Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 21

te la fabricación para ofrecer resultados reproducibles con el instrumento Actim
1ngeni. El código QR del cartucho contiene los datos de calibración específicos
del lote.
En función de las prácticas hospitalarias locales y del administrador local del
instrumento Actim 1ngeni, es posible que sea recomendable realizar un control
de calidad del sistema de test Actim PROM 1ngeni mediante controles de líquidos.
Consulte los Controles Actim PROM (30800ETAC) para obtener más información.
No existen requisitos diarios sobre el control del rendimiento del instrumento
mediante controles de líquidos.
Instrumento Actim 1ngeni
El instrumento Actim 1ngeni dispone de varios niveles de procedimientos de
control de calidad. Consulte el manual del instrumento Actim 1ngeni para obtener
más información.
Limitaciones del test
• El test está indicado únicamente para uso diagnóstico in vitro .
• Si se ha producido la ruptura de las membranas fetales pero la pérdida de
líquido amniótico ha cesado más de 12 horas antes de tomar la muestra, es
posible que la IGFBP-1 haya sido degradada por las proteasas vaginales, con lo
que el resultado del test puede ser negativo.
• Un resultado del test negativo es un indicador de la situación actual y en ningún
caso puede utilizarse para predecir la situación futura.
Notas
• Para garantizar el rendimiento adecuado del test, se precisa un volumen
aproximado de 150 μl de muestra extraída.
• Tenga cuidado al colocar la tira reactiva en el tubo de muestras. La parte
superior de la tira reactiva debe permanecer seca.
• No utilice la tira reactiva si se ha mojado antes del uso ya que la humedad
causa daños en las tiras.
• No utilice la tira reactiva si antes del test detecta coloración azul en el área de
resultado.
• No utilice la tira reactiva si el envase de aluminio o los precintos de este no
están intactos.
• Utilice exclusivamente el hisopo incluido en el kit Actim PROM.
• Un procedimiento de toma de muestras inadecuado puede causar resultados
falsos.
• Al sumergir la tira reactiva en la muestra, sujete con cuidado la tira reactiva en
la posición correcta (con el área de inmersión en la muestra) hasta que la línea
de líquido de la muestra alcance el área de resultado.
• La disponibilidad de los modos de solo lectura y flujo de trabajo depende de los
ajustes del administrador.
• Los tests se deben leer en modo de solo lectura en caso de que la reacción de
los mismos se haya producido fuera del instrumento.
• Inserte solo los cartuchos suministrados con los tests Actim 1ngeni en el
instrumento.
• El control del tiempo de lectura de la tira reactiva es fundamental. Una lectura
tardía de la tira reactiva puede afectar a los resultados del test. En estos
casos, es necesario repetir el test.
• Asegúrese de que la tira reactiva está insertada correctamente en el cartucho
y de que no se desliza al colocarla en el lector.
• Si el instrumento Actim 1ngeni no detecta la línea de control del procedimiento,
el resultado debe considerarse indeterminado y se debe repetir el test.
• El resultado no se debe inspeccionar visualmente tras analizarlo con el instru-
mento.
• No vuelva a analizar un test con el instrumento.
• Para obtener más información, consulte el manual del instrumento Actim
1ngeni.
• Un resultado positivo del test Actim PROM, si bien detecta la presencia de
líquido amniótico en la muestra, no identifica el lugar en el que se ha producido
la ruptura.
• Del mismo modo que con cualquier otro test diagnóstico, los resultados deben
interpretarse en combinación con otros hallazgos clínicos.
• Todos los materiales y muestras biológicas se deben tratar como potencial-
mente peligrosos y se deben desechar de acuerdo con las normas establecidas
por la autoridad local competente.
Principio del test
La concentración de IGFBP-1 (proteína 1 de unión al factor de crecimiento
insulinoide) en el líquido amniótico es entre 100 y 1.000 veces superior que la con-
centración en el suero materno. Normalmente, la IGFBP-1 no está presente en la
vagina pero, después de la ruptura de las membranas fetales, el líquido amniótico
con una concentración elevada de IGFBP-1 se mezcla con las secreciones vagina-
les. En el test Actim PROM, se obtiene una muestra de secreción vaginal con un
hisopo estéril de poliéster y la muestra se extrae en el Tampón Extractante. La
presencia de IGFBP-1 en la solución se detecta mediante una tira reactiva.
El test se basa en inmunocromatografía. Se utilizan dos anticuerpos monoclona-
les anti-IGFBP-1 humana. Uno de ellos está fijado a partículas de látex de color
azul (el marcador de detección). El otro se halla inmovilizado en una membrana
transportadora para capturar el complejo de antígeno y anticuerpo marcado con
21
ES