Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 26

SPECIFIKATIONER
Vid användning med Masimo SET-pulsoximetrimonitorer eller med licensierade Masimo SET-pulsoximetrimoduler har RD SET-sensorerna följande
specifikationer:
RD-sensor som används
med Masimo-enhet
Kroppsvikt
Användningsställe
SpO -precision, ingen rörelse
2
(70–100 % )
1,5
SpO -precision, rörelse
2,5
2
SpO -precision för låg perfusion
2
Pulsfrekvensprecision, ingen
rörelse (25–240 spm )
1
Pulsfrekvensprecision, i rörelse
Pulsfrekvensprecision,
låg perfusion
3
OBS: A
noggrannhet är en statistisk beräkning av skillnaden mellan enhetsmätningar och referensmätningar. Ungefär två tredjedelar av
rms
enhetsmätningarna föll inom ± A
Specifikationen visar kliniska studieresultat när Masimo SET Technology används vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga
1
frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70 % till 100 % SpO
Masimo SET Technology har validerats för noggrannhet vid rörelse i undersökningar av mänskligt blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga
2
med ljus till mörk hudpigmentering i undersökningar med inducerad hypoxi, där de utförde gnidande och trummande rörelser på 2 till 4 Hz med en
amplitud på 1 till 2 cm och en icke-repetitiv rörelse mellan 1 till 5 Hz med en amplitud på 2 till 3 cm, i undersökningar med inducerad hypoxi i området
70–100 % SpO vid jämförelse med CO-oximeter i laboratorium.
2
Masimo SET-tekniken har godkänts för noggrannhet vid låg perfusion i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimos simulator, med
3
signalstyrkor större än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i intervallet 70 % till 100 %.
Masimo SET Technology har validerats för pulsfrekvensprecision i området 25–240 spm i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och
4
Masimo-simulator, med signalstyrkor större än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i området 70 % till 100 %.
Pulsfrekvensprecisionen under rörelse verifierades genom bänktest inom området 45–180 spm jämfört med en Biotek-simulator med förinställningen
för rörelse.
Specifikationen visar användning med följande Masimo-teknikkort och programvaruversioner och högre: MS-2000 SB version V5.1, MSX-1
5
version V5.3, MX-5 version V7.12. För användning med äldre versioner av Masimo-teknikkort, se bruksanvisningen för de enskilda enheternas SpO
noggrannhetsspecifikationer.
Se Bland och Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
KOMPATIBILITET
Denna sensor är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri eller pulsoximetrimonitorer som har
licensierats för användning med RD SET-sensorer. Varje sensor är utformad för att fungera korrekt endast med pulsoximetrisystem från
den ursprungliga enhetstillverkaren. Om sensorn används med andra enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion.
Information om kompatibilitet finns på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer
produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en patient.
DET FÖREGÅENDE ÄR DEN ENDA GARANTI SOM GÄLLER FÖR PRODUKTER SOM SÄLJS AV MASIMO TILL KÖPAREN. MASIMO FRÅNSÄGER
SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA MUNTLIGA, UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, ALLA
GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. MASIMOS ENDA ANSVAR OCH KÖPARENS ENDA GOTTGÖRELSE
FÖR BRUTEN GARANTI ÄR, ENLIGT MASIMOS GODTYCKE, REPARATION ELLER ERSÄTTNING AV PRODUKTEN.
UNDANTAG FRÅN GARANTI
Denna garanti omfattar inte produkter som använts i strid med bruksanvisningarna som tillhandahålls med produkten, eller som har utsatts
för vårdslöshet, vanskötsel, olyckshändelse eller externt åsamkad skada. Denna garanti omfattar inte produkter som har kopplats till icke
avsedda enheter eller system, har ändrats eller tagits isär eller satts ihop igen. Denna garanti omfattar inte sensorer eller patientkablar som har
ombearbetats, reparerats eller återanvänts.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR GENTEMOT KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR FÖLJDSKADA, INDIREKT
ELLER SÄRSKILD SKADA (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST), ÄVEN OM MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. UNDER
INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE (UNDER KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR
HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR) ÖVERSKRIDA SUMMAN SOM KÖPAREN BETALAT FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN FORDRAN.
MASIMO ANSVARAR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER FÖR SKADOR MED ANKNYTNING TILL EN PRODUKT SOM HAR OMBEARBETATS,
REPARERATS ELLER ÅTERANVÄNTS. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKA INTE ANSES UTESLUTA ANSVAR SOM UNDER GÄLLANDE
PRODUKTANSVARSLAGSTIFTNING INTE LAGLIGEN KAN UTESLUTAS GENOM KONTRAKT.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Finger
Finger eller tå
eller tå
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
3 2 % 2 %
3 spm 3 spm
4 5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
SpO övre och undre gränser för avtalet (LoA)*
2
Övre 95 % LoA
Undre 95 % LoA
från referensmätningarna i en kontrollerad studie.
rms
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Tumme eller Finger
stortå eller tå
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
Ingen rörelse Rörelse
2,3 % 2,9 %
–2,3 % –2,2 %
26
RD SET Neo
< 3 kg > 40 kg
Hand eller Finger
fot eller tå
3 % 1,5 %
3 % 1,5 %
3 % 2 %
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
jämfört med CO-oximeter i laboratorium.
2
10131B-eIFU-0219
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
Hand eller fot
3 %
3 %
3 %
3 spm
5 spm
3 spm
2