Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 38

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizados com monitores de oximetria de pulso Masimo SET ou com módulos de oximetria de pulso com licença Masimo SET, os sensores
RD SET têm as especificações que se seguem:
Sensor RD utilizado com
dispositivo Masimo
Peso corporal
Local de aplicação
Exatidão de SpO , sem
2
movimento (70–100% )
1,5
Exatidão de SpO , com
2
movimento
2,5
Exatidão de SpO ,
2
perfusão baixa
3
Exatidão da frequência
de pulso, sem movimento
(25–240 bpm )
1
Exatidão da frequência de
pulso, com movimento
4
Exatidão da frequência de
pulso, perfusão baixa
3
NOTA: A exatidão A
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência. Aproximadamente dois
rms
terços das medições do dispositivo situaram-se entre ± A
A especificação representa resultados de estudos clínicos utilizando tecnologia Masimo SET em condições sem movimento em estudos com sangue
1
humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no
intervalo de 70–100% de SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis,
2
do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com realização de movimentos de fricção e
batimento, a 2 a 4 Hz a uma amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1 e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia
induzida no intervalo de 70–100% de SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada com comparação com um simulador
3
Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo entre 25–240 bpm em testes de bancada em
4
comparação com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores
de saturação entre 70% e 100%. A exatidão da frequência de pulso em condições de movimento foi verificada em testes de bancada no intervalo de
45–180 bpm em comparação com um simulador Biotek na predefinição de movimento.
A especificação reflete a utilização com as seguintes placas tecnológicas da Masimo e versões de software e superiores: MS-2000 SB versão V5.1, MSX-1
5
versão V5.3, MX-5 versão V7.12. Para obter as especificações de exatidão de SpO
manual do operador do dispositivo individual.
Consultar Bland e Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical
*
Statistics (2007) vol. 17 pp. 571–582.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET ou com monitores de
oximetria de pulso com licença para a utilização de sensores RD SET. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos
sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar
num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto
com os produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos
de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
O SEGUINTE REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS,
QUALQUER GARANTIA DE MERCANTILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ÚNICA OBRIGAÇÃO DA MASIMO E
O EXCLUSIVO RECURSO DO COMPRADOR EM CASO DE VIOLAÇÃO DE QUALQUER GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO,
A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 kg 10–50 kg
Dedo da mão Dedo da mão
ou do pé ou do pé
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Limites de concordância (LoA) superior e inferior de SpO
LoA superior de 95%
LoA inferior de 95%
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
RD SET Inf
3–10 kg
Polegar ou
Dedo da mão
dedo grande
do pé
1,5%
1,5%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
Sem movimento
2,3%
–2,3%
das medições de referência num estudo controlado.
rms
com versões anteriores das placas tecnológicas da Masimo, consulte o
2
38
RD SET Neo
10–20 kg <3 kg
Mão ou pé
ou do pé
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
*
2
Com movimento
2,9%
–2,2%
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 kg <1 kg
Dedo da
mão ou Mão ou pé
do pé
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
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