Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 74

ŠPECIFIKÁCIE
Pri použití s monitorovacími prístrojmi pulznej oxymetrie Masimo SET alebo s modulmi pulznej oxymetrie licencovanými pre technológiu
Masimo SET majú senzory RD SET nasledujúce špecifikácie:
Senzor RD použitý so
zariadením Masimo
Telesná hmotnosť
Miesto aplikácie
Presnosť SpO , bez pohybu
2
(70 – 100 % )
1,5
Presnosť SpO , s pohybom
2
Presnosť SpO pri
2
slabom prekrvení
3
Presnosť srdcovej
frekvencie, bez pohybu
(25 – 240 úderov/min )
1
Presnosť srdcovej frekvencie,
s pohybom
4
Presnosť srdcovej frekvencie
pri slabom prekrvení
3
POZNÁMKA: Presnosť A
rms
štúdii približne dve tretiny meraní pomocou tohto zariadenia spadalo do rozmedzia ± A
Špecifikácia predstavuje výsledky klinických štúdií za použitia technológie Masimo SET pri nehybnosti pacienta, overené pomocou štúdií ľudskej krvi
1
na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii v rozsahu merania 70 – 100 %
SpO voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
Presnosť technológie Masimo SET pri pohybe pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví
2
so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii pri vykonávaní pohybov trenia a ťukania s frekvenciou 2 – 4 Hz a amplitúdou 1 – 2 cm
a neopakujúcich sa pohybov s frekvenciou 1 – 5 Hz a amplitúdou 2 – 3 cm v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti
3
Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 % do 100 %.
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 úderov/min. bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru
4
Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách
v rozsahu od 70 % do 100 %. Presnosť pri meraní srdcovej frekvencie pri pohybe v rozsahu 45 – 180 úderov/min bola overená pri strojovom testovaní voči
simulátoru Biotek pomocou predvoleného nastavenia pre pohyb.
Špecifikácia zodpovedá použitiu s nasledujúcimi obvodovými doskami Masimo a uvedenými alebo vyššími verziami softvéru: MS-2000 SB verzia V5.1,
5
MSX-1 verzia V5.3, MX-5 verzia V7.12. Špecifikácie presnosti merania SpO
príslušného zariadenia.
Pozri Bland, Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571 – 582.
KOMPATIBILITA
Tento senzor je určený na použitie iba so zariadeniami vybavenými oxymetrickou technológiou Masimo SET alebo s monitorovacími
prístrojmi pulznej oxymetrie licencovanými na použitie senzorov RD SET. Každý senzor je určený na spoľahlivú prevádzku iba so
systémami pulznej oxymetrie od pôvodného výrobcu zariadenia. Používanie tohto senzora s inými zariadeniami môže mať za následok
nesprávnu funkčnosť, prípadne nefunkčnosť.
Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť
Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa
vzťahuje záruka len pri použití u jedného pacienta.
UVEDENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝHRADNOU ZÁRUKOU, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VÝROBKY PREDÁVANÉ SPOLOČNOSŤOU MASIMO
KUPUJÚCEMU. SPOLOČNOSŤ MASIMO VÝSLOVNE ODMIETA AKÉKOĽVEK INÉ ÚSTNE, VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ ZÁRUKY VRÁTANE,
OKREM INÉHO, VŠETKÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL. JEDINOU POVINNOSŤOU SPOLOČNOSTI MASIMO
A VÝHRADNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE KUPUJÚCEHO PRI PORUŠENÍ AKEJKOĽVEK ZÁRUKY JE PODĽA UVÁŽENIA SPOLOČNOSTI
MASIMO OPRAVA ALEBO VÝMENA VÝROBKU.
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10 – 50 kg
Prst na ruke Prst na ruke
alebo na alebo na
nohe nohe
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2,5
2 % 2 %
3 údery/min 3 údery/min
5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min 5 úderov/min
3 údery/min 3 údery/min
Horná a dolná medza intervalu spoľahlivosti (LoA)* pre SpO
Horná medza 95 % LoA
Dolná medza 95 % LoA
je štatistický výpočet rozdielu medzi meraniami pomocou zariadenia a referenčnými meraniami. V kontrolovanej
RD SET Inf
3 – 10 kg 10 – 20 kg
Prst na ruke
Palec na ruke
alebo na
alebo nohe
nohe
1,5 % 1,5 %
1,5 % 1,5 %
2 % 2 %
3 údery/min 3 údery/min
3 údery/min 3 údery/min
Bez pohybu
2,3 %
–2,3 %
voči referenčným meraniam.
rms
so staršími verziami obvodových dosiek Masimo nájdete v príručke pre obsluhu
2
74
RD SET Neo
< 3 kg > 40 kg
Prst na ruke
Ruka alebo
alebo na
chodidlo
nohe
3 % 1,5 %
3 % 1,5 %
3 % 2 %
3 údery/min 3 údery/min
3 údery/min 3 údery/min
2
V pohybe
2,9 %
–2,2 %
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
< 1 kg
Ruka alebo
chodidlo
3 %
3 %
3 %
3 údery/min
3 údery/min
10131B-eIFU-0219