Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 62

replikat. Den analytiska sensitiviteten (detektionsgränsen) är cirka 25 µg/l för
Actim PROM 1ngeni-testet och resultaten förblir positiva minst till 500 000 µg/l.
Reproducerbarhet
Reproducerbarheten utvärderades med hjälp av prover som innehöll 0–50 µg/l
IGFBP-1. Två användare utförde testen på olika dagar. Tre loter av testet
användes. Varje lot avlästes på olika instrument i de två testlägena. Proverna
testades med tio replikat för totalt 120 test per koncentration. Alla negativa
prover identifierades som negativa och alla positiva prover identifierades
som positiva. Etthundra procents (100 %) överensstämmelse med förväntade
testresultat uppnåddes.
Metodjämförelse
Prestanda hos Actim PROM 1ngeni jämfördes med Actim PROM med hjälp av
vaginala prover med tillsats av olika koncentrationsnivåer av IGFBP-1. Testen
utfördes av fem användare som använde fem olika instrument. Den totala
överensstämmelsen mellan testformaten var 100 %. Dessa resultat bekräftar
att Actim PROM 1ngeni-testets prestanda motsvarar Actim PROM-testets
(tabell).
TABELL: METODJÄMFÖRELSE MELLAN ACTIM PROM 1NGENI
OCH ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Totalt
Diagnostisk prestanda
Actim PROM-testet har utvärderats i flera kliniska studier. Ett urval av typiska
studier visas i fig. 1 på omslagets insida.
62
SV
Actim PROM NEG
50 0
0 50
50 50
Interfererande ämnen
Helblod, sperma, urin, pH, flera olika läkemedel, dusch- och badprodukter,
luktkontrollprodukter och vaginala patogener testades med Actim PROM-testet
och visade sig inte påverka Actim PROM-testets prestanda.
INTERFERERANDE ÄMNE
Helblod
Sperma
Urin
pH
Pevaryl (aktiv ingrediens: ekonatzol.nitras)
Gyno-Trosyd (tiokonazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (klotrimazol)
Glidmedel
Barnolja
Barnpuder
Totalt
Deodorantsuppositorier för kvinnor
Vaginalgel
50
Candida albicans
50
Gardnerella vaginalis
100
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Dusch- och badprodukter
INTERFERENS
(NEJ/JA)
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej