Unntak Fra Garantien - Masimo Rd Set-Serie Gebrauchsanweisung

SPESIFIKASJONER
Når de brukes sammen med Masimo SET-pulsoksymetrimonitorer eller med lisensierte Masimo SET-pulsoksymetrimoduler, har RD SET-sensorene
følgende spesifikasjoner:
RD-sensor brukt med
Masimo-enhet
Kroppsvekt
Målested
SpO -nøyaktighet, ingen bevegelse
2
(70–100 % )
1,5
SpO -nøyaktighet, bevegelse
2
SpO -nøyaktighet, lav perfusjon
2
Pulsfrekvensnøyaktighet, ingen bevegelse
(25–240 slag/min )
1
Pulsfrekvensnøyaktighet, bevegelse
Pulsfrekvensnøyaktighet, lav perfusjon
MERK: A
-nøyaktigheten er en statistisk beregning av differansen mellom enhetsmålinger og referansemålinger. Omtrent to tredjedeler av
rms
enhetsmålingene falt innenfor ± A
Spesifikasjon representerer kliniske studieresultater ved bruk av Masimo SET-teknologi under forhold uten bevegelse av humant blod hos friske voksne
1
frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet, med bevegelse, i studier av humant blod hos friske, voksne frivillige menn og kvinner med lyst
2
til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi, mens de utførte gnibevegelser og bevegelser med lett banking ved 2 til 4 Hz med en amplitude
på 1 til 2 cm, og ikke-repetitiv bevegelse mellom 1 og 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
et laboratorie-CO-oksymeter.
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved lav perfusjon i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med
3
signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blitt validert for pulsfrekvensnøyaktighet i området 25–240 slag/min i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og
4
Masimos simulator med signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %. Pulsfrekvensnøyaktighet under
bevegelse ble verifisert ved laboratorietesting i området 45–180 slag/min mot en Biotek-simulator ved hjelp av forhåndsstilt innstilling for bevegelse.
Spesifikasjon gjenspeiler bruk med følgende Masimo-teknologikort og -programvareversjoner og nyere: MS-2000 SB versjon V5.1, MSX-1 versjon V5.3,
5
MX-5 versjon V7.12. For SpO -nøyaktighetsspesifikasjoner for bruk med eldre versjoner av Masimo-teknologikort, se den enkeltes brukerhåndbok.
2
Se Bland og Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 s. 571–582.
KOMPATIBILITET
Denne sensoren er kun beregnet for bruk sammen med enheter utstyrt med Masimo SET-oksymetri eller pulsoksymetrimonitorer som
er lisensiert for bruk av RD SET-sensorer. Hver sensor er konstruert slik at den bare fungerer riktig på pulsoksymetrisystemene fra den
opprinnelige produsenten av enheten. Hvis sensoren brukes sammen med andre enheter, kan det føre til manglende eller dårlig ytelse.
Opplysninger om kompatibilitet: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene
fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
GARANTIEN OVENFOR ER DEN ENESTE SOM GJELDER FOR PRODUKTENE SOM SELGES AV MASIMO TIL KJØPEREN. MASIMO FRASIER SEG
UTTRYKKELIG ALLE ANDRE MUNTLIGE, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, ALLE GARANTIER
OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS ENESTE FORPLIKTELSE OG KJØPERENS ENESTE RETTSMIDDEL VED
ET GARANTIBRUDD SKAL VÆRE, ETTER MASIMOS VALG, REPARASJON ELLER BYTTE AV PRODUKTET.

UNNTAK FRA GARANTIEN

Denne garantien gjelder ikke for produkter der bruksanvisningen som følger med produktet, ikke har vært fulgt, eller for produkter som har vært
gjenstand for misbruk, forsømmelse, uhell eller eksternt påførte skader. Denne garantien gjelder ikke for produkter som er blitt koblet til en ikke-
tiltenkt enhet eller system, eller er blitt modifisert, demontert eller montert på nytt. Denne garantien gjelder ikke for sensorer eller pasientkabler
som er blitt reprosessert, reparert eller resirkulert.
MASIMO KAN IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN ELLER ANDRE PERSONER FOR EVENTUELLE
UTILSIKTEDE, INDIREKTE ELLER SPESIELLE SKADER ELLER FØLGESKADER (BLANT ANNET TAPT FORTJENESTE), SELV OM SELSKAPET ER
BLITT GJORT OPPMERKSOM PÅ MULIGHETEN FOR DETTE. MASIMOS ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER SOLGT TIL KJØPEREN (I HENHOLD
TIL KONTRAKT, GARANTI, ERSTATNINGSRETTSLIGE FORHOLD ELLER ANDRE KRAV) SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE
BELØPET SOM ER BETALT AV KJØPEREN FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIK KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER
NOEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT REPROSESSERT,
REKONDISJONERT ELLER RESIRKULERT. BEGRENSNINGENE I DETTE AVSNITTET SKAL IKKE BETRAKTES SOM EN UTELUKKELSE AV NOEN FORM
FOR ANSVAR SOM I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK KAN UTELUKKES I KONTRAKTEN.
RD SET Adt
> 30 kg
Finger
eller tå
1,5 %
1,5 %
2,5
3 2 %
3 slag/min
4 5 slag/min
3 3 slag/min
Øvre og nedre samsvarsgrenser (LoA) for SpO
Øvre 95 % LoA
Nedre 95 % LoA
av referansemålingene i en kontrollert studie.
rms
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Finger Tommel
eller tå eller stortå
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 slag/min 3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min 3 slag/min
2
Ingen bevegelse Bevegelse
2,3 %
-2,3 %
54
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Finger Hånd
eller tå eller fot
1,5 % 3 %
1,5 % 3 %
2 % 3 %
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
*
2,9 %
-2,2 %
mot et laboratorie-CO-oksymeter.
2
RD SET
NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Finger Hånd
eller tå eller fot
1,5 % 3 %
1,5 % 3 %
2 % 3 %
3 slag/min
5 slag/min
3 slag/min
mot
2
10131B-eIFU-0219