Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 30

SPECIFICATIES
RD SET-sensoren hebben, wanneer ze met Masimo SET-pulsoximetriemonitoren of met goedgekeurde Masimo SET-pulsoximetriemodules
worden gebruikt, de volgende specificaties:
RD-sensor gebruikt met
Masimo-apparaat
Lichaamsgewicht
Toepassingslocatie
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging
2
(70-100% )
1,5
SpO -nauwkeurigheid, beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, lage perfusie
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie, zonder
beweging (25-240 bpm )
1
Nauwkeurigheid hartfrequentie,
beweging
4
Hartfrequentieprecisie, lage perfusie
OPMERKING: de A
-nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het verschil tussen de apparaatmetingen en de referentiemetingen.
rms
Ongeveer twee derde van de apparaatmetingen valt binnen ± A
De specificaties zijn een weergave van klinische onderzoeksresultaten met behulp van Masimo SET-technologie onder bewegingsloze omstandigheden
1
door middel van situaties met menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie
in onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
een laboratorium.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van gezonde, volwassen mannelijke
2
en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie tijdens het uitvoeren van wrijvende en
kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met
een amplitude van 2 tot 3 cm in onderzoeken met geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
een laboratorium.
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de
3
Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5% bij verzadiging van 70% tot 100%.
De nauwkeurigheid van Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en daarin
4
vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5%
bij een verzadiging van 70% tot 100%. De nauwkeurigheid van de hartfrequentie bij beweging is in laboratoriumonderzoek geverifieerd binnen een bereik
van 45-180 bpm ten opzicht van een Biotek-simulator die vooraf was ingesteld op beweging.
De specificatie weerspiegelt het gebruik met de volgende Masimo-technologiekaarten en softwareversies en hoger: MS-2000 SB versie V5.1, MSX-1 versie
5
V5.3, MX-5 versie V7.12. Voor gebruik met oudere versies van de Masimo-technologiekaarten, raadpleegt u de gebruikershandleiding van het apparaat
voor de SpO -nauwkeurigheidsspecificaties.
2
Zie Bland en Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics
*
(2007) vol. 17 pp. 571-582.
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie of pulsoximetriemonitoren die zijn
goedgekeurd voor gebruik van RD SET-sensoren. De sensoren werken alleen op de juiste wijze met pulsoximetriesystemen van de
oorspronkelijke fabrikant. Het is mogelijk dat deze sensor niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo meegeleverde
aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden. De producten voor
eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
HET HIERVOOR BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE PRODUCTEN. MASIMO
WIJST UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET
BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING
VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK OP EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET
PRODUCT, NAAR KEUZE VAN MASIMO.
RD SET Adt RD SET Pdt
>30 kg 10-50 kg
Vinger of Vinger of
teen
1,5%
2,5 1,5%
3 2%
3 bpm
5 bpm
3 3 bpm
SpO -Boven- en ondergrenzen van de overeenstemming (LoA)*
2
Bovengrens 95% LoA
Ondergrens 95% LoA
RD SET Inf
3-10 kg 10-20 kg
Duim of Vinger of
teen grote teen
1,5% 1,5%
1,5% 1,5%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Geen beweging
2,3%
–2,3%
van de referentiemetingen in een gecontroleerd onderzoek.
rms
, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in
2
30
RD SET Neo
<3 kg
Hand of Vinger of
teen voet
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Beweging
2,9%
–2,2%
, vergeleken met een CO-oximeter in
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
>40 kg <1 kg
Hand of
teen voet
1,5% 3%
1,5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10131B-eIFU-0219