Gebrauchsanweisung; Verwendungszweck - Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung

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Die Nummern – beziehen sich auf die Abbildungen auf der inneren Umschlagseite.
Aufbau des Teststreifens
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Eintauchbereich Ergebnisbereich
Aufbau der Patrone
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QR-Code

Verwendungszweck

Der Actim ® PROM 1ngeni-Test ist ein qualitativer, immunochromatographischer
Dipstick-Test zum Nachweis von Fruchtwasser im Vaginalsekret in der Schwan-
gerschaft. Der Actim PROM 1ngeni-Test weist IGFBP-1 nach, ein wichtiges Protein
im Fruchtwasser und ein Fruchtwasser-Marker in einer Probe von Vaginalflüs-
sigkeit. Der Test ist für die Anwendung durch Fachpersonal vorgesehen, um die
Diagnose eines Fruchtblasensprungs (ROM) zu unterstützen.
Komponenten des Testkits
Das Actim PROM 1ngeni-Kit (30831RETAC) enthält 10 Testpackungen samt
Gebrauchsanweisung. Jede Actim PROM 1ngeni-Testpackung (30821RETAC)
besteht aus folgenden Komponenten:
• Ein steriler Polyester-Tupfer zur Probennahme.
• Ein Röhrchen mit Extraktionspufferlösung (0,5 ml). Die phosphatgepufferte Lösung
enthält bovines Serumalbumin (RSA), Protease-Inhibitoren und Konservierungsmittel.
• Ein Teststreifen mit Trockenmittel im Alufolienbeutel.
• Eine Patrone zum Ablesen des Ergebnisses mit dem Actim 1ngeni-Gerät.
Der QR-Code auf der Patrone enthält Informationen über den Test
(Actim PROM 1ngeni), die Teststreifen-Charge, das Ablaufdatum sowie
chargenspezifische Kalibrierungsdaten.
Lagerung
Das Testkit muss bei +2 bis +25 °C gelagert werden. Die einzelnen Komponenten
können ungeöffnet bis zum auf der Komponente angegebenen Verfallsdatum
verwendet werden. Das Testkit kann auch für 2 Monate bei +2 bis +30 °C gelagert
werden. Die Teststreifen müssen sofort nach der Entnahme aus dem Aluminium-
folienbeutel verwendet werden.
Probennahme und -handhabung
Als Probe dient Vaginalsekret, das in der beiliegenden Extraktionslösung extra-
hiert wird. Das Vaginalsekret wird mit einem sterilen Polyestertupfer entnommen
(in der Testpackung enthalten).
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Testlinie Kontrolllinie
!
Die Probe sollte vor Durchführung einer digitalen Untersuchung bzw. eines
transvaginalen Ultraschalls entnommen werden.
Probennahme nicht mit Gegenständen in Berührung kommen.
1. Öffnen Sie die Labien und führen Sie die Tupferspitze vorsichtig in die Vagina
in Richtung Posterior Fornix ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Sie
können die Probe alternativ auch während einer Spekulum-Untersuchung aus
der Posterior Fornix entnehmen.
2. Lassen Sie den Tupfer 10–15 Sekunden liegen, damit er ausreichend Vaginalse-
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kret aufnehmen kann .
3.
Öffnen Sie anschließend das Röhrchen mit der Extraktionslösung und halten
Sie es aufrecht. Extrahieren Sie die Probe aus dem Tupfer unverzüglich durch
kräftiges Drehen des Tupfers in der Extraktionsflüssigkeit (10–15 Sekunden)
7 . Drücken Sie den Tupfer an der inneren Wand des Extraktionsröhrchens
gut aus, um die restliche Flüssigkeit aus dem Tupfer zu entfernen. Tupfer
nach der Extraktion entsorgen. HINWEIS! Lassen Sie den Tupfer nicht in dem
Teströhrchen.
!
Die extrahierte Probe sollte sofort untersucht werden, auf jeden Fall aber
spätestens 4 Stunden nach der Probennahme und -extraktion. Wird innerhalb
dieser Zeit kein Test durchgeführt, ist die Probe einzufrieren. Eingefrorene
Proben können nach dem Auftauen gut gemischt wie unten beschrieben
getestet werden.
Testverfahren – Patiententest
Bei diesem Verfahren findet die Testreaktion in dem Gerät statt; die Ergebnisse
werden automatisch nach 5 Minuten abgelesen. Mit dem Einführen der Patrone
in das Actim 1ngeni wird das Actim PROM 1ngeni-Testverfahren automatisch
gestartet.
!
Wurde das Testkit gekühlt gelagert, warten Sie, bis die Testpackung Raumtem-
peratur erreicht hat.
Vorbereitung des Geräts:
1. Schalten Sie das Actim 1ngeni ein, falls es ausgeschaltet ist. Melden Sie sich
nach dem automatischen Selbsttest an dem Gerät an, indem Sie Ihre Benut-
zer-ID manuell oder per Barcode-Leser eingeben.
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2. Wählen Sie das Test-Symbol
!
Wählen Sie nicht [Patiententest, schr.-gesch.]. Siehe unten: „Testverfahren –
schreibgeschützt".
3. Geben Sie die Patienten-ID manuell oder per Barcode-Leser ein.
Testaktivierung und Start des Verfahrens:
1.
Wenn der Bildschirm des Actim 1ngeni „Test aktivieren u. einf." anzeigt, öffnen
Sie den Folienbeutel mit dem Teststreifen.
!
Der Tupfer darf vor der
und anschließend die Option Patiententest
9
.
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DE