Dane Techniczne - Masimo Rd Set-Serie Gebrauchsanweisung

DANE TECHNICZNE

Podczas stosowania z monitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub z licencjonowanymi modułami pulsoksymetrii Masimo SET, czujniki RD SET mają
następujące dane techniczne:
Czujnik RD stosowany z urządzeniem Masimo
Masa ciała
Miejsce umieszczenia
Dokładność pomiaru SpO
2
(70–100% )
1,5
Dokładność pomiaru SpO
2
Dokładność pomiaru SpO
2
Dokładność pomiaru częstości tętna, brak
ruchu (25–240 ud./min )
1
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch
Dokładność pomiaru częstości tętna,
niska perfuzja
3
UWAGA: Dokładność A
rms
kontrolnym około dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie ± wartości A
Specyfikacja przedstawia wyniki badania klinicznego przy użyciu technologii Masimo SET w warunkach braku ruchu podczas badań krwi ludzkiej
1
z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie
70–100% SpO w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych
2
ochotników, kobiet i mężczyzn o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej, w badaniach z indukowanym niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów
w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od
2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem
3
Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych
4
w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji
od 70% do 100%. Dokładność częstości tętna podczas ruchu oceniano w warunkach testowych w zakresie od 45 ud./min do 180 ud./min względem
symulatora Biotek, stosując wybrane wcześniej ustawienia ruchu.
Specyfikacja odzwierciedla zastosowanie z następującymi płytami technologii Masimo i wersjami oprogramowania oraz wyższymi: MS-2000 SB wersja
5
V5.1, MSX-1 wersja V5.3, MX-5 wersja V7.12. W przypadku stosowania ze starszymi wersjami płyt technologii Masimo, w celu uzyskania specyfikacji
dokładności SpO należy zapoznać się z instrukcją obsługi poszczególnych urządzeń.
2
Zob. Bland i Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w funkcję oksymetrii Masimo SET lub
monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników RD SET. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego
działania wyłącznie z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od producenta pierwotnego urządzenia. Użycie czujnika z innymi
urządzeniami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do
produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku
są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH NABYWCY PRZEZ
FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ
OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM
FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA
FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB WYMIANA PRODUKTU.
RD SET Adt
> 30 kg
Palec ręki
lub nogi
, brak ruchu
1,5%
, ruch 1,5%
2,5
, niska perfuzja
3 2%
3 ud./min
4 5 ud./min
3 ud./min
Górne i dolne granice zgodności (LoA) SpO
Górne 95% LoA
Dolne 95% LoA
stanowi wynik obliczenia statystycznej różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami odniesienia. W badaniu
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg 10–20 kg
Palec ręki Kciuk lub Palec ręki
lub nogi paluch
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min 3 ud./min
*
2
Brak ruchu
2,3%
–2,3% –2,2%
rms
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
66
RD SET Neo
< 3 kg
Dłoń lub Palec ręki
lub nogi stopa lub nogi
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
Ruch
2,9%
względem pomiarów odniesienia.
RD SET
NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Dłoń lub
stopa
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
10131B-eIFU-0219