Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 70

SPECIFICAȚII
Când sunt utilizați cu dispozitivele de monitorizare prin pulsoximetrie Masimo SET sau cu module de pulsoximetrie aprobate Masimo SET, senzorii
RD SET au următoarele specificații:
Senzor RD utilizat cu dispozitiv Masimo
Greutate corporală
Locul aplicării
Precizia SpO , în repaus (70–100%
2
Precizia SpO , mișcare
2,5
2
Precizia SpO , perfuzie redusă
2
Precizia frecvenței pulsului, în repaus
(25–240 bpm )
1
Precizia frecvenței pulsului, mișcare
Precizia frecvenței pulsului,
perfuzie redusă
3
NOTĂ: precizia A
este un calcul statistic al diferenței dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referință. Aproximativ două treimi din
rms
valorile măsurate de dispozitiv se încadrează în intervalul ± A
Specificațiile reprezintă rezultatele unor studii clinice utilizând tehnologia Masimo SET în condiții de repaus, prin analize ale sângelui uman realizate
1
pe voluntari sănătoși adulți, bărbați și femei, cu pigmentație de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă în intervalul de
70–100% SpO , comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
2
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în stare de mișcare prin studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți
2
sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă, efectuând mișcări de frecare și lovire
cu 2–4 Hz la o amplitudine de 1–2 cm și o mișcare non-repetitivă de 1–5 Hz la o amplitudine de 2–3 cm în studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100%
SpO , comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
2
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzie redusă la testările de probă față de un simulator
3
Biotek Index 2 și simulatorul Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în
intervalul de la 70% până la 100%.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului în intervalul de 25–240 bpm prin teste comparative față de un simulator Biotek
4
Index 2 și un simulator Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul
de la 70% până la 100%. Precizia frecvenței pulsului în condiții de mișcare a fost verificată prin teste comparative în intervalul de 45–180 bpm față de un
simulator Biotek, utilizând setarea prealabilă privind mișcarea.
Specificațiile reflectă utilizarea cu următoarele plăci cu tehnologie Masimo și versiuni de software (sau versiuni mai recente): MS-2000 SB versiunea V5.1,
5
MSX-1 versiunea V5.3, MX-5 versiunea V7.12. Pentru specificații privind precizia SpO
Masimo, consultați manualul de utilizare a dispozitivului individual.
A se vedea studiul Bland-Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical
*
Statistics (2007) vol. 17 pp. 571-582.
COMPATIBILITATE
Acest senzor este destinat utilizării numai cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET sau dispozitive de monitorizare prin
pulsoximetrie aprobate pentru a fi utilizate cu senzorii RD SET. Fiecare senzor este conceput pentru a funcționa corect numai pe
sistemele de pulsoximetrie de la producătorul original al dispozitivelor. Utilizarea acestui senzor cu alte dispozitive poate împiedica
funcționarea sau poate determina o funcționare necorespunzătoare.
Pentru informații referitoare la compatibilitate, accesați site-ul www.Masimo.com
GARANȚIE
Masimo garantează primului cumpărător că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicațiile oferite împreună cu produsele de
către Masimo, nu vor prezenta defecte de materiale sau de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni. Produsele de unică folosință sunt garantate
numai pentru utilizarea pentru un singur pacient.
AFIRMAȚIILE DE MAI SUS REPREZINTĂ GARANȚIA UNICĂ ȘI EXCLUSIVĂ CARE POATE FI APLICATĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE MASIMO
CUMPĂRĂTORULUI. MASIMO RESPINGE ÎN MOD EXPRES ORICE ALTĂ GARANȚIE VERBALĂ, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ, INCLUSIV ORICE FEL DE
GARANȚII COMERCIALE SAU DE POTRIVIRE PENTRU UN SCOP ANUME, DAR FĂRĂ LIMITARE LA ACESTEA. UNICA OBLIGAȚIE CARE REVINE
COMPANIEI MASIMO ȘI SINGURA COMPENSAȚIE OFERITĂ CUMPĂRĂTORULUI ÎN CAZ DE ÎNCĂLCARE A GARANȚIEI VA FI, LA DISCREȚIA
MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
RD SET Adt
> 30 kg
Deget de la Deget de la
mână sau de mână sau de
la picior
)
1,5 1,5%
1,5%
3 2%
3 bpm
4 5 bpm
3 bpm
Limitele superioare și inferioare ale acordului (LoA – Upper and lower limits of agreement)* SpO
Valoare LoA superioară 95%
Valoare LoA inferioară 95%
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Degetul
mare de la
mână sau de
la picior
la picior
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
În repaus
2,3%
-2,3%
corespunzător valorilor de referință într-un studiu controlat.
rms
în cazul utilizării cu versiuni mai vechi ale plăcilor cu tehnologie
2
70
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Deget de la
Mână sau
mână sau de
picior
la picior
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Mișcare
2,9%
-2,2%
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Deget de la
Mână sau
mână sau de
picior
la picior
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
2
10131B-eIFU-0219