Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 45

Należy odnieść się do próbek kontrolnych Actim PROM (30800ETAC), aby uzyskać
informacje szczegółowe. Nie ma dziennych wymagań dotyczących kontrolowania
poprawności pracy urządzenia z użyciem ciekłych próbek kontrolnych.
Urządzenie Actim 1ngeni
Urządzenie Actim 1ngeni posiada różne dostępne poziomy procedur kontroli jako-
ści. Informacje szczegółowe można znaleźć w instrukcji użytkowania urządzenia
Actim 1ngeni.
Ograniczenia testu
• Test jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro .
• W przypadku pęknięcia błon płodowych , gdy wyciek płynu owodniowego ustał
wcześniej niż 12 godzin przed pobraniem próbki, białko IGFBP-1 mogło ulec
degradacji przez proteazy w pochwie i test może dać wynik ujemny.
• Ujemny wynik testu jest wskaźnikiem stanu obecnego i nie można go traktować
jako prognozy na przyszłość.
Uwagi
• Test wymaga około 150 μl wyekstrahowanej próbki w celu zapewnienia należy-
tego wykonania testu.
• Podczas umieszczania testu paskowego w probówce z próbką należy zachować
ostrożność. Górna część testu paskowego musi pozostać sucha.
• Nie należy używać testu paskowego, który był wilgotny przed użyciem, ponie-
waż wilgoć powoduje uszkodzenie testu paskowego.
• Nie należy używać testu paskowego, jeżeli przed badaniem widoczne jest
niebieskie zabarwienie w polu wyniku.
• Testów paskowych nie należy używać w przypadku naruszenia torebek z folii
aluminiowej lub zamknięć torebek.
• Należy stosować wyłącznie wymazówkę dostarczoną w zestawie Actim PROM.
• Niewłaściwe pobieranie próbek może prowadzić do fałszywego wyniku.
• Podczas zanurzania należy uważać, aby trzymać test paskowy w odpowiedniej
pozycji (pole zanurzane w ekstrahowanej próbce) do momentu pojawienia się
płynu w polu wyniku.
• Dostępność procesów pracy i trybów „Tylko do odczytu" jest uzależniona od
ustawień administratora.
• Wynik testu musi być zawsze odczytywany w trybie „Tylko do odczytu" w przy-
padku, gdy reakcję testową prowadzono poza urządzeniem.
• W urządzeniu wolno umieszczać tylko kasety dostarczone wraz z testami Actim
1ngeni.
• Konieczne są właściwe ramy czasowe odczytu testu paskowego. Spóźniony
odczyt wyniku testu paskowego może mieć wpływ na wyniki testu. W takich
przypadkach należy powtórzyć test.
• Należy się upewnić, że test paskowy został odpowiednio umieszczony w kase-
cie i nie wysuwa się z niej podczas umieszczania w czytniku.
• Jeśli linia kontroli urządzenia Actim 1ngeni nie zostanie wykryta, wynik zosta-
nie zgłoszony jako „nieokreślony" i badanie należy powtórzyć.
• Wyników nie należy kontrolować wzrokowo po przeanalizowaniu próbki przez
urządzenie.
• Nie należy ponownie analizować testu z wykorzystaniem urządzenia.
• Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z instrukcją obsługi
urządzenia Actim 1ngeni.
• Dodatni wynik testu Actim PROM wykrywa obecność płynu owodniowego w
próbce, ale nie lokalizuje miejsca pęknięcia.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wyniki muszą
być interpretowane w ścisłym połączeniu z innymi wynikami klinicznymi.
• Wszystkie próbki i materiały biologiczne należy traktować jako potencjalnie
niebezpieczne i utylizować zgodnie z wytycznymi lokalnych władz.
Zasada testu
Stężenie IGFBP-1 (białka wiążącego typu 1 insulinopodobnego czynnika wzrostu)
w płynie owodniowym jest 100–1000 razy wyższe niż w surowicy krwi matki. Biał-
ko IGFBP-1 nie jest na ogół obecne w pochwie, ale po pęknięciu błon płodowych
następuje wymieszanie płynu owodniowego o dużym stężeniu IGFBP-1 z wydzie-
linami pochwy. Podczas wykonywania testu Actim PROM pobiera się próbkę wy-
dzieliny z pochwy, wykorzystując do tego celu jałową wymazówkę poliestrową, a
następnie próbka jest ekstrahowana w roztworze do ekstrakcji próbki. Obecność
białka IGFBP-1 w roztworze jest wykrywana przy użyciu testu paskowego.
Test opiera się na immunochromatografii. Wykorzystuje dwa przeciwciała mo-
noklonalne do ludzkiego białka IGFBP-1. Jedno jest związane z niebieskimi cząst-
kami lateksu (etykieta detekcyjna). Drugie jest immobilizowane na membranie
nośnika w celu wychwytywania kompleksu antygenu i przeciwciała znakowanego
lateksem oraz wskazania wyniku dodatniego. Gdy pole zanurzane testu pasko-
wego zostanie umieszczone w ekstrahowanej próbce, test paskowy absorbuje
płyn, który zaczyna płynąć do góry testu paskowego. Jeżeli próbka zawiera białko
IGFBP-1, wówczas białko wiąże się z przeciwciałem związanym z cząsteczkami la-
teksu. Cząsteczki są przenoszone z przepływem płynu i jeżeli jest z nimi związane
białko GFBP-1, wówczas wiążą się z przeciwciałem wychwytującym. Urządzenie
Actim 1ngeni rozpozna niebieską linię (linię testu), jeżeli stężenie białka IGFBP-1
w próbce przekroczy granicę detekcji testu. Wykrycie przez urządzenie drugiej
niebieskiej linii — linii kontroli — potwierdza prawidłowe wykonanie testu.
45
PL