut
5 slag pr. 5 slag pr.
minut minut
3 slag pr. 3 slag pr.
minut minut
SpO øvre og nedre grænseværdi (LoA)*
2
Øvre 95 % LoA
Nedre 95 % LoA
af referencemålingerne i en kontrolleret undersøgelse.
rms
-nøjagtighed med ældre versioner af Masimo-teknologiprintkort, henvises der til det enkelte apparats
2
RD SET Inf
3-10 kg 10-20 kg
Tommelfinger
Finger eller tå Hånd eller fod Finger eller tå Hånd eller fod
eller storetå
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 slag pr. 3 slag pr.
minut minut
5 slag pr. 5 slag pr.
minut minut
3 slag pr. 3 slag pr.
minut minut
Ingen bevægelse Bevægelse
2,3 % 2,9 %
-2,3 % -2,2 %
34
RD SET Neo
< 3 kg > 40 kg
3 % 1,5 %
3 % 1,5 %
3 % 2 %
3 slag pr. 3 slag pr.
minut minut
5 slag pr. 5 slag pr.
minut minut
3 slag pr. 3 slag pr.
minut minut
mod et laboratorie-
2
10131B-eIFU-0219
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
3 %
3 %
3 %
3 slag pr.
minut
5 slag pr.
minut
3 slag pr.
minut
mod et
2