Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 42

规格
当与 Masimo SET 脉搏血氧测定监测仪或经过认证的 Masimo SET 脉搏血氧模块配合使用时，RD SET 传感器具有以下规格：
与 Masimo 设备配合使用的
RD 传感器
体重
应用部位
精度，无运动
SpO
2
(70-100% )
1,5
精度，运动
SpO
2,5
2
精度，低血流灌注
SpO
3
2
脉搏率精度，无运动
(25-240 次/分钟
)
1
脉搏率精度，运动
4
脉搏率精度，低血流灌注
注意：A 精度是对设备测量值和参考测量值之间的差值进行的统计计算。在对照试验中，大概有三分之二的设备测量值处于参考测量
rms
值的 ± A 精度范围内。
rms
规格代表使用 Masimo SET 技术在具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者中，在无体动条件下于 70-100% SpO
1
诱发组织缺氧人体血液研究，并对照实验室碳氧血氧仪的临床研究结果。
通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70-100% SpO
2
施加 2 至 4 Hz 的频率、1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下，并对照实验室碳氧血
氧仪，证实了 Masimo SET 技术在运动情况下的测量是精确的。
通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大
3
0.02%，在传输百分比上要高 5%，证实 Masimo SET 技术在低灌注的情况下的精度是准确的。
通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 情况下 Masimo SET 技术在信号强度上
4
要大 0.02%，在传输百分比上要高 5%，证实 Masimo SET 技术在 25-240 bpm 范围的脉搏率精度是准确的。体动状态下的脉搏率精度已在
45-180 bpm 范围内通过使用运动预设与 Biotek 模拟器进行高标准对照测试进行验证。
使用以下 Masimo 技术板卡和软件版本及更高版本时的规格：MS-2000 SB 版本 V5.1、MSX-1 版本 V5.3、MX-5 版本 V7.12。有关与旧版本
5
Masimo 技术板卡搭配使用的 SpO
参见 Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical
*
Statistics (2007) vol. 17 pp. 571-582。
兼容性
本传感器仅可与包含 Masimo SET 血氧仪的设备或具有 RD SET 传感器使用授权的脉搏血氧监测仪一起使用。每个传感器只有在
原始设备制造商制造的脉搏血氧仪系统上才能正常运行。将本传感器与其他设备一同使用可能导致无法工作或工作异常。
要获取兼容性信息参考资料，请访问：www.Masimo.com
担保
Masimo 仅向最初购买者担保，这些产品只要按照 Masimo 产品随附的说明使用，即可保证在六 (6) 个月内无任何材料和工艺上的缺陷。单次
使用的产品只能用于单个患者。
上述担保是 MASIMO 对于买家所购产品的唯一和排他性担保。MASIMO 特此声明不提供任何其他口头、明示或暗示的担保，包括但不限
于对适销性或针对特殊用途的适用性的担保。若违背任何担保，MASIMO 的唯一义务和对买家的唯一补偿是由 MASIMO 自行选择维修或
更换产品。
担保例外情况
本担保不适用于任何因违反产品所附操作说明或因误用、过失、意外而造成损毁或因外部原因造成损坏的产品。本担保不适用于连接到任
何不适用的设备或系统或者经过改装、拆卸或重装的任何产品。本担保不适用于改造、翻新或回收利用的传感器或患者导联线。
在任何情况下，MASIMO 就任何意外、间接、特殊或连带损害（包括但不限于利润损失）对买家或其他任何人概不负责，即使已获知有可能
发生上述损害。在任何情况下，MASIMO 由于向买家出售产品而导致的赔偿责任（根据合同、担保、民事侵权或其他权利要求规定）不应超
出买家对此类权利要求所牵涉的产品批次所支付的总金额。在任何情况下，MASIMO 对再加工、翻新或回收利用的产品所造成的任何损失概
不负责。本款中的限制不应被视为排除了任何根据适用产品责任法规定不能通过合同合法排除的责任。
无暗示许可
您只能在 MASIMO 所拥有的专利的保护范围内，将该一次性传感器用于单个患者。接受或使用本产品，即表示您确认并同意不将本产品
用于多个患者。
用于单个患者后，应将传感器丢弃。购买或拥有本传感器不构成可将本传感器与任何未单独授权使用 RD 传感器的设备一同使用的明示或
暗示的许可。
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10-50 kg
手指或脚趾 手指或脚趾
1.5%
1.5%
2%
3 次/分钟 3 次/分钟
5 次/分钟 5 次/分钟
3 次/分钟 3 次/分钟
3
SpO
上限 95% LoA
下限 95% LoA
精度规格，请参阅相关设备的操作手册。
2
RD SET Inf
3-10 kg
拇指或大
手指或脚趾
脚趾
1.5% 1.5%
1.5% 1.5%
2% 2%
3 次/分钟
5 次/分钟
3 次/分钟
一致性界线 (LoA) 上限和下限*
2
无运动
2.3%
-2.3%
42
RD SET Neo
10-20 kg < 3 kg
手或脚
1.5% 3%
1.5% 3%
2% 3%
3 次/分钟 3 次/分钟
5 次/分钟 5 次/分钟
3 次/分钟 3 次/分钟
运动
2.9%
-2.2%
范围内诱导性缺氧人体血液研究，在对测试者每秒
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
手指或脚趾 手或脚
1.5% 3%
1.5% 3%
2% 3%
3 次/分钟 3 次/分钟
5 次/分钟 5 次/分钟
3 次/分钟 3 次/分钟
范围内
2
10131B-eIFU-0219