Masimo RD SET-Serie Gebrauchsanweisung Seite 46

仕様
Masimo SETパルスオキシメトリモニタ、または使用が許諾されているMasimo SETパルスオキシメトリモジュールと組み合わせて使用す
る場合、RD SETセンサは以下の仕様となります。
Masimo機器と組み合わせて使
用するRDセンサ
体重
装着部位
精度、
SpO
2
体動なし（70～100% ）
1,5
精度、体動あり
SpO
2,5
2
精度、低灌流
SpO
3
2
脈拍数精度、
体動なし、（25～240 bpm
脈拍数精度、体動あり
4
脈拍数制度、低灌流
3
注記：A 精度は、機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。機器による測定値の約3分の2が、比較試
rms
験における基準測定値の ± A
仕様は、ヒトの血液研究において体動のない場合でMasimo SETテクノロジを使用した臨床研究結果を示しています。この検証は、研究
1
用COオキシメータを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、70～100%のSpO
性低酸素症研究において実施されました。
Masimo SETテクノロジは、ヒトの血液研究において体動がある場合の精度について検証済みです。この検証は、研究用CO-オキシメー
2
タを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアを対象に行なわれました。検証では、70～100%のSpO
囲での誘発性低酸素症の研究において、1 cm～2 cmの振幅での摩擦動作および軽くたたく動作（2 Hz～4 Hz）、そして2 cm～3 cmの振
幅での非反復的運動（1 Hz～5 Hz）を実施しました。
Masimo SETテクノロジは、低灌流時の精度についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチトップ比較し、0.02%
3
以上の信号強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。
Masimo SETテクノロジは、脈拍数の精度（25～240 bpm）についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチト
4
ップ比較し、0.02%以上の信号強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。体動
がある場合の脈拍数精度は、体動の事前設定を使用してBiotekシミュレータとのベンチトップ比較により検証されました。この検証
は、45～180 bpmの範囲に対して行われました。
仕様には、以下のMasimoテクノロジボードと次のバージョン以降のソフトウェアの使用が反映されています: MS-2000 SBバージョン
5
V5.1、MSX-1バージョン5.3、MX-5バージョンV7.12。Masimoテクノロジボードの旧バージョンとともに使用する場合のSpO
いては、各機器のオペレーターマニュアルを参照してください。
参照：Bland and Altman.Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical
*
Statistics (2007) vol. 17 pp. 571-582。
互換性
このセンサは、Masimo SETオキシメトリ内蔵機器あるいはRD SETセンサの使用が承認されているパルスオキシメトリモニタ
とのみ使用することができます。各センサは、機器製造元メーカーのパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作する
ように設計されています。このセンサを他の機器と併用すると、性能低下が生じる場合があります。
互換性に関する情報：www.Masimo.com
保証
Masimoの製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がないことを、6ヶ月
間保証します。単一使用製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。
上記は、MASIMOが販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMOは、市場性および特定の
目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対するMASIMOの唯一の義務および購
入者の唯一の救済は、MASIMOの裁量により、製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品については、保証の
対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および組み立てを行った場合につい
ては、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、本保証の対象外となります。
MASIMOはいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害（利益の損
失を含みますがこれらに限定されず）に対してたとえその可能性について通知されていても、責任を負いません。MASIMOがお客様
に対して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負う場合は、お客様が購入された商品の代金を上限として賠償いたし
ます。再加工、修理および再利用した製品について、MASIMOはいかなる場合でも法的に責任を負わないものとします。この項に記
載されている制限事項は、適用される製造物責任法の下で契約から合法的に免除されないいずれの法的責任をも免除するものとみな
されません。
RD SET Adt RD SET Pdt
> 30 kg 10～50 kg
指またはつ 指またはつ
ま先 ま先
1.5% 1.5%
1.5% 1.5%
2%
）
3 bpm 3 bpm
1
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
SpO
上限95%LoA
下限95%LoA
以内に収まります。
rms
RD SET Inf
3～10 kg
手の親指ま
指またはつ
たは足の
親指
1.5%
1.5%
2% 2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
許容範囲上限と下限（LoA）*
2
体動なし
2.3%
-2.3%
46
RD SET Neo
10～20 kg < 3 kg
手または足
ま先
1.5% 3%
1.5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
体動あり
2.9%
-2.2%
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
指またはつ
手または足
ま先
1.5% 3%
1.5% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
範囲での誘発
2
2
精度仕様につ
2
10131B-eIFU-0219
範