Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 41

Begrensninger ved testen
• Testen er kun indisert til in vitro -diagnostikk.
• Hvis det har oppstått ruptur av fosterhinnen, men amnionvæskelekkasjen
har stoppet mer enn 12 timer før prøven tas, kan IGFBP-1 ha blitt brutt ned av
proteaser i vagina, og testen kan gi et negativt resultat.
• Et negativt testresultat er en indikasjon på gjeldende tilstand, og kan ikke
brukes til å forutsi den som kommer.
Merknader
• Testen krever cirka 150 μl med ekstrahert prøve for å sikre riktig testytelse.
• Vær forsiktig ved plassering av dipsticken i prøverøret. Den øvre delen av
dipsticken må holdes tørr.
• Ikke bruk en dipstick som er blitt våt før bruk – fukt skader dipsticken.
• Ikke bruk en dipstick hvis du ser en blå farge i resultatområdet før testing.
• Ikke bruk dipsticken hvis aluminiumsfolieposen eller forseglingen av posen
ikke er intakt.
• Bruk bare prøvetakingspinnen som følger med Actim PROM-kitet.
• Feil prøvetaking kan føre til feil resultat.
• Ved dypping må dipsticken holdes i posisjon (med dyppeområdet i prøveek-
straktet) til prøvevæskefronten når resultatområdet.
• Arbeidsflytens og de skrivebeskyttede modusenes tilgjengelighet avhenger
av administratorinnstillingene.
• En test må alltid leses av i skrivebeskyttet modus i tilfelle testreaksjonen har
skjedd utenfor instrumentet.
• Ikke sett noe annet enn patronene som følger med Actim 1ngeni-testene, inn i
instrumentet.
• Riktig timing for avlesning av dipsticken er avgjørende. En forsinket avlesning
av dipsticken kan påvirke testresultatene. I slike tilfeller må testen utføres på
nytt.
• Kontroller at dipsticken sitter godt inne i patronen og ikke sklir ut når den
plasseres inne i leseren.
• Hvis Actim 1ngeni-instrumentet ikke registrerer kontrollinjen for prosedyren,
erklæres resultatet som ubestemt, og testen må utføres på nytt.
• Resultatet må ikke inspiseres visuelt etter at testen er blitt analysert med
instrumentet.
• Ikke analyser en test på nytt med instrumentet.
• Du finner mer informasjon i instrumenthåndboken for Actim 1ngeni.
• Et positivt Actim PROM-testresultat, selv om det registrerer amnionvæske i
prøven, lokaliserer ikke rupturstedet.
• Som med alle diagnostiske tester må resultatene tolkes i lys av andre kliniske
funn.
• Alle biologiske prøver og materialer må behandles som potensielt farlige og
kastes i samsvar med retningslinjene fra lokale myndigheter.
Testprinsipp
Konsentrasjonen av IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) i
amnionvæske er 100–1000 ganger høyere enn i maternelt serum. IGFBP-1
forekommer vanligvis ikke i vagina, men etter ruptur av fosterhinnen blander
amnionvæske med en høy konsentrasjon av IGFBP-1 seg med vaginalsekreter. I
Actim PROM-testen tas det en prøve av vaginalsekret med en steril prøvetaking-
spinne, og prøven ekstraheres i prøveekstraksjonsløsningen. Forekomsten av
IGFBP-1 i løsningen påvises med en dipstick.
Testen er basert på immunkromatografi. Den bruker to monoklonale anti-
stoffer mot humant IGFBP-1. Det ene er bundet til blåfargede latekspartikler
(påvisningsmerket). Det andre er fiksert på en bæremembran og fanger opp
komplekset av antigen og lateksmerket antistoff og angir et positivt resultat.
Når dyppeområdet på dipsticken plasseres i en ekstrahert prøve, absorberes
væsken og begynner å trekke opp i dipsticken. Hvis prøven inneholder IGFBP-1,
binder det seg til antistoffet merket med latekspartikler. Partiklene vandrer med
væskeflyten, og hvis de inneholder bundet IGFBP-1, fanges de opp av antistoffet
som er festet til membranen. Actim 1ngeni-instrumentet vil vise en blå linje
(testlinje) hvis konsentrasjonen av IGFBP-1 i prøven overskrider deteksjonsgren-
sen for testen. En annen blå linje som detekteres av instrumentet (kontrollinjen),
bekrefter at testen har fungert og er riktig utført.
Testens ytelse
Analytisk sensitivitet
Den analytiske sensitiviteten til Actim PROM 1ngeni er blitt evaluert ved bruk
av prøver med forskjellige konsentrasjoner av IGFBP-1. Prøvene ble testet ved
bruk av tre replikater. Den analytiske sensitiviteten (deteksjonsgrensen) er cirka
25 µg/l for Actim PROM 1ngeni-testen, og resultatene forblir positive til minst
500 000 µg/l.
Reproduserbarhet
Reproduserbarhet ble vurdert ved å bruke prøver som inneholdt 0–50 µg/l
IGFBP-1. To operatører utførte testingen på forskjellige dager. Tre lot-er av
41
NO