Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 29

obligatoire de vérifier quotidiennement les performances de l'instrument à l'aide
de solutions de contrôle.
Instrument Actim 1ngeni
L'instrument Actim 1ngeni propose différents niveaux de procédure de contrôle
qualité. Se reporter au manuel de l'instrument Actim 1ngeni pour plus de détails.
Limites du test
• Le test est destiné à être utilisé dans le cadre d'un diagnostic in vitro uniquement.
• Si les membranes fœtales se sont rompues mais que les pertes de liquide
amniotique ont cessé plus de 12 heures avant le prélèvement de l'échantillon,
l'IGFBP-1 a pu être dégradé par les protéases présentes dans le vagin, et le
résultat du test pourra donc être négatif.
• Un résultat de test négatif est une indication de l'état de la patiente au moment
du test ; il ne peut pas être utilisé pour prévoir son état futur.
Remarques
• Le test nécessite environ 150 μl d'extrait d'échantillon pour garantir son bon
déroulement.
• Introduire la bandelette dans le tube d'extrait d'échantillon avec précaution. La
partie supérieure de la bandelette doit rester sèche.
• Ne pas utiliser une bandelette préalablement exposée à l'humidité, car l'humi-
dité endommage l'intégrité de la bandelette.
• Ne pas utiliser une bandelette en cas de coloration bleue au niveau de la zone
de résultats avant le test.
• Ne pas utiliser une bandelette si le sachet en aluminium est endommagé, ou si
les joints du sachet ne sont pas intacts.
• Utiliser uniquement l'écouvillon fourni dans le kit Actim PROM.
• Un prélèvement d'échantillon incorrect peut induire de faux résultats.
• Lors de l'immersion, veiller à maintenir la bandelette en position (avec la zone
d'immersion dans l'extrait d'échantillon), jusqu'à ce que le front de migration
atteigne la zone de résultats.
• La disponibilité des modes de flux de travail et de lecture seule dépend des
paramètres de l'administrateur.
• En cas de réaction hors de l'instrument, le test doit impérativement être lu en
mode de lecture seule.
• N'insérer que les cartouches fournies avec les tests Actim 1ngeni dans
l'instrument.
• Il est impératif de procéder à la lecture de la bandelette dans les délais appro-
priés. Dans le cas contraire, les résultats du test peuvent en être affectés et le
test doit être recommencé.
• S'assurer que la bandelette est fermement insérée dans la cartouche et qu'elle
n'est pas éjectée lors de l'introduction de la cartouche dans le lecteur.
• Si la ligne de contrôle de la procédure n'est pas détectée par l'instrument
Actim 1ngeni, les résultats sont déclarés indéterminés et le test doit être
recommencé.
• Les résultats ne doivent pas faire l'objet d'une interprétation visuelle après
analyse à l'aide de l'instrument.
• Ne pas réanalyser un test à l'aide de l'instrument.
• Pour de plus amples informations, se reporter au manuel de l'instrument
Actim 1ngeni.
• Bien qu'il permette de détecter la présence de liquide amniotique dans un
échantillon, un test Actim PROM positif ne peut pas localiser l'endroit de la
rupture.
• Comme pour tous les tests de diagnostic, les résultats doivent être interprétés
à la lumière d'autres données cliniques.
• Tous les échantillons et le matériel biologiques doivent être traités comme des
déchets potentiellement dangereux et détruits conformément aux directives
des autorités locales.
Principe du test
La concentration d'IGFBP-1 (protéine de fixation du facteur de croissance de
type insuline-1) dans le liquide amniotique est 100 à 1 000 fois supérieure à la
concentration présente dans le sérum maternel. L'IGFBP-1 n'est habituellement
pas présente dans le vagin. Cependant, après une rupture des membranes
fœtales, du liquide amniotique avec une forte concentration d'IGFBP-1 se mélange
aux sécrétions vaginales. Dans le cadre du test Actim PROM, un échantillon de
sécrétions vaginales est prélevé à l'aide d'un écouvillon stérile en polyester et
extrait dans la solution d'extraction. La présence d'IGFBP-1 dans la solution est
détectée à l'aide d'une bandelette.
La détection est assurée par immunochromatographie. Le test utilise deux anti-
corps monoclonaux de l'IGFBP-1 humaine. Un anticorps est fixé à des particules
de latex bleues (la zone de détection) et l'autre est immobilisé sur une membrane
porteuse permettant de retenir le complexe d'antigène et d'anticorps marqué au
latex et d'indiquer un résultat positif. Lorsque la zone d'immersion de la bande-
lette est placée dans un extrait d'échantillon, la bandelette absorbe le liquide,
qui remonte alors le long de la bandelette. Si l'échantillon contient de l'IGFBP-1,
elle se fixe à l'anticorps marqué par des particules de latex. Les particules sont
entraînées par le flux de liquide et, en cas de présence d'IGFBP-1, elles se fixent
à l'anticorps capteur. L'instrument Actim 1ngeni détecte une ligne bleue (ligne de
test) si la concentration d'IGFBP-1 dans l'échantillon excède la limite de détection
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