Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 57

В зависимости от местного порядка действий лечебного учреждения и
местного администратора прибора Актим 1ngeni можно порекомендовать
контроль качества тест-системы Актим ПРОМ 1ngeni с использованием жидких
контролей. Для получения детальной информации см. «Контроли Актим ПРОМ
(30800ETAC)». Рабочие характеристики прибора не требуют ежедневной про-
верки с использованием жидких контролей.
Прибор Актим 1ngeni
Для прибора Актим 1ngeni существуют разные уровни процедур контроля каче-
ства. Для получения детальной информации см. руководство по эксплуатации
прибора Актим 1ngeni.
Ограничения теста
• Данный тест предназначен исключительно для диагностики in vitro .
• Если произошел преждевременный разрыв плодных оболочек, но отход ам-
ниотической жидкости прекратился более чем за 12 часов до забора пробы,
ПСИФР-1 может разрушиться под воздействием протеаз во влагалище, и
тест может дать отрицательный результат.
• Отрицательный результат теста указывает на текущее состояние и не может
использоваться для прогнозирования будущего состояния.
Примечания
• Для анализа необходимо около 150 мкл экстрагированной пробы, чтобы
обеспечить правильность проведения теста.
• При помещении тестовой полоски в пробирку для пробы следует соблюдать
осторожность. Верхняя часть тестовой полоски должна оставаться сухой.
• Запрещается использовать тестовую полоску, намокшую до использования,
поскольку влага повреждает тестовые полоски.
• Запрещается использовать тестовую полоску, если перед проведением
анализа Вы заметили в зоне результата синее окрашивание.
• Запрещается использовать тестовую полоску, если нарушена целостность
или герметичность пакета из алюминиевой фольги.
• Следует использовать только тампон, входящий в набор Актим ПРОМ.
• Неправильный забор образца может стать причиной получения ложного
результата.
• При погружении тестовую полоску следует удерживать в одном положении
(область погружения должна быть погружена в экстракт пробы), пока фронт
жидкости пробы не достигнет зоны результата.
• Наличие последовательности действий и режима интерпретации зависит от
настроек администратора.
• В тех случаях, когда анализ проводится вне прибора, его результаты всегда
должны интерпретироваться в режиме интерпретации.
• В прибор запрещается вставлять что-либо помимо картриджей, поставляе-
мых с тестами Актим 1ngeni.
• Очень важно соблюдать время, по истечении которого следует интерпрети-
ровать показания тестовой полоски. Задержка интерпретации показаний
тестовой полоски может повлиять на результаты анализа. В таких случаях
анализ следует повторить.
• Проверьте, чтобы тестовая полоска была надежно зафиксирована в кар-
тридже и не выпала во время введения картриджа в считыватель.
• Если прибор Актим 1ngeni не обнаружил линию процедурного контроля,
результат будет объявлен как неопределенный, и анализ нужно будет повто-
рить.
• После проведения анализа в приборе визуальную проверку результата
проводить не нужно.
• Запрещается проводить повторный анализ теста с использованием прибо-
ра.
• Для получения дополнительной информации см. руководство по эксплуата-
ции прибора Актим 1ngeni.
• Положительный результат теста Актим ПРОМ, хоть и выявляет наличие
в пробе амниотической жидкости, не указывает точного места разрыва
плодных оболочек.
• Как и в случае любых диагностических тестов, результаты теста следует
интерпретировать в свете других клинических данных.
• Все биологические образцы и материалы должны рассматриваться как
потенциально опасные. Соответственно, их необходимо утилизировать
согласно местным нормативным требованиям.
Принцип теста
Концентрация ПСИФР-1 (протеина-1, связывающего инсулиноподобный
фактор роста) в амниотической жидкости в 100-1000 раз выше, чем в мате-
ринской сыворотке. ПСИФР-1 обычно не присутствует во влагалище, но после
разрыва плодных оболочек амниотическая жидкость с высокой концентрацией
ПСИФР-1 смешивается с влагалищным отделяемым. При проведении теста
Актим ПРОМ при помощи стерильного полиэфирного тампона берут пробу
влагалищного отделяемого и экстрагируют раствором для экстракции пробы.
Присутствие ПСИФР-1 в растворе определяют при помощи тестовой полоски.
В основе теста лежит иммунохроматографический метод. В нем используются
два моноклональных антитела к человеческому ПСИФР-1. Одно из них связано
с синими латексными частицами (для маркировки обнаружения). Второе
иммобилизировано на мембране-носителе с целью улавливания комплекса ан-
тигена и меченого латексом антитела и индикации положительного результата.
57
RU