Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 82

Γ) Σύνδεση του αισθητήρα στο καλώδιο ασθενούς
1. Ανατρέξτε στην Εικ. 5α. Προσανατολίστε τη γλωττίδα συνδέσμου του αισθητήρα με τέτοιον τρόπο, ώστε η πλευρά με τις «γυαλιστερές»
επαφές να είναι στραμμένη προς τα πάνω. Προσανατολίστε το καλώδιο ασθενούς με τη χρωματιστή λωρίδα και τις λαβές δακτύλων να είναι
στραμμένες προς τα πάνω.
2. Ανατρέξτε στην Εικ. 5β. Εισαγάγετε τη γλωττίδα του αισθητήρα στο καλώδιο ασθενούς μέχρι να αντιληφθείτε ή να ακούσετε τον ήχο
σύνδεσης («κλικ»). Τραβήξτε απαλά τους συνδέσμους για να εξασφαλίσετε μια θετική επαφή. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κολλητική
ταινία για να στερεώσετε το καλώδιο στον ασθενή για ευκολία στη μετακίνηση.
Δ) Επανατοποθέτηση
• Ο αισθητήρας μπορεί να επανατοποθετηθεί στον ίδιο ασθενή, εάν τα παράθυρα πομπού και ανιχνευτή είναι διαφανή και το αυτοκόλλητο
εξακολουθεί να προσκολλάται στο δέρμα.
• Εάν το αυτοκόλλητο δεν προσκολλάται πλέον στο δέρμα, χρησιμοποιήστε νέο αισθητήρα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν αλλάζετε θέσεις εφαρμογής ή επανατοποθετείτε τον αισθητήρα, πρώτα αποσυνδέστε τον αισθητήρα από το
καλώδιο ασθενούς.
Ε) Αποσύνδεση του αισθητήρα από το καλώδιο ασθενούς
1. Ανατρέξτε στην Εικ. 6. Τραβήξτε σταθερά τον σύνδεσμο του αισθητήρα για να τον αφαιρέσετε από το καλώδιο ασθενούς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να μην προκληθεί ζημιά, τραβήξτε τον σύνδεσμο του αισθητήρα και όχι το καλώδιο.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιμοποιούνται με τις συσκευές παρακολούθησης παλμικής οξυμετρίας Masimo SET ή με αδειοδοτημένες μονάδες παλμικής οξυμετρίας
Masimo SET, οι αισθητήρες RD SET έχουν τις ακόλουθες προδιαγραφές:
Αισθητήρας RD που
χρησιμοποιείται με
συσκευή Masimo
Σωματικό βάρος
Θέση εφαρμογής
Ακρίβεια SpO , σε συνθήκες
2
ακινησίας (70–100% )
1,5
Ακρίβεια SpO , σε
2
συνθήκες κίνησης
2,5
Ακρίβεια SpO ,
2
χαμηλή αιμάτωση
3
Ακρίβεια ρυθμού παλμών,
σε συνθήκες ακινησίας
(25–240 bpm )
1
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε
συνθήκες κίνησης
4
Ακρίβεια ρυθμού παλμών,
χαμηλή αιμάτωση
3
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ακρίβεια A
rms
πλαίσιο μιας ελεγχόμενης μελέτης, περίπου τα δύο τρίτα των μετρήσεων της συσκευής ενέπιπταν ± εντός του εύρους A
Η προδιαγραφή αντιπροσωπεύει αποτελέσματα κλινικών μελετών με χρήση τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας, σε μελέτες ανθρώπινου
1
αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος, σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος
70–100% SpO ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και
2
γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας κατά την εκτέλεση κινήσεων τριβής και ελαφρού χτυπήματος,
σε 2 έως 4 Hz με πλάτος 1 έως 2 cm και μη επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως 5 Hz με πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος
70–100% SpO ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
2
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και έναν προσομοιωτή
3
Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25–240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2
4
και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται
από 70% έως 100%. Η ακρίβεια ρυθμού παλμών σε συνθήκες κίνησης επαληθεύτηκε μέσω εξετάσεων επί πάγκου στο εύρος 45–180 bpm έναντι ενός
προσομοιωτή Biotek με χρήση της προεπιλεγμένης ρύθμισης κίνησης.
Η προδιαγραφή αντανακλά τη χρήση με τις πλακέτες τεχνολογίας Masimo που αναγράφονται παρακάτω, καθώς και με τις παρακάτω εκδόσεις
5
λογισμικού ή νεότερες: MS-2000 SB έκδοση V5.1, MSX-1 έκδοση V5.3, MX-5 έκδοση V7.12. Για τις προδιαγραφές ακρίβειας SpO
τεχνολογίας Masimo παλαιότερης έκδοσης, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή της εκάστοτε συσκευής.
Βλ. Bland και Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 kg 10–50 kg
Δάκτυλο Δάκτυλο
χεριού ή χεριού ή
ποδιού ποδιού
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Άνω και κάτω όριο συμφωνίας (LoA) SpO
95% άνω LoA
95% κάτω LoA
είναι ένας στατιστικός υπολογισμός της διαφοράς ανάμεσα σε μετρήσεις της συσκευής και μετρήσεις αναφοράς. Στο
RD SET Inf
3–10 kg 10–20 kg
Αντίχειρας ή Δάκτυλο
μεγάλο δάκτυλο χεριού ή
ποδιού ποδιού
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
*
2
Χωρίς κίνηση Με κίνηση
2,3% 2,9%
–2,3% –2,2%
82
RD SET Neo
<3 kg >40 kg
Δάκτυλο
Χέρι ή πόδι χεριού ή
ποδιού
3% 1,5%
3% 1,5%
3% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
των μετρήσεων αναφοράς.
rms
για χρήση με πλακέτες
2
10131B-eIFU-0219
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
<1 kg
Χέρι ή πόδι
3%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3 bpm