Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 37

De instrumentprestaties hoeven niet dagelijks te worden gecontroleerd met
vloeibare controletests.
Actim 1ngeni-instrument
Op het Actim 1ngeni-instrument zijn kwaliteitsbewakingsprocedures op diverse
niveaus beschikbaar. Raadpleeg de handleiding van het Actim 1ngeni-instrument
voor meer informatie.
Beperkingen van de test
• De test is alleen voor in-vitro diagnostiek bedoeld.
• Indien de vliezen zijn gebroken, maar er langer dan 12 uur voordat het monster
wordt afgenomen geen vruchtwater heeft gelekt, is IGFBP-1 mogelijk afgebro-
ken door proteases in de vagina en kan de test een negatief resultaat geven.
• Een negatief testresultaat geeft een indicatie van de huidige conditie en kan
niet worden gebruikt om de toekomstige conditie te voorspellen.
Opmerkingen
• Voor een geslaagde test moet een monster van ongeveer 150 μl worden afge-
nomen.
• Plaats de dipstick zorgvuldig in het monsterbuisje. Het bovenste deel van de
dipstick moet droog blijven.
• Omdat de dipstick niet vochtbestendig is, mag een dipstick die nat is geworden
niet meer worden gebruikt.
• De dipstick mag niet worden gebruikt als het resultaatgedeelte vóór het testen
al blauw is aangekleurd.
• De dipstick mag niet worden gebruikt als het aluminium of de sealing van het
zakje is beschadigd.
• Gebruik uitsluitend het bij de Actim PROM-kit geleverde staafje.
• Een verkeerd afgenomen monster kan leiden tot een onjuist resultaat.
• Let op dat u de dipstick tijdens het onderdompelen in de juiste positie houdt
(met het dipgedeelte in het monster), tot het vloeistofoppervlak het resultaat-
gedeelte heeft bereikt.
• De beschikbaarheid van de workflow en de Alleen-lezenmodi is afhankelijk van
de beheerderinstellingen.
• Een test moet altijd worden uitgelezen in de Alleen-lezenmodus voor het geval
de testreactie heeft plaatsgevonden buiten het instrument.
• Steek uitsluitend de bij de Actim 1ngeni-tests geleverde cassettes in het
instrument.
• De juiste timing en uitlezing van de dipstick is van essentieel belang. Een
vertraagde uitlezing van de dipstick kan de uitslagen beïnvloeden. In dergelijke
gevallen moet de test worden herhaald.
• Zorg ervoor dat de dipstick stevig in de cassette zit en er niet uit schuift wan-
neer deze in de lezer wordt geplaatst.
• Als het Actim 1ngeni-instrument geen controlelijn detecteert, is de uitslag
onbepaald en moet de test worden herhaald.
• Het resultaat mag niet visueel worden geïnterpreteerd na analyse met het
instrument.
• Analyseer tests niet opnieuw met het instrument.
• Raadpleeg de handleiding van het Actim 1ngeni-instrument voor aanvullende
informatie.
• Een positief resultaat van de Actim PROM-test duidt op de aanwezigheid van
vruchtwater in het monster. Het zegt niets over de locatie van de breuk.
• Net als bij andere diagnostische tests moet bij de interpretatie van de resulta-
ten rekening worden gehouden met overige klinische bevindingen.
• Alle biologische monsters en materialen dienen te worden behandeld als
potentieel gevaarlijk en moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de
richtlijnen van uw lokale overheid.
Principe van de test
De concentratie van IGFBP-1 (eiwit-1 dat insulineachtige groeifactor bindt) in
vruchtwater is 100 tot 1000 maal hoger dan in het serum van de moeder. IGFBP-1
is gewoonlijk niet aanwezig in de vagina, maar nadat de vliezen zijn gebroken,
wordt het vruchtwater met een hoge concentratie IGFBP-1 gemengd met vaginale
afscheiding. In de Actim PROM-test wordt een monster van vaginale afscheiding
genomen met behulp van een steriel polyester wattenstaafje en dit monster wordt
geëxtraheerd in de extractievloeistof. De aanwezigheid van IGFBP-1 in de vloeistof
wordt gedetecteerd met behulp van een dipstick.
De test is gebaseerd op immunochromatografie. De test gebruik twee monoklona-
le antilichamen voor menselijk IGFBP-1. Het ene antilichaam hecht zich aan
blauwe latexdeeltjes (het detecterende label). Het andere antilichaam wordt
geïmmobiliseerd op een draagmembraam om het complex van antigeen en via
latex gelabeld antilichaam te detecteren en een positief resultaat aan te geven.
Wanneer het dipgedeelte van de dipstick in een geëxtraheerd monster wordt
geplaatst, neemt de dipstick vloeistof op die omhoog begint te kruipen. Als
het monster IGFBP-1 bevat, hecht dit zich aan het met latexdeeltjes gelabelde
antilichaam. De deeltjes worden meegevoerd door de vloeistof en hechten zich
aan het detecterende antilichaam als er IGFBP-1 aan de deeltjes is gehecht. Het
Actim 1ngeni-instrument herkent een blauwe lijn (testlijn) als de concentratie
van IGFBP-1 in het monster de detectielimiet van de test overschrijdt. Een tweede
blauwe lijn die door het instrument wordt waargenomen, de controlelijn, bevestigt
de correcte werking van de test.
37
NL