Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 58

При помещении зоны погружения тестовой полоски в экстрагированную пробу
тестовая полоска абсорбирует жидкость, которая начинает течь по тестовой
полоске вверх. Если проба содержит ПСИФР-1, он связывается с антителом,
меченым латексными частицами. Частицы переносятся током жидкости и, если
с ними связан ПСИФР-1, связываются с улавливающим антителом. Если кон-
центрация ПСИФР-1 в пробе превышает предел обнаружения данного теста,
прибор Актим 1ngeni обнаруживает синюю линию (линию результата). Вторая
синяя линия, обнаруженная прибором, (контрольная линия) подтверждает
правильность проведения теста.
Проведение теста
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность Актим ПРОМ 1ngeni оценивалась с использо-
ванием проб с различными концентрациями ПСИФР-1. Пробы анализировались
трехкратно. Аналитическая чувствительность (предел выявления) теста Актим
ПРОМ 1ngeni составляет около 25 мкг/л, а результаты теста остаются положи-
тельными как минимум до концентрации 500 000 мкг/л.
Воспроизводимость
Воспроизводимость оценивалась с использованием проб, содержащих 0–50
мкг/л ПСИФР-1. Два оператора проводили анализ в разные дни. Были исполь-
зованы три партии теста. Каждая партия считывалась разными приборами
с использованием двух режимов тестирования. Образцы тестировались
десятикратно, при этом в сумме для каждой концентрации было выполнено 120
тестов. Все отрицательные пробы были идентифицированы как отрицатель-
ные, а все положительные - как положительные. Было получено сто процентов
(100 %) соответствия ожидаемым результатам теста.
Сравнение методов
Метод анализа Актим ПРОМ 1ngeni сравнивался с методом Актим ПРОМ с
использованием вагинальных проб, содержащих различные концентрации
ПСИФР-1. Анализ проводился пятью операторами на пяти разных приборах.
Общее соответствие между методами анализа составило 100 %. Полученные
результаты подтвердили, что метод Актим ПРОМ 1ngeni подобен методу Актим
ПРОМ (таблица).
ТАБЛИЦА. СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ АКТИМ ПРОМ 1NGENI И АКТИМ ПРОМ
Актим ПРОМ полож.
Актим ПРОМ 1ngeni положительный
Актим ПРОМ 1ngeni отрицательный
Всего
58
RU
Актим ПРОМ отриц. Всего
50 0
0 50
50 50
Диагностические характеристики
Тест Актим ПРОМ оценивался в рамках нескольких клинических исследова-
ний. Выбор типичных исследований показан на рис. 1 на внутренней стороне
задней обложки.
Интерферирующие вещества
Цельная кровь, сперма, моча, pH, некоторые лекарственные препараты и
продукты для душа и ванны, продукты контроля запаха, а также вагинальные
патогены тестировались вместе с Актим ПРОМ; их влияние на проведение
теста Актим ПРОМ не обнаружено.
ИНТЕРФЕРИРУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
Цельная кровь
Сперма
Моча
pH
Певарил (активное вещество: эконазол нитрас)
Гино-Тросид (тиоконазол)
Флагил (метронидазол)
Канестен (клотримазол)
Личный лубрикант
Детское масло
Детская присыпка
Дезодорирующие суппозитории для женщин
Вагинальный гель
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
Вирус простого герпеса, тип 1
Вирус простого герпеса, тип 2
Продукты для душа и ванны
50
50
100
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
(НЕТ/ДА)
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет