Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 14

Reproducerbarhed
Reproducerbarheden blev vurderet ved hjælp af prøver, der indeholdt 0-50
µg/l IGFBP-1. To operatører udførte testene på forskellige dage. Der blev brugt
tre partier af testen, og partierne blev aflæst på hver sit instrument under
anvendelse af de to testtilstande. Prøverne blev testet med ti replikater for i alt
120 test pr. koncentration. Negative prøver blev alle identificeret som negative,
og positive prøver blev alle identificeret som positive. Der blev opnået et
hundrede procents (100 %) overensstemmelse med de forventede testresultater.
Metodesammenligning
Actim PROM 1ngenis ydeevne blev sammenlignet med Actim PROM ved hjælp af
opspædede vaginalprøver med forskellige koncentrationsniveauer af IGFBP-1.
Testene blev udført af fem operatører på fem forskellige instrumenter. Den
samlede overensstemmelse mellem testformaterne var 100 %. Disse resultater
bekræfter, at ydeevnen for Actim PROM 1ngeni-testen svarer til Actim PROM-
testen (tabel).
TABEL: METODESAMMENLIGNING MELLEM ACTIM PROM 1NGENI OG ACTIM
PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
I alt
Diagnostisk ydeevne
Actim PROM-testen er blevet vurderet i flere kliniske studier. En række typiske
studier er vist i FIG 1 på omslagets indvendige bagside.
14
DA
Actim PROM NEG
50 0
0 50
50 50
Interfererende stoffer
Fuldblod, sæd, urin, pH, en række lægemidler, brusebads- og badeprodukter,
lugtbegrænsende produkter og vaginale patogener blev testet med Actim
PROM-testen, og det blev påvist, at de ikke påvirkede Actim PROM-testens
udfald.
INTERFERERENDE STOF
Fuldblod
Sæd
Urin
pH
Pevaryl (aktivt stof: econazolnitrat)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Personligt smøremiddel
I alt Babyolie
Babypudder
Vaginaldeodoranter
50
Vaginalgel
50
Candida albicans
100
Gardnerella vaginalis
Gonokokker
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Brusebads- og badeprodukter
INTERFERENS
(NEJ/JA)
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej