Spezifikationen; Gewährleistung; Gewährleistungsausschlüsse - Masimo RD SET TFA-1 Gebrauchsanweisung

Verwenden eines neuen Klebepolsters
• Die den Sensoren RD SET TFA-1 beiliegenden Klebepolster sind doppelseitige Klebepolster, die zu verwenden sind, wenn
die Wirksamkeit des den Sensor bedeckenden Klebers nachlässt.
• Für jeden Sensor können übereinander bis zu 3 Klebepolster angebracht werden.
1. Entfernen Sie eines der Klebepolster von seinem Streifen.
2. Siehe Abb. 6. Platzieren Sie das Klebepolster wie gezeigt über dem Sensor. Bedecken Sie dabei nicht Emitter oder
Detektor, die sich in der Mitte des Sensors befinden.
3. Siehe Abb. 7. Entfernen Sie das Schutzpapier, welches das Polster bedeckt.
4. Gehen Sie nach den Schritten 2 bis 4 unter „Erstes Anlegen" vor, um den Sensor am Patienten anzulegen.
HINWEIS: Wenn der Klebstoff nicht mehr an der Haut haftet, verwenden Sie einen neuen Sensor.

SPEZIFIKATIONEN

Bei Verwendung mit der Masimo SET-Technologie müssen die transflektiven Einweg-Stirnsensoren RD SET TFA-1 folgende
Spezifikationen aufweisen:
Körpergewicht
Applikationsstelle
SpO -Genauigkeit, keine Bewegung (70–100 %)
2
SpO -Genauigkeit, schwache Durchblutung
2
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine Bewegung
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung
HINWEIS: A
-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und
rms
Referenzmessungen. Im Rahmen einer kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ±A
der Referenzmessungen.
Die SpO -Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter
1
2
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich
von 70–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter ermittelt.
2
SpO bei schwacher Durchblutung und Pulsfrequenz-Genauigkeit wurden für die Masimo SET-Technologie mit einer Signalstärke
2
2
von 0,02 % im Bereich von 70 % bis 100 % SpO
Die Pulsfrequenz-Messgenauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde durch Prüfstanduntersuchungen im Vergleich mit einem
3
Biotek Index 2-Simulator über einen Bereich von 25–240 Schlägen/min validiert.
KOMPATIBILITÄT
Geräte und Sensoren mit Masimo rainbow SET-Technologie sind mit dem Masimo rainbow SET-Logo
gekennzeichnet.
Geräte und Sensoren mit Masimo SET-Technologie weisen das Masimo SET-Logo auf. Diese Sensoren
sind nur zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die mit der Masimo SET-Technologie, Masimo SET MS-
2000 (Version 4.8.1.1 oder höher) oder der Masimo rainbow SET MX-Technologie (Version 7.1 oder höher)
ausgestattet sind.
Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller (OEM) gewährleistet.
Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen. Achten Sie auf die Masimo
SET- oder Masimo rainbow SET-Kennzeichnung an Sensoren und Monitoren, damit im Notfall eine präzise Pulsoximetrie
gewährleistet werden kann.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass dieses Produkt bei Verwendung gemäß den von Masimo mit den
Produkten bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
ist. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR VON
MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER
NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES
KÄUFERS IM GEWÄHRLEISTUNGSFALL BESTEHEN DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU
REPARIEREN ODER ZU ERSETZEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modifiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Gewährleistung gilt
nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
TFA-1
1
2
3
2
in Labortests bestätigt und im Vergleich mit einem Biotek Index 2-Simulator validiert.
2
13
> 10 kg
Stirn
2 %
2 %
3 Schläge/min
3 Schläge/min
rms
9508C-eIFU-1218