Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 25

Actim 1ngeni -laite
Actim 1ngeni -laitteessa on käytettävissä useita laadunvalvontatasoja. Katso
lisätietoja Actim 1ngeni -laitteen oppaasta.
Testin rajoitukset
• Testi on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen käyttöön.
• Jos sikiökalvojen puhkeaminen on tapahtunut, mutta lapsiveden vuoto on
loppunut yli 12 tuntia ennen näytteenottoa, vaginan proteaasit ovat voineet
hajottaa IGFBP-1:ta ja testin tulos voi olla negatiivinen.
• Negatiivinen testitulos on merkki nykyisestä tilasta, eikä sitä voi käyttää
tulevien tapahtumien ennustamiseen.
Huomautukset
• Testi edellyttää noin 150 μl:aa uutettua näytettä, jotta sen oikea toiminta
voidaan varmistaa.
• Ole varovainen, kun asetat testitikkua näyteputkeen. Testitikun yläosan täytyy
pysyä kuivana.
• Älä käytä testitikkua, joka on kastunut ennen käyttöä, sillä kosteus
vahingoittaa testitikkua.
• Älä käytä testitikkua, jos huomaat sinistä väriä tulosalueella ennen testausta.
• Älä käytä testitikkua, jos sen alumiinifoliopussi tai pussin sinetit eivät ole
ehjiä.
• Käytä vain Actim PROM -pakkauksen mukana toimitettua vanutikkua.
• Virheellinen näytteenotto voi aiheuttaa virheellisiä tuloksia.
• Kun kastat tikun, pidä se paikoillaan (kastamisalue näyteuutteessa), kunnes
näytenesterintama saavuttaa tulosalueen.
• Työnkulun ja vain luku -tilojen käytettävyys määräytyy järjestelmänvalvojan
asetusten mukaan.
• Testi on aina luettava vain luku -tilassa, mikäli testireaktio on tapahtunut
laitteen ulkopuolella.
• Älä aseta laitteeseen mitään muuta kuin Actim 1ngeni -testien mukana
tulleet kasetit.
• Testitikun luennan oikea ajoitus on äärimmäisen tärkeää. Testitikun
viivästynyt luenta voi vaikuttaa testituloksiin. Näissä tapauksissa testi on
toistettava.
• Varmista, että testitikku on tukevasti kasetin sisällä eikä liu'u ulos, kun se
asetetaan lukijaan.
• Jos Actim 1ngeni -laite ei tunnista toimenpiteen kontrolliviivaa, tulos on
määrittämätön ja testi on toistettava.
• Tulosta ei saa tarkastaa silmämääräisesti, kun se on analysoitu laitteella.
• Älä analysoi testiä uudelleen laitteella.
• Katso lisätietoja Actim 1ngeni -laitteen oppaasta.
• Vaikka positiivinen Actim PROM -testitulos havaitsee, jos näytteessä on
lapsivettä, se ei tunnista repeämän sijaintia.
• Tuloksia on tulkittava muiden kliinisten löydösten valossa, kuten kaikkia
diagnostisia testejä.
• Kaikkia biologisia näytteitä ja materiaaleja on käsiteltävä mahdollisesti
vaarallisina, ja ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Testin periaate
IGFBP-1:n (insuliininkaltainen kasvutekijän sitojaproteiini-1) pitoisuus
lapsivedessä on 100–1 000-kertaa suurempi kuin äidin seerumissa. IGFBP-1:tä
ei yleensä ole vaginassa, mutta sikiökalvojen puhkeamisen jälkeen lapsivesi,
jossa on suuri IGFBP-1-pitoisuus, sekoittuu vaginaeritteeseen. Actim PROM
-testissä vaginaeritenäyte otetaan steriilillä polyesterivanutikulla ja uutetaan
uuttopuskuriliuokseen. IGFBP-1 todetaan liuoksesta testitikulla.
Testi perustuu immunokromatografiaan. Se käyttää kahta ihmisen IGFBP-1:n
monoklonaalista vasta-ainetta. Toinen on sitoutunut sinisiin lateksihiukkasiin
(toteamisetiketti). Toinen on immobilisoitu kantokalvoon sieppaamaan
antigeenikompleksi ja lateksileimattu vasta-aine sekä ilmaisemaan positiivinen
tulos. Kun testitikun kastamisalue asetetaan uutettuun näytteeseen, testitikku
imee nestettä, joka alkaa valua testitikkua ylös. Jos näyte sisältää IGFBP-1:tä, se
sitoutuu lateksihiukkasilla leimattuun vasta-aineeseen. Nestevirtaus kuljettaa
hiukkasia ja, jos IGFBP-1 sitoutuu niihin, ne sitoutuvat sieppausvasta-aineeseen.
Actim 1ngeni -laite tunnistaa sininen viivan (testiviiva), jos IGFBP-1:n pitoisuus
näytteessä ylittää testin toteamisrajan. Toinen laitteen havaitsema sininen viiva,
kontrolliviiva, vahvistaa testin onnistumisen.
Testin suorituskyky
Analyysiherkkyys
Actim PROM 1ngenin analyysiherkkyys on arvioitu käyttämällä näytteitä, joissa
oli erilaisia IGFBP-1-pitoisuuksia. Näytteille tehtiin kolme rinnakkaista testiä.
Analyysiherkkyys (toteamisraja) on noin 25 µg/l Actim PROM 1ngeni -testille, ja
tulokset olivat positiivisia vähintään arvoon 500 000 µg/l asti.
25
FI