Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 10

Opakovatelnost
Opakovatelnost byla hodnocena pomocí vzorků obsahujících 0–50 µg/l IGFBP-1.
Testování prováděli 2 pracovníci obsluhy v různé dny. Byly použity 3 šarže testů.
Každá šarže byla měřena jiným přístrojem ve 2 režimech testování. Vzorky
byly testované v 10 kopiích, celkem tudíž proběhlo 120 testů na koncentraci.
Negativní vzorky byly všechny identifikovány jako negativní, pozitivní vzorky byly
všechny identifikovány jako pozitivní. Byla získána stoprocentní (100%) shoda
s očekávanými výsledky testů.
Metoda srovnání
Funkčnost testu Actim PROM 1ngeni byla srovnávána s testem Actim PROM
pomocí vaginálních vzorků o známé koncentraci s různými hladinami
koncentrace IGFBP-1. Testování provádělo 5 pracovníků na 5 různých
přístrojích. Celková shoda mezi formáty testu byla 100 %. Tyto výsledky
potvrzují, že funkčnost testu Actim PROM 1ngeni je podobná testu Actim PROM
(tabulka).
TABULKA: SROVNÁNÍ METOD MEZI TESTY ACTIM PROM 1NGENI A ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Celkem
Diagnostická funkčnost
Test Actim PROM prošel hodnocením v několika klinických studiích. Několik
typických studií naleznete na obr. 1 na vnitřní straně zadního krytu.
10
CS
Actim PROM NEG Celkem
50 0
0 50
50 50
Interferující látky
Plná krev, sperma, moč, pH, některá léčiva, kosmetické produkty na sprchování
a koupání, produkty na kontrolu tělesného pachu a vaginální patogeny byly
analyzovány pomocí testu Actim PROM a bylo zjištěno, že nemají vliv na jeho
funkčnost.
INTERFERUJÍCÍ LÁTKA
Plná krev
Sperma
Moč
pH
Pevaryl (účinná látka: econatzoli nitras)
Gyno-Trosyd (tiokonazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Osobní lubrikant
Dětský olej
Dětský pudr
50
Ženské čípky pro kontrolu pachu
50
Vaginální gel
100
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Produkty na sprchování a koupání
INTERFERENCE
(NE / ANO)
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne