Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 22

látex e indica un resultado positivo. Cuando el área de inmersión de la tira reactiva
se coloca en un muestra extraída, la tira absorbe el líquido que empieza a subir
por ella. Si la muestra contiene IGFBP-1, esta se fija al anticuerpo marcado con
partículas de látex. El flujo de líquido transporta las partículas y, si la IGFBP-1
está fijada a ellas, estas se unen al anticuerpo de captura. El instrumento Actim
1ngeni reconocerá una línea azul (línea de prueba) si la concentración de IGFBP-1
en la muestra supera el límite de detección del test. Además, una segunda línea
azul (línea de control) confirma la correcta realización del test.
Rendimiento del test
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica de Actim PROM 1ngeni se evaluó utilizando muestras con
diferentes concentraciones de IGFBP-1. Las muestras se analizaron utilizando
tres duplicados. La sensibilidad analítica (límite de detección) del test Actim
PROM 1ngeni es de 25 µg/l aproximadamente y los resultados son positivos al
menos hasta 500.000 µg/l.
Reproducibilidad
La reproducibilidad se evaluó utilizando muestras que contenían 0 – 50 µg/l de
IGFBP-1. Dos operadores realizaron los análisis en distintos días. Se utilizaron tres
lotes del test; cada lote se leyó en un instrumento distinto usando los dos modos
de prueba. Las muestras se analizaron utilizando diez duplicados, un total de
120 tests por concentración. Todas las muestras negativas se identificaron como
negativas y todas las muestras positivas se identificaron como positivas. Se obtuvo
un cien por cien (100 %) de coincidencia con los resultados de la prueba esperados.
Comparación de los métodos
El rendimiento de Actim PROM 1ngeni se comparó con el de Actim PROM utilizan-
do muestras vaginales enriquecidas con diferentes concentraciones de IGFBP-1.
Cinco operadores realizaron los análisis utilizando cinco instrumentos diferentes.
El grado de coincidencia general entre los métodos de prueba fue del 100 %. Estos
resultados confirman que el rendimiento del test Actim PROM 1ngeni es similar al
del test Actim PROM (tabla).
TABLA: COMPARACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ACTIM PROM 1NGENI
Y ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Total
22
ES
Actim PROM NEG
50 0
0 50
50 50
Rendimiento diagnóstico
El test Actim PROM se ha evaluado en el marco de diversos ensayos clínicos. En
la figura 1 de la cubierta interior trasera se incluye una selección de los ensayos
clínicos típicos.
Sustancias interferentes
Se evaluó la presencia de sustancias como sangre completa, semen, orina, pH,
diversos medicamentos, productos de ducha y baño, productos desodorantes
y patógenos vaginales en muestras del test Actim PROM y se determinó que no
afectaban en modo alguno al rendimiento del test Actim PROM.
SUSTANCIA INTERFERENTE
Sangre completa
Semen
Orina
pH
Pevaryl (ingrediente activo: nitrato de econazol)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Lubricante personal
Aceite de bebé
Polvos de talco
Supositorios desodorantes femeninos
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
VHS-1
VHS-2
Total
Productos de ducha y baño
50
50
100
INTERFERENCIA
(NO/SÍ)
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No