De Test Uitvoeren - Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung

De test uitvoeren

Gevoeligheid van de analyse
De gevoeligheid van de analyse werd voor Actim PROM 1ngeni beoordeeld aan de
hand van monsters met een verschillende concentratie IGFBP-1. De monsters
werden driemaal op dezelfde wijze getest. De gevoeligheid van de analyse (de-
tectielimiet) is voor de Actim PROM 1ngeni-test ongeveer 25 µg/l. De resultaten
blijven tot ten minste 500.000 µg/l positief.
Reproduceerbaarheid
De reproduceerbaarheid werd bepaald aan de hand van monsters die 0-50 µg/l
IGFBP-1 bevatten. De tests werden door twee personen, op verschillende dagen
uitgevoerd. Er werden drie lots van de test gebruikt, waarbij elke lot met beide
testmodi, steeds op een ander instrument werd uitgelezen. De monsters werden
steeds tienmaal op dezelfde wijze getest, met in totaal 120 tests per concentratie.
Alle negatieve monsters werden als negatief herkend en alle positieve monsters
werden als positief herkend. Er was honderd procent (100%) overeenstemming
met de verwachte testresultaten.
Methoden vergelijken
De prestaties van Actim PROM 1ngeni werden vergeleken met die van Actim PROM
aan de hand van verrijkte monsters uit de vagina die elk een andere concentratie
IGFBP-1 bevatten. De tests werden uitgevoerd door vijf personen die elk een ander
instrument gebruikten. De resultaten van de verschillende testmethoden kwamen
voor 100% met elkaar overeen. Hieruit blijkt dat de prestaties van de Actim PROM
1ngeni-test vergelijkbaar zijn met die van de Actim PROM-test (zie de tabel).
TABEL: VERGELIJKING VAN METHODEN TUSSEN
ACTIM PROM 1NGENI EN ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Totaal
Diagnostische prestaties
De Actim PROM-test is tijdens verschillende klinische studies beoordeeld. Een
aantal standaardstudies wordt weergegeven in Afb. 1, aan de binnenkant van de
omslag.
38
NL
Actim PROM NEG Totaal
50 0
0 50
50 50
Interfererende substanties
Volbloed, sperma, urine en pH, evenals verschillende soorten geneesmiddelen,
douche- en badproducten, deodoranten en vaginale pathogenen werden met de
Actim PROM-test getest en bleken geen invloed te hebben op de prestaties van de
Actim PROM-test.
INTERFERERENDE SUBSTANTIE
Volbloed
Sperma
Urine
pH
Pevaryl (actief ingrediënt: econatzol.nitras)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Glijmiddel voor privégebruik
Babyolie
Babypoeder
Vaginale deodorant in zetpilvorm
Vaginale gel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
50
Douche- en badproducten
50
100
INTERFERENTIE
(NEE/JA)
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee
Nee