Nachweisvermögen Des Tests - Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung

Nachweisvermögen des Tests
Analytische Sensitivität
Die analytische Sensitivität des Actim PROM 1ngeni-Tests wurde unter Verwen-
dung von Proben mit verschiedenen Konzentrationen von IGFBP-1 untersucht.
Die Proben wurden mit drei Wiederholungen getestet. Die analytische Sensitivität
(Nachweisgrenze) des Actim PROM 1ngeni-Tests liegt bei etwa 25 µg/l, und die
Ergebnisse bleiben mindestens bis 500.000 µg/l positiv.
Reproduzierbarkeit
Die Untersuchung der Reproduzierbarkeit erfolgte anhand von Proben mit 0–50 µg/l
IGFBP. Die Tests wurden von zwei Bedienern an unterschiedlichen Tagen durchge-
führt. Es wurden drei Chargen des Tests verwendet; jede Charge wurde auf einem
anderen Gerät mithilfe der beiden Testmodi abgelesen. Die Proben wurden mit zehn
Wiederholungen mit insgesamt 120 Tests pro Konzentration getestet. Sämtliche
negativen Proben wurden als negativ identifiziert, und sämtliche positiven Proben
wurden als positiv identifiziert. Die Untersuchungen ergaben eine hundertprozenti-
ge (100 %) Übereinstimmung mit den erwarteten Testergebnissen.
Methodenvergleich
Der Vergleich des Nachweisvermögens von Actim PROM 1ngeni mit dem von
Actim PROM erfolgte unter Verwendung von dotierten Vaginalproben mit ver-
schiedenen Konzentrationen von IGFBP-1. Die Tests wurden von fünf Bedienern
mit fünf verschiedenen Geräten durchgeführt. Die Gesamtübereinstimmung
zwischen den Testformaten betrug 100 %. Diese Ergebnisse bestätigen, dass das
Nachweisvermögen des Actim PROM 1ngeni-Tests dem des Actim PROM-Tests
gleicht (siehe Tabelle).
TABELLE: METHODENVERGLEICH ZWISCHEN ACTIM PROM 1NGENI UND ACTIM
PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Gesamt
Diagnostische Leistungsfähigkeit
Der Actim PROM-Test wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Eine Auswahl typischer Studien ist in ABB. 1 auf der hinteren Umschlagseite innen
dargestellt.
18
DE
Actim PROM NEG Gesamt
50 0
0 50
50 50
Störsubstanzen
Vollblut, Sperma, Urin, pH, verschiedene Arzneimittel, Dusch- und Badeprodukte,
Produkte zur Geruchsunterdrückung und vaginale Pathogene wurden in Verbin-
dung mit dem Actim PROM-Test getestet und ergaben keine Beeinträchtigung des
Nachweisvermögens des Actim PROM-Tests.
STÖRSUBSTANZ
Vollblut
Sperma
Urin
pH
Pevaryl (Wirkstoff: Econazolnitrat)
Gyno-Trosyd (Tioconazol)
Flagyl (Metronidazol)
Canesten (Clotrimazol)
Haushaltsübliches Gleitmittel
Babyöl
Babypuder
Vaginal-Deodorantzäpfchen
Vaginalgel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
50
Dusch- und Badeprodukte
50
100
BEEINTRÄCHTIGUNG
(NEIN/JA)
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein