Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 26

Toistettavuus
Toistettavuus arvioitiin käyttämällä näytteitä, joiden IGFBP-1-pitoisuus oli
0–50 µg/l. Kaksi käyttäjää suoritti testauksen eri päivinä. Testistä käytettiin
kolmea erää. Kukin erä luettiin eri laitteella käyttämällä kahta testitilaa.
Näytteet testattiin käyttämällä kymmentä rinnakkaisnäytettä, jolloin yhteensä
120 testiä tehtiin pitoisuutta kohti. Kaikista negatiivisista näytteistä tuli
negatiivinen tulos ja positiivisista näytteistä positiivinen tulos. Tulokset olivat
sataprosenttisesti (100 %) yhdenmukaiset odotettujen testitulosten kanssa.
Menetelmien vertailu
Actim PROM 1ngenin suorituskykyä verrattiin Actim PROMiin käyttämällä
vaginaalisia näytteitä, joihin oli lisätty erilaisia pitoisuuksia IGFBP-1:tä. Viisi
käyttäjää suoritti testauksen viidellä eri laitteella. Kokonaisyhdenmukaisuus
testimuotojen välillä oli 100 %. Nämä tulokset vahvistavat, että Actim PROM
1ngeni -testien suorituskyky on samanlainen kuin Actim PROM -testin
(taulukko).
TAULUKKO: MENETELMIEN VERTAILU ACTIM PROM 1NGENI-
JA ACTIM PROM -TESTIEN VÄLILLÄ
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Yhteensä
Diagnostinen suoritus
Actim PROM -testiä on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Valikoima
tyypillisiä tutkimuksia on esitetty sisätakakannen kuvassa 1.
26
FI
Actim PROM NEG Yhteensä
50 0
0 50
50 50
Häiriöitä aiheuttavat lähteet
Kokoverta, siemennestettä, virtsaa, pH:ta, useita lääkkeitä, suihku- ja
kylpytuotteita, hajunestotuotteita ja emättimen taudinaiheuttajia testattiin
Actim PROM -testissä, eikä niiden havaittu vaikuttavan Actim PROM -testin
suorituskykyyn.
HÄIRIÖITÄ AIHEUTTAVA LÄHDE
Kokoveri
Siemenneste
Virtsa
pH
Pevaryl (vaikuttava aine: ekonatsolinitraatti)
Gyno-Trosyd (tiokonatsoli)
Flagyl (metronidatsoli)
Canesten (klotrimatsoli)
Henkilökohtainen liukuvoide
Vauvaöljy
Talkki
Naisen deodoranttiemätinpuikot
50
Emätingeeli
50
Candida albicans
100
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Suihku- ja kylpytuotteet
HÄIRIÖT
(KYLLÄ/EI)
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei
Ei