Seite 1 Dutch 41-46 Danish 47-52 Portuguese 53-58 Chinese 59-63 Japanese 64-69 Finnish 70-75 Norwegian 76-81 Czech 82-87 Hungarian 88-93 Polish 94-99 Romanian 100-105 Slovak 106-111 Turkish 112-117 Greek 118-123 Russian 124-129 Korean 130-134 Arabic 139-135 Performance Specifications © 2018 Masimo Corporation...
Seite 2 RD SET™ YI Multisite Reusable Sensor and Single Use Attachment Wraps Fig. 1a Fig. 1b Fig. 2 Fig. 3a 1–3 kg / 7–30 kg 3–50 kg Fig. 3b Fig. 3c Fig. 4 Fig. 3d 9024C-eIFU-0518...
Seite 3 RD SET™ YI Multisite Reusable Sensor and Single Use Attachment Wraps Fig. 5b Fig. 5a Fig. 6a Fig. 5c Fig. 6c Fig. 6b Fig. 7a Fig. 7b Fig. 7c 9024C-eIFU-0518...
Seite 4 RD SET™ YI Multisite Reusable Sensor and Single Use Attachment Wraps Fig. 8a Fig. 8b Fig. 9a Fig. 9b 9024C-eIFU-0518...
Seite 5: Directions For Use
The RD SET YI sensor is applied to the sensor site using Masimo® attachment wraps. The attachment wraps are for single- patient use only. The RD SET YI is for use only with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use RD SET YI sensors.
Seite 6 • Choose a site that is well perfused and least restricts a conscious patient’s movements. • The sensor is not intended for placement on the ear, if the ear is the desired monitoring site the Masimo RD SET TC-I reusable sensor is recommended.
Seite 7 INFANTS (3–10 kg), CleanShield Wrap / Standard Wrap / Foam Wrap: • The preferred sites are the outer aspect of the foot, under the fifth toe or the outer aspect of the palm of the hand, under the fifth finger. For infants with fat or edematous feet, the great toe or thumb is recommended. ADULTS (>...
Seite 8: Specifications
The Masimo SET technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70–100% SpO against a laboratory CO-Oximeter.
Seite 9: Warranty Exclusions
70% to 100%. The Masimo SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25–240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
Seite 10 Light Emitting Diode (LED) Atmospheric pressure limitation LED emits light when current flows through Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @ http://www.Masimo.com/TechDocs Note: eIFU is not available for CE mark countries. Patents: http://www.masimo.com/patents X-Cal and RD SET are trademarks of Masimo Corporation Masimo, SET, and are federally registered trademarks of Masimo Corporation.
Seite 11 DESCRIPTION Pour appliquer le capteur RD SET YI sur le site, utiliser les bandes de fixation Masimo®. Les bandes de fixation sont à usage unique ou sont destinées à une utilisation sur un seul patient. Le capteur RD SET YI ne doit être utilisé qu’avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET®...
Seite 12 • Ne pas essayer de procéder à une stérilisation par rayonnement, vapeur ou oxyde d’éthylène. • Ne pas essayer de retraiter, reconditionner ou recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, ces procédés pouvant endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
Seite 13 • Le capteur n’est pas conçu pour être placé sur l’oreille ; si l’oreille est le site de surveillance souhaité, utiliser de préférence le capteur réutilisable RD SET TC-I de Masimo. NOUVEAU-NÉS (1–3 kg), système de fixation Cleanshield/système de fixation standard/système de fixation en mousse : •...
Seite 14 REMARQUE : Si le YI est placé sur la main, la partie ÉMETTEUR (câble portant une marque rouge) doit être placée sur la paume de la main, sous le 4e ou 5e doigt. ADULTES (> 30 kg) et ENFANTS (10–50 kg), système de fixation Cleanshield/système de fixation standard/système de fixation petite taille/système de fixation en mousse 1.
Seite 15: Spécifications
à 5 % pour des saturations variant de 70 à 100 %. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à...
Seite 16 L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR AVEC TOUT DISPOSITIF N’ÉTANT PAS SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS RD SET YI. MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS RESTREINT LA VENTE DE CET APPAREIL PAR OU SUR PRESCRIPTION D’UN MÉDECIN.
Seite 17 Der RD SET YI-Sensor wird mit einer Masimo®-Klebemanschette an der Messstelle angebracht. Die Klebemanschetten sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen. Der RD SET YI-Sensor darf nur zusammen mit Masimo SET®- Oximetriegeräten oder mit Geräten eingesetzt werden, die entsprechend lizenziert sind. Die Masimo-Klebemanschetten sind nur für den Einsatz mit wiederverwendbaren RD SET YI-Multisite-Sensoren vorgesehen.
Seite 18 • Tauchen Sie den Stecker nicht in Flüssigkeiten ein, um Beschädigungen zu vermeiden. • Nicht durch Bestrahlung, Dampf, Autoklavieren oder mittels Ethylenoxid sterilisieren. • Masimo-Sensoren oder -Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einer Verletzung des Patienten führen können.
Seite 19 • Der Sensor ist nicht für die Anwendung am Ohr gedacht. Wenn die Messung am Ohr erfolgen soll, wird der wiederverwendbare RD SET TC-I-Sensor von Masimo empfohlen. NEUGEBORENE (1–3 KG), Cleanshield-Klebemanschette / Standardklebemanschette / Schaumstoffmanschette: • Bevorzugte Messstellen sind die Außenseite des Fußes unter der vierten Zehe oder die Außenseite der Handfläche.
Seite 20 3. Wickeln Sie den Klebestreifen nicht zu fest um den Körperteil, damit die Durchblutung an der Applikationsstelle nicht beeinträchtigt wird. Achten Sie dabei darauf, dass Detektor- und Emitter-Fenster weiterhin einander direkt gegenüber liegen (Fuß Abb. 6a, Hand Abb. 6b). 4. Sichern Sie die Schaumstoffmanschette (Abb. 6c) mit dem Klettverschluss. HINWEIS: Beim Anlegen des YI-Sensors an der Hand wird empfohlen, dass das EMITTER-Pad (Kabel mit roter Markierung) auf der Handfläche unter dem vierten oder fünften Finger platziert wird.
Seite 21: Spezifikationen
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com GEWÄHRLEISTUNG Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
Seite 22: Keine Stillschweigende Lizenz
KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ DER KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG DES SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT FÜR DEN EINSATZ MIT RD SET YI-SENSOREN LIZENZIERT WURDEN. VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN ANORDNUNG HIN VERKAUFT WERDEN.
Seite 23: Istruzioni Per L'uso
DESCRIZIONE Il sensore RD SET YI viene applicato sul sito utilizzando le fascette di fissaggio Masimo®. Si tratta di fasce monouso, da utilizzare solo sul singolo paziente. Il sensore RD SET YI è inteso per l’utilizzo esclusivamente con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET®...
Seite 24 • Non tentare di sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene. • Non tentare di riparare, rigenerare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo, poiché tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
Seite 25 • Il sensore non è indicato per l’impiego sull’orecchio, se l’orecchio è il sito di monitoraggio desiderato si raccomanda l’uso del sensore riutilizzabile RD SET TC-I Masimo. NEONATI (1–3 kg), Fascetta Cleanshield / Fascetta standard / Fascetta in gomma espansa: •...
Seite 26 ADULTI (> 30 kg) e PAZIENTI PEDIATRICI (10–50 kg), Fascetta Cleanshield / Fascetta standard / Fascetta standard piccola / Fascetta in gomma espansa 1. Vedere la Fig. 7a. Orientare il cavo del sensore verso il paziente. Orientare il sensore YI sul sito selezionato in modo che la finestra del rilevatore si trovi sulla cute e la finestra dell’emettitore (il cavo è...
Seite 27: Specifiche Tecniche
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25–240 bpm in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
Seite 28 L’ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPLICITO O IMPLICITO, DI UTILIZZO DI TALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL’UTILIZZO DEI SENSORI RD SET YI. ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE U.S.A. LIMITA LA VENDITA DEL PRESENTE DISPOSITIVO AI SOLI MEDICI O DIETRO PRESCRIZIONE MEDICA.
Seite 29: Instrucciones De Uso
DESCRIPCIÓN El sensor RD SET YI se coloca en el sitio del sensor usando envolturas de fijación Masimo®. Las envolturas de fijación son exclusivamente para uso en un solo paciente. El sensor RD SET YI solo debe usarse con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET®...
Seite 30 • No intente esterilizarlo con radiación, vapor, autoclave ni óxido de etileno. • No intente volver a procesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, ya que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos, lo que podría causarle daños al paciente.
Seite 31 • El sensor no está diseñado para colocarse en la oreja. Si este fuera el sitio deseado para la monitorización, entonces se recomienda usar el sensor reutilizable Masimo RD SET TC-I. NEONATOS (de 1 a 3 kg), Envoltura Cleashield / Envoltura estándar / Envoltura de espuma: •...
Seite 32 2. Fije el extremo pequeño de la cinta y retire el papel antiadherente restante (solo para Envoltura estándar, Envoltura Cleanshield y Envoltura estándar pequeña). 3. Envuelva la cinta de modo que quede lo suficientemente suelta para evitar restringir la circulación alrededor del sitio y para mantener la alineación adecuada de las ventanas del detector y del emisor;...
Seite 33: Especificaciones
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %.
Seite 34 LA COMPRA O POSESIÓN DE ESTE SENSOR NO CONFIERE LICENCIA EXPRESA O IMPLÍCITA ALGUNA PARA UTILIZAR EL SENSOR CON CUALQUIER DISPOSITIVO QUE NO ESTÉ AUTORIZADO POR SEPARADO PARA USAR SENSORES RD SET YI. PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL (EE. UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O A PERSONAS QUE PRESENTEN LA ORDEN DE UN MÉDICO.
Seite 35 RD SET YI-sensorn appliceras på sensorstället med Masimo® tillsatsomslag. Fästomslaget ska endast användas till en patient. RD SET YI får endast användas med enheter som innehåller Masimo SET®-oximetri eller som är licensierade för användning med RD SET YI-sensorer. Masimo tillsatsomslag får endast användas med RD SET YI återanvändbara sensorer för placering på...
Seite 36 • Välj ett ställe som har ett gott genomflöde och som har åtminstone begränsad rörlighet hos en patient som är vid medvetande. • Sensorn är inte avsedd för placering på örat. Om örat önskas som övervakningsställe rekommenderas Masimo RD SET TC-I återanvändbar sensor.
Seite 37 SPÄDBARN (3–10 kg), Cleanshield-omslag/standardomslag/skumgummiomslag: • Det bästa stället är utsidan av foten, under den femte tån eller utsidan av handen, under det femte fingret. För spädbarn med stora eller svullna fötter rekommenderas stortån eller tummen. VUXNA (> 30 kg) och BARN (10–50 kg), Cleanshield-omslag/litet standardomslag/standardomslag/skumgummiomslag: •...
Seite 38 Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.
Seite 39 Masimo SET-tekniken har validerats för pulsfrekvensprecision i området 25–240 spm i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimo-simulator, med signalstyrkor större än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för saturationer i området 70 % till 100 %. KOMPATIBILITET Denna sensor är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri eller pulsoximetrimonitorer som har licensierats för användning med RD SET YI-sensorer.
Seite 40 Instruktioner/bruksanvisningar/manualer finns i elektroniskt format på http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! Den elektroniska bruksanvisningen är inte tillgängligt för länder med CE-märkning. Patent: http://www.masimo.com/patents X-Cal och RD SET är varumärken som tillhör Masimo Corporation Masimo, SET och är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 41: Gebruiksaanwijzing
De RD SET YI is gecontra-indiceerd voor patiënten die allergisch zijn voor producten van schuimurethaan en/of plakband. BESCHRIJVING De RD SET YI-sensor wordt toegepast op de plaats van de sensor met behulp van de bevestigingswraps van Masimo®. De bevestigingswraps zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. De RD SET YI is uitsluitend bestemd voor gebruik met instrumenten met Masimo SET®-oximetrie of RD SET YI-sensoren die voor gebruik zijn goedgekeurd.
Seite 42 • Probeer niet te steriliseren door middel van straling, stoom, in een autoclaaf of met ethyleenoxide. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken, prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel bij de patiënt tot gevolg kan hebben.
Seite 43 • Kies een plaats die goed doorbloed is en de bewegingen van een bij bewustzijn zijnde patiënt het minst beperkt. • De sensor is niet bedoeld voor plaatsing op het oor. Als het oor de gewenste bewakingsplek is, wordt de herbruikbare RD SET TC-I-sensor van Masimo aanbevolen. PASGEBORENEN (1-3 kg), Cleanshield-bevestigingswrap/Normale bevestigingswrap/Schuimwrap: •...
Seite 44 VOLWASSENEN (> 30 kg) en KINDEREN (10-50 kg), Cleanshield-bevestigingswrap/Normale bevestigingswrap/Normale bevestigingswrap, klein/Schuimwrap: 1. Zie afbeelding 7a. Leg de sensorkabel in de richting van de patiënt. Richt de YI op de gekozen plek zodanig dat het detectorvenster zich op het vlezige deel bevindt en het stralervenster (kabel is rood aangegeven) direct tegenover het nagelbed.
Seite 45: Uitsluitingen Van Garantie
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo meegeleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden.
Seite 46 Instructies/gebruiksaanwijzingen/handleidingen zijn verkrijgbaar als elektronische documenten op http://www.Masimo.com/TechDocs Opmerking: er is geen elektronische gebruiksaanwijzing beschikbaar voor CE-markeringslanden. Octrooien: http://www.masimo.com/patents X-Cal en RD SET zijn handelsmerken van Masimo Corporation Masimo, SET en zijn in de Verenigde Staten federaal gedeponeerde handelsmerken van Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 47 RD SET YI-sensoren sættes på sensorstedet ved hjælp af Masimo®-fastgøringsmanchetter. Fastgøringsmanchetterne må kun bruges til en enkelt patient. RD SET YI er udelukkende beregnet til brug med instrumenter, der omfatter Masimo SET® oximetri eller har licens til at bruge RD SET YI-sensorer. Masimo-fastgøringsmanchetter er udelukkende til brug med RD SET YI genanvendelige sensorer til flere steder.
Seite 48 • Vælg et målested med god perfusion, og hvor sensoren i mindst mulig grad vil begrænse bevægefriheden hos en patient, der er ved bevidsthed. • Sensoren er ikke beregnet til placering på øret. Hvis øret er det ønskede monitoreringssted, anbefales Masimo RD SET TC-I genanvendelig sensor.
Seite 49 NYFØDTE (1-3 kg), Cleanshield-manchet/standard-manchet/skummanchet: • De bedste målesteder er ydersiden af foden, under den fjerde tå eller ydersiden af håndfladen. SPÆDBØRN (3-10 kg), Cleanshield-manchet/standard-manchet/skummanchet: • De bedste målesteder er ydersiden af foden, under den femte tå eller ydersiden af hånden under femte finger. Til spædbørn med tykke fødder eller fødder med ødem anbefales storetåen eller tommelfingeren.
Seite 50 Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved ingen bevægelse i undersøgelser af menneskeblod hos raske, voksne mandlige og kvindelige frivillige, med lys til mørk pigmenteret hud, i inducerede hypoxistudier i størrelsesordenen 70-100 % SpO mod et laboratorie CO-oximeter.
Seite 51 Der findes oplysninger om kompatibilitet på: www.Masimo.com GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder.
Seite 52 Anvisninger/brugsanvisninger/vejledninger er tilgængelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Bemærk! eBrugsanvisning er ikke tilgængelig i lande med CE-mærkning. Patienter: http://www.masimo.com/patents X-Cal og RD SET er varemærker tilhørende Masimo Corporation Masimo, SET og er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 53: Instruções De Utilização
DESCRIÇÃO O sensor RD SET YI é colocado no local de aplicação do sensor com faixas de fixação Masimo®. As faixas de fixação destinam- se apenas a uma única utilização num paciente. O RD SET YI destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET®...
Seite 54 • Não tente efetuar esterilização por irradiação, vapor, autoclave ou óxido de etileno. • Não tente reprocessar, recondicionar ou reciclar os sensores ou cabos de paciente da Masimo, uma vez que estes procedimentos podem danificar os componentes elétricos, com possíveis efeitos nocivos para o paciente.
Seite 55 • Escolha um local com uma boa perfusão e que limite o menos possível os movimentos de um paciente consciente. • O sensor não se destina a ser colocado no ouvido; caso o ouvido seja o local de monitorização pretendido, o sensor reutilizável RD SET TC-I Masimo é o recomendado. RECÉM-NASCIDOS (1–3 kg), faixa Cleanshield/faixa padrão/faixa de espuma: •...
Seite 56 ADULTOS (>30 kg) e PEDIÁTRICOS (10–50 kg), faixa Cleanshield/faixa padrão/faixa pequena padrão/faixa de espuma 1. Consulte a Fig. 7a. Oriente o cabo do sensor na direção do paciente. Oriente o YI no lado selecionado para que a janela do detetor se encontre na parte carnuda e que a janela do emissor (o cabo está marcado com um indicador vermelho) se encontre em oposição, sobre o leito ungueal.
Seite 57: Exclusões De Garantia
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
Seite 58 As Instruções de utilização/Manuais estão disponíveis em formato eletrónico em http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: As instruções de utilização eletrónicas não estão disponíveis para países com a marca CE. Patentes: http://www.masimo.com/patents X-Cal e RD SET são marcas comerciais da Masimo Corporation Masimo, SET e são marcas registadas federais da Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 59 RD SET YI 禁止用于对氨基甲酸乙酯泡沫塑料制品和 / 或胶布存在过敏反应的患者。说明 RD SET YI 传感器通过 Masimo® 固定束带固定于传感器部位。每条固定束带仅可供一名患者使用。RD SET YI 只能与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 RD SET YI 传感器使用授权的设备配合使用。Masimo 固定束带仅用于 RD SET YI 多部位可重复使用型传感器。若要了解特定仪器与不同型号传感器的兼容性，请咨询各个仪器制造商。各仪器制造商均有责任确定自己的仪器是否与不同型号的传感器兼容。YI 传感器已使用 Masimo SET Oximetry 技术进行验证。必须至少每四 (4) 小时或更短的时间取下传感器并检查监测部位；根据血液循环情况或者皮肤完整性，如有必要，必...
Seite 60 使用说明 A. 部位选择 • 请务必选择可完全覆盖传感器检测器窗口的部位。 • 在放置传感器前，应确保监测部位无残物。 • 选择血流灌注充分且对意识清醒患者的活动限制最少的部位。 • 传感器不宜放置于耳部，若需在耳部检测，则应使用 Masimo RD SET TC-I 可重复使用型传感器。新生儿 (1-3 kg)，Cleanshield 束带 / 标准束带 / 泡沫束带： • 首选部位应为足部外侧第四根脚趾下方，或者手掌外侧。婴儿 (3-10 kg)，Cleanshield 束带 / 标准束带 / 泡沫束带： • 首选部位应为足部外侧第五根脚趾下方，或者手掌外侧第五根手指下方。对于足部肥大或浮肿的婴儿，宜选择大脚趾或拇指。...
Seite 61 新生儿 (1-3 kg) 和婴儿 (3-10 kg)，Cleanshield 束带 / 标准束带 / 泡沫束带 1. 将传感器导联线导向患者。在足部（图 5a）或手部（图 5b）外表面调整 YI 传感器的位置，使束带中央（图 5c）位于第 5 根手指下方，使检测器口位于多肉部位，并使发射器口（导线以红色标示）正好相对。 2. 固定好小块胶布端，除去剩余背衬（仅限标准束带、Cleanshield 束带和标准小号束带）。 3. 宽松地缠绕胶带，避免使检测部位周围的血液循环受阻，并确保检测器和发射器窗口处于恰当位置；足部（图 6a），手部（图 6b）。 4. 如果使用泡沫束带，使用钩环扣件固定泡沫束带（图 6c）。注意：当将 YI 传感器置于手部时，建议将发射器（导线以红色标示）垫片置于手掌部位，第 4 或第 5 根手指下方。成人...
Seite 62 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%，在传输百分比上要高 5%，证实了 Masimo SET 技术在低灌注的情况下的精度是准确的。通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，饱和度在 70% 到 100% 情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%，在传输百分比上要高 5%，证实 Masimo SET 技术在 25-240 bpm 范围的脉搏率精度是准确的。...
Seite 63 电气与电子设备分类收集 (WEEE)。如包装损坏请勿使用发光二极管 (LED) 大气压力限制当电流流过时 LED 发光访问 http://www.Masimo.com/TechDocs 即可获得电子格式的说明 / 使用说明 / 手册注意：电子使用说明书不提供给 CE 认证国家 / 地区。专利： http://www.masimo.com/patents X-Cal 和 RD SET 是 Masimo Corporation 的商标 Masimo、SET 和是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 9024C-eIFU-0518...
Seite 64 不安定な環境でも使用でき、潅流の良好、不良を問わず、病院、診療機関、移動診療所、家庭で使用できます。禁忌発泡ウレタン製品や接着テープでアレルギー症状を起こす患者には、RD SET YI は禁忌となっております。解説 RD SET YI センサーは、Masimo® 付属ラップを使用して、装着部位に取り付けます。付属ラップは、単一患者への使用のみに使用します。RD SET YI は、Masimo SET® オキシメトリーを含む機器、あるいは RD SET YI センサーの使用が許諾されている機器でのみ使用できます。Masimo 付属ラップは、RD SET YI マルチサイト対応リユーザブルセンサーの専用品です。特定の機器およびセンサーモデルの互換性については、各機器の製造元へお問い合わせください。各機器の製造元は、当該機器が各センサーモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。YI シリーズは、Masimo SET オキシメトリーテクノロジーで検証済みです。センサーは 4 時間ごと ( または 4 時間以内 ) に取り外し、装着部位をチェックしてください。血液循環または皮膚に異変...
Seite 65 A. 装着部位の選択 • 必ずセンサーの受光部窓を完全に覆うことができる部位を選択してください。 • センサーを装着する前に、装着部位が汚れていないように確認してください。 • 灌流が良好であり、意識のある患者の体動を最小限に制限する装着部位を選択してください。 • このセンサーは耳用ではありません。モニタリングする部位が耳の場合は、 Masimo RD SET TC-I リユーザブルセンサーをお勧めします。新生児 (1 ～ 3 kg)、Cleanshield ラップ / 標準ラップ / フォームラップ • 推奨する装着部位は、足の外面 ( 中指の下側 ) または手のひらの外面です。幼児 (3 ～ 10 kg)、Cleanshield ラップ / 標準ラップ / フォームラップ...
Seite 66 成人 (> 30 kg) および小児 (10 ～ 50 kg)、Cleanshield ラップ / 標準プチサイズのラップ / 標準ラップ / フォームラップ • 利き手ではない手の中指か薬指で測定を行うことを推奨します。また、代わりに足の親指または人差し指で測定することも可能です。 B. 付属ラップ Cleanshield® マルチサイト対応ラップ体重標準プチサイズのラップ標準ラップフォームラップ 1 kg～3 kg ■ ■ ■ 3 kg～10 kg ■ ■ ■ 10 kg～30 kg +70 C ■...
Seite 67 Masimo SET テクノロジーは、低灌流時の精度について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較し、0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。 Masimo SET テクノロジーは、脈拍数の精度 (25 ～ 240bpm) について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較し、0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。 9024C-eIFU-0518...
Seite 68 互換性このセンサーは、Masimo SET オキシメトリー内蔵機器あるいは RD SET YI センサーの使用が承認されているパルスオキシメトリーモニターとのみ使用することができます。各センサーは、製造元機器メーカーのパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサーを他の機器と併用すると、性能低下が生じる場合があります。互換性に関する情報：www.Masimo.com 保証 Masimo 社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がないことを、6 か月間保証します。単一使用製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。上記は、MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMO は、市場性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対する MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、MASIMO の裁量により、製品を修理あるいは交換することです。免責事項製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組立てを行った場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサーまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。 MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害（利益の損失を含みこれに限らず）に対する責任をたとえその可能性について通知されていても、負いません。購入者に対して販売されたいかなる製品から生じた MASIMO の責任（契約、保証、不法行為あるいはその他の請求に基づく）も、...
Seite 69 未満のに制限されています EU 医療機器指令 93/42/EEC 準拠保管湿度の制限 2108A EU 正規代理店保管温度範囲電気・電子機器廃棄物（WEEE）包装が破損している場合は使用しないこととして分別収集すること。発光ダイオード（LED）気圧の制限 LED は、電流が流れると発光します手順 / 使用方法 / マニュアルは、電子形式で入手できます（http://www.Masimo.com/TechDocs）注記：電子取扱説明書は、CE マークの採用国では使用できません。特許：http://www.masimo.com/patents X-Cal および RD SET は Masimo Corporation の商標です Masimo、SET、およびは、Masimo Corporation の連邦政府による登録商標です。 9024C-eIFU-0518...
Seite 70 RD SET YI -anturi kiinnitetään paikoilleen Masimon® kiinnityskääreillä. Kiinnityskääreet on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. RD SET YI -anturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET® -oksimetri tai jotka on lisensoitu käytettäväksi RD SET YI -anturien kanssa. Masimon kiinnityskääreet on tarkoitettu käytettäväksi vain useassa paikassa ja uudelleen käytettävien RD SET YI -anturien kanssa.
Seite 71 • Vältä vauriot – älä upota liitintä nesteeseen. • Älä yritä steriloida säteilyttämällä, höyryllä, autoklaavissa tai etyleenioksidilla. • Älä yritä käsitellä uudelleen, kunnostaa tai kierrättää Masimo-antureita tai -potilaskaapeleita. Tällaiset toimet voivat vahingoittaa sähkökomponentteja, mikä voi aiheuttaa potilaalle vahinkoa. • Korkeat happipitoisuudet voivat altistaa ennenaikaisesti syntyneen lapsen verkkokalvon sairaudelle. Tästä syystä...
Seite 72 VASTASYNTYNEET (1–3 kg), Cleanshield-kääre / tavallinen kääre / vaahtomuovikääre: • Suositeltavia mittauskohtia ovat jalkaterän ulkosyrjä, neljännen varpaan alapuoli tai kämmenen ulkosyrjä. VAUVAT (3–10 kg), Cleanshield-kääre / tavallinen kääre / vaahtomuovikääre: • Suositeltavia mittauskohtia ovat jalkaterän ulkosyrjä, pikkuvarpaan alapuoli, tai kämmenen ulkosyrjä, pikkusormen alapuoli.
Seite 73: Tekniset Tiedot
Vahvistukseen käytettiin indusoidun hypoksian tutkimuksissa terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta vapaaehtoisilta otettuja verikokeita. Masimo SET -tekniikan antureiden tarkkuus liikkeen aikana on vahvistettu terveiden, aikuisten mies- ja naispuolisten vaalea- ja tummaihoisten vapaaehtoisten verikokeissa indusoidun hypoksian tutkimuksissa, kun liikettä aiheutettiin hieromalla ja taputtamalla 2–4 Hz:n taajuudella ja 1–2 ...
Seite 74 Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %. Masimo SET -tekniikan syketarkkuus on vahvistettu alueella 25–240 lyöntiä minuutissa vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä...
Seite 75 LED tuottaa valoa, kun sähkövirta kulkee sen läpi. Käyttöohjeet/käyttöoppaat ovat saatavilla sähköisessä muodossa osoitteesta http://www.Masimo.com/TechDocs Huomautus: sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla CE-merkintää vaativissa maissa. Patentit: http://www.masimo.com/patents X-Cal ja RD SET ovat Masimo Corporationin tavaramerkkejä. Masimo, SET ja ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. 9024C-eIFU-0518...
Seite 76 RD SET YI-sensoren festes på målestedet ved hjelp av Masimo®-festeomslag. Festeomslaget skal bare brukes på én pasient. RD SET YI skal kun brukes sammen med enheter som har Masimo SET®-oksymetri eller som er lisensiert for bruk av RD SET YI-sensorer. Masimo-festeomslag skal bare brukes sammen med RD SET YI gjenbrukbare sensorer som kan brukes på flere steder.
Seite 77 • Velg et målested med god perfusjon, som i minst mulig grad begrenser bevegelsene til en bevisst pasient. • Sensoren er ikke indisert til bruk på øret. Hvis øret er foretrukket målested, anbefales Masimo RD SET TC-I-gjenbrukssensor. NYFØDTE (1–3 kg), Cleanshield-omslag/standardomslag/skumgummiomslag: •...
Seite 78 SPEDBARN (3–10 kg), Cleanshield-omslag/standardomslag/skumgummiomslag: • Foretrukne målesteder er ytre del av foten, under femte tå, eller ytre del av håndflaten, under femte finger. For spedbarn med tykke eller ødematøse føtter anbefales stortåen eller tommelen. VOKSNE (> 30 kg) og BARN (10–50 kg), Cleanshield-omslag/Petite-omslag/standardomslag/skumgummiomslag: •...
Seite 79 Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksimeter.
Seite 80 Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at disse produktene, når de brukes i henhold til instruksjonene som følger med produktene fra Masimo, vil være fri for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder. Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
Seite 81 Instruksjoner/bruksanvisninger/håndbøker er tilgjengelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Merk: elektronisk bruksanvisning er ikke tilgjengelig i land med CE-merking. Patenter: http://www.masimo.com/patents X-Cal og RD SET er varemerker som tilhører Masimo Corporation Masimo, SET og er varemerker som er registrert føderalt i USA og tilhører Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 82: Pokyny K Použití
Senzor RD SET YI se připevňuje pomocí upevňovacích manžet Masimo®. Upevňovací manžety jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Senzor RD SET YI je určen k použití výhradně se zařízeními využívajícími oxymetrii Masimo SET® nebo licencovanými k použití senzorů RD SET YI. Upevňovací manžety Masimo jsou určeny k použití pouze v kombinaci s multilokalitními senzory pro opakované...
Seite 83 • Nenamáčejte konektor ani jej neponořujte do kapalin. Mohl by se poškodit. • Nesterilizujte senzor ozářením, párou, autoklávováním ani pomocí ethylenoxidu. • Nepokoušejte se upravovat, opravovat či recyklovat senzory ani kabely pacienta společnosti Masimo. Mohlo by dojít k poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta.
Seite 84 NOVOROZENCI (1–3 kg), manžeta Cleanshield / standardní manžeta / manžeta z pěnového materiálu: • Preferovaná místa jsou horní část chodidla, pod 4. prstem na noze nebo vnější část dlaně ruky. KOJENCI (3–10 kg), manžeta Cleanshield / standardní manžeta / manžeta z pěnového materiálu: • Preferovaná místa jsou horní část chodidla, pod 5. prstem na noze nebo vnější část dlaně ruky, pod 5. prstem. U kojenců, kteří...
Seite 85 V kontrolované studii přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí ± A referenčních měření. Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO ve srovnání...
Seite 86 Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %. Přesnost technologie Masimo SET při tepové frekvenci v rozsahu 25–240 pulzů/min byla při laboratorním testování srovnána se simulátorem Biotek Index 2 a simulátorem Masimo s intenzitami signálu vyššími než 0,02 % a přenosem vyšším než 5 % u saturací v rozsahu 70 až 100 %.
Seite 87 Pokyny, pokyny k použití a příručky jsou dostupné v elektronické verzi na webové stránce http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronické pokyny k použití nejsou k dispozici pro země s označením CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents X-Cal a RD SET jsou ochranné známky společnosti Masimo Corporation. Masimo, SET a jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 88: Használati Utasítások
állapotokban kórházakban és egészségügyi intézményekben, illetve mobil vagy otthoni környezetben. ELLENJAVALLATOK Az RD SET YI érzékelő ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél az uretánhabból készült termékek és/vagy az öntapadó ragasztószalag hatására allergiás reakciók léptek fel. LEÍRÁS Az RD SET YI érzékelő...
Seite 89 • A károsodás megelőzése érdekében a csatlakozót ne áztassa és ne merítse semmilyen folyadékba. • Ne sterilizálja besugárzással, gőzzel, autoklávval vagy etilén-oxiddal. • Ne kísérelje meg regenerálni, felújítani vagy újra felhasználhatóvá tenni a Masimo érzékelőket és betegvezetékeket, mert ezek az eljárások károsíthatják az elektromos alkatrészeket, ami a beteg sérüléséhez vezethet.
Seite 90: Használati Utasítás
• Olyan helyet válasszon, ahol jó a keringés, és ahol az érzékelő az eszméleténél lévő beteg mozgását a lehető legkisebb mértékben akadályozza. • Az érzékelő nem helyezhető a fülre; ha a kívánt monitorozási hely a fül, akkor a Masimo RD SET TC-I újrafelhasználható érzékelő használata javasolt.
Seite 91 FELNŐTTEK (> 30 kg) és GYERMEKEK (10–50 kg), Cleanshield szalag / standard szalag / standard kisméretű szalag / habszalag 1. Lásd a 7a. ábrát. Vezesse az érzékelő vezetékét a beteghez. Pozicionálja az YI érzékelőt a monitorozási helyre úgy, hogy a vevő ablaka a vastag szövetrész fölé essen, a fényforrás ablaka (melynek vezetékén piros jelzés található) pedig közvetlenül vele szemben legyen a körömágyon.
Seite 92: Műszaki Jellemzők
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com JÓTÁLLÁS Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
Seite 93 Az útmutatók, használati utasítások és kézikönyvek elérhetők elektronikus formátumban a következő weboldalon: http://www.Masimo.com/TechDocs Megjegyzés: Elektronikus használati utasítás nem áll rendelkezésre CE-jelzésű országokban. Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents Az X-Cal és az RD SET a Masimo Corporation védjegye. A Masimo, a SET és a a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 9024C-eIFU-0518...
Seite 94 OPIS Czujnik RD SET YI jest zakładany w miejscu umieszczenia przy użyciu opasek mocujących Masimo®. Opaski mocujące są przeznaczone wyłącznie do stosowania u jednego pacjenta. Czujnik RD SET YI jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w funkcję oksymetrii Masimo SET® lub licencjonowanymi do stosowania czujników RD SET YI.
Seite 95 • Nie należy podejmować prób sterylizacji przez napromieniowanie, za pomocą pary, w autoklawie ani przy użyciu tlenku etylenu. • Nie należy podejmować prób przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania lub poddawania recyklingowi, gdyż te procesy mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić...
Seite 96 • Wybrać miejsce o dobrej perfuzji, które jak najmniej ogranicza ruchy świadomego pacjenta. • Czujnik nie jest przeznaczony do umieszczania na uchu. Jeśli preferowanym miejscem monitorowania jest ucho, zalecany jest czujnik wielokrotnego użytku Masimo RD SET TC-I. NOWORODKI (1–3 kg), opaska Cleanshield / opaska standardowa / opaska piankowa: •...
Seite 97 3. Owinąć taśmę na tyle luźno, aby uniknąć ograniczania krążenia wokół miejsca i zachować prawidłowe ustawienie okienek detektora i emitera; stopa — ryc. 6a, dłoń — ryc. 6b. 4. W przypadku stosowania opaski piankowej, zamocować opaskę piankową (ryc. 6c) przy użyciu klapki w kształcie „pętli i haczyka”.
Seite 98: Dane Techniczne
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%. Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania...
Seite 99: Brak Dorozumianej Licencji
Uwaga: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej nie jest dostępna dla krajów ze znakiem CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents X-Cal i RD SET są znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. Masimo, SET i są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 100: Instrucțiuni De Utilizare
DESCRIERE Senzorul RD SET YI este aplicat în locul pentru senzor cu ajutorul benzilor de fixare Masimo®. Benzile de fixare sunt concepute pentru a fi utilizate la un singur pacient. Senzorul RD SET YI este destinat numai utilizării cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET®...
Seite 101 • Nu încercați să sterilizați prin iradiere, aburi, la autoclavă sau cu oxid de etilenă. • Nu încercați să reprocesați, să recondiționați sau să reciclați senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice și pot duce la vătămarea pacientului.
Seite 102 • Alegeți un loc bine perfuzat și care limitează cel mai puțin mișcările unui pacient conștient. • Senzorul nu este conceput pentru amplasarea pe ureche, dar dacă amplasamentul de monitorizare dorit este urechea, se recomandă utilizarea senzorului reutilizabil RD SET TC-I Masimo. NOU-NĂSCUȚI (1–3 kg), Bandă Cleanshield / Bandă standard / Înveliș de spumă: •...
Seite 103 ADULȚI (> 30 kg) și COPII (10–50 kg), Bandă Cleanshield / Bandă standard / Bandă standard Petite / Înveliș de spumă: 1. Consultați Fig. 7a. Orientați cablul senzorului înspre pacient. Orientați senzorul YI în locul selectat astfel încât fereastra detectorului să se afle pe porțiunea cărnoasă, iar fereastra emițătorului (cablul este marcat cu un indicator roșu) să se afle în partea opusă, pe patul unghiei.
Seite 104 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului în intervalul de 25–240 bpm în teste comparative față de un simulator Biotek Index 2 și un simulator Masimo cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul cuprins între 70% și 100%.
Seite 105 Notă: instrucțiunile de utilizare în format electronic nu sunt disponibile pentru țările cu marcaj CE. Brevete: http://www.masimo.com/patents X-Cal și RD SET sunt mărci comerciale ale Masimo Corporation. Masimo, SET și sunt mărci comerciale înregistrate federal ale Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 106: Návod Na Použitie
OPIS Senzor RD SET YI sa na snímacie miesto nasadí pomocou fixačných manžiet Masimo®. Fixačné manžety sú určené na použitie len u jedného pacienta. Senzor RD SET YI je určený na použitie iba so zariadeniami vybavenými oxymetrickou technológiou Masimo SET®...
Seite 107 • Konektor nenamáčajte ani neponárajte do žiadneho tekutého roztoku, predídete tak jeho poškodeniu. • Nepokúšajte sa ho sterilizovať ožarovaním, parou, v autokláve ani etylénoxidom. • Senzory a pacientske káble Masimo sa nepokúšajte regenerovať, opravovať ani recyklovať. Tieto procesy môžu poškodiť elektrické časti a potenciálne viesť k zraneniu pacienta.
Seite 108 • Vyberte miesto, ktoré je dobre prekrvené a čo najmenej prekáža pri vedomých pohyboch pacienta. • Senzor nie je určený na umiestňovanie na ucho. Ak je požadovaným monitorovacím miestom ucho, odporúča sa opakovane použiteľný senzor Masimo RD SET TC-I. NOVORODENCI (1 – 3 kg), manžeta Cleanshield/štandardná manžeta/penová manžeta: •...
Seite 109 • Pri odlepovaní fixačnej manžety od senzora nepoužívajte priveľkú silu, inak by sa mohol senzor poškodiť. ŠPECIFIKÁCIE Pri použití s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie Masimo SET® alebo s modulmi a pacientskymi káblami pulznej oxymetrie licencovanými pre technológiu Masimo SET majú senzory RD YI nasledujúce špecifikácie: Senzor RD SET YI: Dospelí/deti/dojčatá...
Seite 110 Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
Seite 111 Pokyny, Návod na použitie a príručky sú k dispozícii v elektronickej verzii na webovej stránke http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii pre krajiny s označením CE. Patenty: http://www.masimo.com/patents X-Cal a RD SET sú ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. Masimo, SET a sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 9024C-eIFU-0518...
Seite 112: Kullanim Kilavuzu
RD SET YI sensör, Masimo® ataşman sargıları kullanılarak sensör bölgesine uygulanır. Ataşman sargıları, yalnızca tek hasta kullanımına yöneliktir. RD SET YI, yalnızca Masimo SET® oksimetrisini içeren veya RD SET YI sensörlerinin kullanımı için lisanslı olan cihazlarla kullanıma yöneliktir. Masimo Ataşman Sargıları yalnızca RD SET YI Çok Bölgeli Tekrar Kullanılabilir Sensörleriyle birlikte kullanıma yöneliktir.
Seite 113 • Hasar görmesini önlemek için konnektörü herhangi bir sıvı çözeltisine temas ettirmeyin veya daldırmayın. • İrradyasyon, buhar, otoklav veya etilen oksit kullanarak sterilize etme girişiminde bulunmayın. • Masimo sensörleri veya hasta kablolarını yeniden işlemeye, onarmaya veya geri dönüşüme sokmaya çalışmayın. Bu işlemler elektrik bileşenlerine zarar verebilir ve bunun sonucunda hasta zarar görebilir.
Seite 114 BEBEKLER (3-10 kg), Cleanshield Sargı / Standart Sargı / Köpük Sargı: • Tercih edilen bölgeler ayağın dış tarafında beşinci ayak parmağının altı veya elde avuç içinin dış tarafından beşinci parmağın altıdır. Ayakları büyük veya ödemli olan bebeklerde ayak başparmağı veya el baş parmağı önerilir. YETİŞKİNLER (>...
Seite 115 • Işınlama, buhar, otoklav, glutaraldehit (Cidex) veya etilen oksit kullanarak sterilize etmeyin. • Ataşman sargısı çıkartılırken aşırı kuvvet uygulanması sensöre zarar verebilir. SPESİFİKASYONLAR Masimo SET® nabız oksimetri monitörleriyle veya Masimo SET nabız oksimetri modülleri ve hasta kabloları ile birlikte kullanıldığında RD YI sensörleri aşağıdaki spesifikasyonlara sahiptir: RD SET YI Sensörü: Yetişkinler / Çocuklar / Bebekler...
Seite 116 Masimo SET teknolojisi, sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörüne ve Masimo simülatörüne karşı %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Seite 117 Kullanım Talimatları/Kullanım Kılavuzu/El Kitapları elektronik biçimde http://www.Masimo.com/TechDocs adresinde yer almaktadır Not: CE işaretli ülkeler için elektronik biçimde Kullanım Talimatları bulunmamaktadır. Patentler: http://www.masimo.com/patents X-Cal ve RD SET, Masimo Corporation’ın ticari markalarıdır Masimo, SET ve , Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. 9024C-eIFU-0518...
Seite 118: Οδηγιεσ Χρησησ
και στην κολλητική ταινία. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο αισθητήρας RD SET YI τοποθετείται στη θέση του αισθητήρα με χρήση των ιμάντων προσάρτησης Masimo®. Οι ιμάντες προσάρτησης προορίζονται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Ο αισθητήρας RD SET YI προορίζεται για χρήση μόνο με...
Seite 119 • Μην επιχειρήσετε αποστείρωση με ακτινοβολία, ατμό, αυτόκαυστο ή οξείδιο του αιθυλενίου. • Μην επιχειρήσετε να επανεπεξεργαστείτε, να επιδιορθώσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας...
Seite 120 διατηρεί τις αισθήσεις του. • Ο αισθητήρας δεν προορίζεται να τοποθετηθεί στο αυτί. Εάν η επιθυμητή θέση παρακολούθησης είναι το αυτί, τότε προτείνεται ο επαναχρησιμοποιήσιμος αισθητήρας Masimo RD SET TC-I. ΝΕΟΓΝΑ (1–3 kg), ταινία Cleanshield / κανονική ταινία / αφρώδης ταινία: •...
Seite 121 ΝΕΟΓΝΑ (1–3 kg) και ΝΗΠΙΑ (3–10 kg), ταινία Cleanshield / κανονική ταινία / αφρώδης ταινία 1. Κατευθύνετε το καλώδιο του αισθητήρα προς τον ασθενή. Προσανατολίστε τον YI στην εξωτερική πλευρά του ποδιού (Εικ. 5α.) ή του χεριού (Εικ. 5β.) με το κέντρο της ταινίας (Εικ. 5γ.) κάτω από το 5ο δάκτυλο και το παράθυρο του ανιχνευτή...
Seite 122 ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς...
Seite 123 ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟΙΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΙΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΪΟΝ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΕΧΕΙ ΥΠΟΒΛΗΘΕΙ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΑΝΑΚΑΙΝΙΣΗ Η ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ. ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΘΕΩΡΗΘΕΙ...
Seite 124: Указания По Использованию
самоклеящуюся ленту. ОПИСАНИЕ Датчик RD SET YI прикрепляется к месту установки с помощью фиксирующих манжет Masimo®. Фиксирующие манжеты предназначены только для индивидуального использования. Датчик RD SET YI предназначен для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET® или лицензированными для использования...
Seite 125 • Во избежание повреждения не погружайте разъем в какие-либо жидкие растворы. • Не пытайтесь стерилизовать излучением, паром, автоклавированием или этиленоксидом. • Не пытайтесь дорабатывать, восстанавливать или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электрических компонентов и вызвать...
Seite 126 • Выберите хорошо перфузируемое место, не стесняющее движений пациента в сознании. • Датчик не предназначен для установки на ухо. Если в качестве подходящего места мониторинга выбрано ухо, рекомендуется использовать многоразовый датчик Masimo RD SET TC-I. НОВОРОЖДЕННЫЕ (1–3 кг), манжета Cleanshield/стандартная манжета/манжета из пеноматериала...
Seite 127 НОВОРОЖДЕННЫЕ (1–3 кг) и МЛАДЕНЦЫ (3–10 кг), манжета Cleanshield/стандартная манжета/манжета из пеноматериала 1. Направьте кабель датчика в сторону пациента. Расположите датчик YI в верхней части стопы (рис. 5а.) или руки (рис. 5б.) так, чтобы центр манжеты (рис. 5в.) оказался под 5-м пальцем, окошко детектора — на мясистой части, а...
Seite 128: Технические Характеристики
с использованием лабораторного CO-оксиметра. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
Seite 129 MASIMO, СВЯЗАННАЯ С ЛЮБЫМИ ЕЕ ИЗДЕЛИЯМИ, ПРОДАННЫМИ ПОКУПАТЕЛЮ (ПО ДОГОВОРУ, ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОМУ ТРЕБОВАНИЮ), НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ СУММЫ, УПЛАЧЕННОЙ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА ПАРТИЮ ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ДАННОЙ ПРЕТЕНЗИЕЙ. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБОЙ УЩЕРБ, ВЫЗВАННЫЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДОРАБОТАННОГО, ВОССТАНОВЛЕННОГО ИЛИ ОТРЕМОНТИРОВАННОГО ИЗДЕЛИЯ.
Seite 130 RD SET YI는 발포 우레탄 제품 및/또는 접착테이프에 알레르기 반응을 보이는 환자에게 사용하면 안 됩니다. 설명 RD SET YI 센서는 Masimo® 접착 랩을 사용하여 센서 부위에 고정합니다. 이 접착 랩은 1명의 환자에게만 사용해야 합니다. RD SET YI는 Masimo SET® 산소 측정기가 내장되어 있거나 RD SET YI 센서에 사용하도록 허가된 장치에만 사용할 수 있습니다.
Seite 131 • 센서를 부착하기 전 해당 부위에 이물질이 없어야 합니다. • 관류가 잘 되고 환자의 의식적인 동작을 최소로 제한하는 부위를 선택합니다. • 이 센서는 귀에 부착하여 사용할 수 없습니다. 귀 부위에 대한 모니터링을 원하는 경우, Masimo RD SET TC-I 재사용 가능 센서를 권장합니다.
Seite 132 D. 환 자에게 센서 부착 • 그림 2 참조. 이 폼 랩은 어린이의 손가락이나 발가락 또는 미숙아의 손이나 발 같이 보다 작은 부위에 사용할 수 있도록 짧게 자를 수 있습니다. 1. 탭 끝부분에 이형지를 남겨둔 채로 접착 랩에서 이형지를 벗깁니다(Cleanshield 랩, 표준 랩 및 표준 미니 랩만 해당). 2.
Seite 133 대해 MASIMO는 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. 이 조항의 제한은 관련된 제조물 책임법에 따라 계약에 의해 법적으로 면제할 수 없는 책임을 면제하는 것으로 간주되지 않습니다. 묵시적 라이선스 없음 이 센서를 구입하거나 소유한다고 해서 이 RD SET YI 센서 사용을 승인 받지 않은 장치와 함께 센서를 사용할 수 있는 명시적 또는 묵시적 라이선스가 부여되는 것은 아닙니다. 9024C-eIFU-0518...
Seite 134 전류가 흐를 때 LED가 빛을 발함 사용 지침/지시/설명서는 http://www.Masimo.com/TechDocs에서 전자 형식으로 제공됨 참고: CE 마크 사용 국가에서는 전자 형식 사용 지침을 사용할 수 없습니다. 특허: http://www.masimo.com/patents X-Cal과 RD SET는 Masimo Corporation의 상표입니다. Masimo, SET 및 은(는) 연방 정부에 등록된 Masimo Corporation의 등록 상표입니다. 9024C-eIFU-0518...
Seite 135 .CE ‫مالحظة: ال تتوفر تعليمات إلكترونية لالستخدام في الدول التي تتطلب عالمة‬ http://www.masimo.com/patents :‫براءات االختراع‬ Masimo Corporation ‫ هما عالمتان تجاريتان لشركة‬RD SET‫ و‬X-Cal Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo .Masimo Corporation ‫، و عالمات تجارية مسجلة فيدرال ي ً ا لشركة‬SET‫، و‬Masimo ‫إن‬ PCX-1986 Revision A DRO-23934...
Seite 136 .‫القسم عائ ق ً ا عن أي مسؤولية ال يمكن التنازل عنها قانو ن ً ا بموجب التعاقد، وذلك بمقتضى القانون الساري الخاص بالمسؤولية عن المنتجات‬ ‫ال يوجد ترخيص ضمني‬ .RD SET YI ‫شراء أو امتالك هذا المستشعر ال يمنح ترخي ص ً ا صري ح ً ا أو ضمن ي ً ا باستخدام المستشعر مع أي جهاز ال يصرح بشكل منفصل باستخدام مستشعرات‬ 9024C-eIFU-0518...
Seite 137 .‫مالحظة: ارجع إلى الشكل 3 د. استخدم فتحة المركز للفافة الصغيرة مع المرضى الذين تتراوح أوزانهم من 01 إلى 03 كجم‬ ‫ فقط، ارجع إلى الشكل 4. قم بثني الجزء العلوي من شريط التوصيل لألسفل فوق ضمادات المستشعر وأزل بطانة التحرير من القسم‬Cleanshield ‫بالنسبة إلى شريط‬ .‫المثني...
Seite 138 .‫ال تحاول التعقيم باإلشعاع، أو بالتبخير، أو باستخدام األوتوكالف، أو أكسيد اإليثيلين‬ • ‫، أو كبالت المرضى، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها؛ حيث إن هذه العمليات قد ت ُ ت ل ِ ف المكو ّ ِ نات الكهربائية، وهو ما قد‬Masimo ‫ال تحاول إعادة معالجة مستشعرات‬ •...
Seite 139 ‫الوصف‬ ‫. تكون اللفافات الملحقة م ُ عدة لالستخدام لمريض واحد. إن مستشعرات‬Masimo® ‫ على موضع المستشعر باستخدام أشرطة اإلرفاق من‬RD SET YI ‫يتم تثبيت مستشعر‬ ‫. إن أشرطة‬RD SET YI ‫ أو المرخصة الستخدام مستشعرات‬Masimo SET® ‫ مصممة لالستخدام فقط مع األجهزة التي تحتوي على قياس التأكسج‬RD SET YI ‫السلسلة‬...
Seite 140 PERFORMANCE SPECIFICATIONS Table information provides A values measured using the YI sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. MEASURED ARMS VALUES RANGE 90–100% 1.45% 80–90% 1.22% 70–80% 1.41% OVERALL CLAIMED ACCURACY VALUE 70–100% 1.36% versus error (SpO - SaO ) with linear regression fit and upper 95% and lower 95% limits of agreement.
Seite 141 © 2018 Masimo Corporation Manufacturer: EU Authorized Representative for Masimo Corporation: Masimo Corporation 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9024C-eIFU-0518...

Masimo RD SET YI Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Masimo RD SET YI

Inhaltszusammenfassung für Masimo RD SET YI

Inhaltsverzeichnis