Műszaki Jellemzők - Masimo Rd Set-Serie Gebrauchsanweisung

MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET pulzoximetriás monitorokkal vagy Masimo SET technológiát alkalmazó jóváhagyott pulzoximetriás modulokkal való használat
esetén az RD SET érzékelők műszaki jellemzői a következők:
Masimo készülékkel használt RD érzékelő
Testtömeg
Felhelyezési terület
SpO pontossága mozgás nélkül
2
(70–100% )
1,5
SpO pontossága mozgás közben
2
SpO pontossága gyenge keringés mellett
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
(25–240 ütés/perc )
1
Pulzusszám pontossága mozgással
Pulzusszám pontossága gyenge keringésnél
MEGJEGYZÉS: Az A
pontossági érték a készülék által mért és a referenciamódszerrel mért értékek különbségének statisztikai számítással kapott
rms
eredménye. Egy kontrollos vizsgálatban a készülékkel mért értékek körülbelül kétharmada esett a referenciamérések ± A
A műszaki adatok egy olyan klinikai vizsgálaton alapulnak, amelyben a Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló
1
pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték,
mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben jellemző pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és érintő
2
mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú,
egészséges önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban,
70–100% SpO -tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
A Masimo SET technológia pontosságát validálták gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index
3
2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti
telítettség esetén.
A Masimo SET technológia pulzusmérésének pontosságát a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2
4
szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti
telítettség esetén validálták. A pulzusszámra vonatkozó pontosságot mozgás közben 45–180 ütés/perc tartományban, a Biotek szimulátorral,
laboratóriumi körülmények között hitelesítették.
A műszaki adatok a következő Masimo technológiák, valamint a következő vagy újabb szoftververziók esetén érvényesek: MS-2000 SB V5.1, MSX-1
5
V5.3, MX-5 V7.12. A Masimo régebbi technológiáinak használata esetén érvényes SpO
útmutatójában.
Lásd Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag Masimo SET oximetriás technológiát tartalmazó készülékekkel vagy RD SET érzékelők alkalmazására
jóváhagyott pulzoximetriás monitorokkal használható. Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától
származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy
nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy a termékek a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítás alapján történő
felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentesek maradnak. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy
betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
AZ ELŐZŐEK CSAK AZOKRA A TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO ÉRTÉKESÍT
A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO KIFEJEZETTEN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST,
BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELÉSRE
VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE
A JÓTÁLLÁSBAN FOGLALTAK MEGHIÚSULÁSA ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE, AMELYRŐL A MASIMO DÖNT.
RD SET Adt
> 30 kg
Kézujj vagy Kézujj vagy
lábujj
1,5%
1,5%
2,5
3 2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc 3 ütés/perc 3 ütés/perc 3 ütés/perc 3 ütés/perc
4 5 ütés/perc 5 ütés/perc 5 ütés/perc 5 ütés/perc 5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 3 ütés/perc 3 ütés/perc 3 ütés/perc 3 ütés/perc 3 ütés/perc 3 ütés/perc
SpO felső és alsó egyezési határok (LoA)*
2
Felső 95% LOA
Alsó 95% LOA
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg 10–20 kg
Hüvelykujj
Kézujj vagy
vagy
lábujj
nagylábujj
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
Nincs mozgás
2,3%
-2,3%
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
-mérési pontossági adatokat lásd az adott készülék használati
2
62
RD SET Neo
< 3 kg > 40 kg
Kézfej vagy Kézujj vagy
lábujj lábfej
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
Mozgás
2,9%
-2,2%
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
Kézfej vagy
lábujj lábfej
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
3 ütés/perc
tartományon belülre.
rms
10131B-eIFU-0219