Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 61

Actim 1ngeni-instrumentet
Det finns kvalitetskontroller på flera nivåer för Actim 1ngeni-instrumentet. Mer
information finns i handboken till Actim 1ngeni-instrumentet.
Testbegränsningar
• Testet är endast avsett för in vitro -diagnostisk användning.
• Om för tidig hinnbristning inträffat men läckaget av fostervatten har upphört
mer än 12 timmar innan provet tas kan IGFBP-1 ha reducerats av proteaser i
vagina och testet kan ge ett negativt resultat.
• Ett negativt testresultat är en indikation på aktuellt tillstånd och kan inte
användas för att förutspå kommande tillstånd.
Att notera
• Cirka 150 μl extraherat prov krävs vid testet för att säkerställa att det utförs
på rätt sätt.
• Var försiktig när du placerar teststickan i provröret. Teststickans övre del
måste hållas torr.
• Använd inte en teststicka som har utsatts för fukt före användning, eftersom
fukt skadar teststickan.
• Använd inte en teststicka om du noterar att den har ett blåfärgat
avläsningsområde före testning.
• Använd inte teststickan om aluminiumfoliepåsen eller påsens förslutningar
är brutna.
• Använd bara den provtagningspinne som medföljer Actim PROM-kitet.
• Provtagning som utförs på fel sätt kan leda till felaktiga resultat.
• Var noga med att hålla teststickan i rätt position (med doppområdet i
provextraktet) vid doppning, tills provvätskelinjen når avläsningsområdet.
• Möjligheten att använda arbetsflödesläge och skrivskyddat läge beror på
administratörsinställningarna.
• Ett test måste alltid avläsas i skrivskyddat läge om testreaktionen har skett
utanför instrumentet.
• Det är förbjudet att sätta in någonting annat än de kassetter som medföljer
Actim 1ngeni-testerna i instrumentet.
• Det är mycket viktigt att du läser av teststickan vid rätt tidpunkt. Om du läser
av teststickan för sent kan det påverka testresultatet. I sådana fall måste
testet göras om.
• Se till att teststickan sitter ordentligt på plats i kassetten så att den inte åker
ut när den placeras i läsaren.
• Om kontrollinjen inte kan detekteras av Actim 1ngeni-instrumentet går
resultatet inte att bestämma. Då ska testet göras om.
• Resultatet får inte kontrolleras visuellt efter att det har analyserats med
instrumentet.
• Samma teststicka får inte analyseras flera gånger i instrumentet.
• Mer information finns i handboken till Actim 1ngeni-instrumentet.
• Ett positivt Actim PROM-testresultat fastställer inte platsen för bristningen,
även om förekomst av fostervatten detekteras i provet.
• Som vid alla diagnostiska test måste resultaten tolkas med hänsyn till andra
kliniska fynd.
• Alla biologiska prover och material måste hanteras som potentiellt
smittförande och kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.
Testprinciper
Koncentrationen av IGFBP-1 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 1)
i fostervatten är 100 till 1 000 gånger högre än i serum från modern. IGFBP-1
förekommer vanligtvis inte i vagina, men efter för tidig hinnbristning blandas
fostervatten med en hög koncentration av IGFBP-1 med vaginalt sekret. I Actim
PROM-testet tas ett vaginalt sekretprov med en steril provtagningspinne och
provet extraheras i extraktionslösning. Förekomst av IGFBP-1 i lösningen
påvisas med snabbtestet.
Testet är baserat på immunokromatografi. Det använder två monoklonala
antikroppar mot humant IGFBP-1. En är bunden till blåfärgade latexpartiklar
(detektionssignal). Den andra är fäst på ett bärarmembran. Denna fångar in
komplexet av antigen och latexmärkt antikropp och påvisar därvid ett positivt
resultat. När teststickans doppområde placeras i ett extraherat prov absorberar
teststickan vätska, vilken börjar vandra uppåt längs teststickan. Om provet
innehåller IGFBP-1 binds det till den antikropp som är märkt med latexpartiklar.
Partiklarna bärs av vätskeflödet och om IGFBP-1 finns bundet till dem fångas
de upp och binds till motsvarande antikropp. Actim 1ngeni-instrumentet
identifierar en blå linje (testlinje) om koncentrationen av IGFBP-1 i provet
överskrider testets detektionsgräns. Ytterligare en blå linje som identifieras av
instrumentet, kontrollinjen, bekräftar att testet har fungerat och utförts på rätt
sätt.
Testets prestanda
Analytisk sensitivitet
Den analytiska sensitiviteten hos Actim PROM 1ngeni har utvärderats med hjälp
av prover med olika koncentrationer av IGFBP-1. Proverna testades med tre
61
SV