Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 46

Wydajność testu
Czułość analityczna
Czułość analityczna testu Actim PROM 1ngeni była oceniana przy użyciu próbek o
różnym stężeniu białka IGFBP-1. Próbki badano stosując trzy powtórzenia. Czu-
łość analityczna (granica wykrywalności) wynosi 25 µg/l w przypadku testu Actim
PROM 1ngeni i wyniki pozostają dodatnie co najmniej do 500 000 µg/l.
Powtarzalność
Powtarzalność została oszacowana przy użyciu próbek zawierających białko
IGFBP-1 o stężeniu 0–50 µg/l. Testy przeprowadzało dwóch operatorów w różne
dni. Użyto trzy partie testu; każda partia została odczytana na innym urządzeniu
z wykorzystaniem dwóch trybów badania. Próbki badano stosując dziesięć
powtórzeń, co dało w sumie 120 testów na stężenie. Wszystkie próbki ujemne
zostały zidentyfikowane jako ujemne, a wszystkie próbki dodatnie jako dodatnie.
Uzyskano stu procentową (100%) zgodność z oczekiwanymi wynikami testu.
Porównanie metod
Wydajność testu Actim PROM 1ngeni została porównana z wydajnością testu
Actim PROM przy użyciu próbek o znanym stężeniu analitu, pobranych z pochwy,
różniących się stężeniem białka IGFBP-1. Badanie zostało przeprowadzone przez
pięciu operatorów korzystających z pięciu różnych urządzeń. Ogólna zgodność
pomiędzy formatami testów wyniosła 100%. Wyniki te potwierdzają, że wydajność
testu Actim PROM 1ngeni jest podobna do testu Actim PROM (Tabela).
TABELA: PORÓWNANIE METOD MIĘDZY TESTAMI ACTIM PROM 1NGENI
I ACTIM PROM
WYNIK DODATNI
testu Actim PROM
WYNIK DODATNI
testu Actim PROM 1ngeni
WYNIK UJEMNY
testu Actim PROM 1ngeni
Łącznie
Wydajność diagnostyczna
Test Actim PROM oceniano w kilku badaniach klinicznych. Wybór typowych badań
przedstawiono RYC 1. na wewnętrznej stronie okładki.
46
PL
WYNIK UJEMNY Łącznie
testu Actim PROM
50 0
0 50
50 50
Substancje zakłócające
Przy użyciu testu Actim PROM zbadano krew pełną, nasienie, mocz, pH, niektóre
leki, produkty pod prysznic i do kąpieli, produkty neutralizujące nieprzyjemne
zapachy oraz patogeny pochwy i określono, że nie mają one wpływu na wydajność
testu Actim PROM.
SUBSTANCJE ZAKŁÓCAJĄCE
Krew pełna
Nasienie
Mocz
pH
Pevaryl (substancja czynna: econazoli nitras)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Osobisty środek nawilżający
Olejek dla dzieci
Puder dla dzieci
Dezodorant do higieny intymnej w postaci
czopków dla kobiet
Żel dopochwowy
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
50
HSV-1
HSV-2
50
Produkty pod prysznic i do kąpieli
100
WPŁYW NA WYNIK
(NIE/TAK)
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie
Nie