Testeinschränkungen - Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung

Actim 1ngeni-Gerät
Das Actim 1ngeni-Gerät verfügt über verschiedene Verfahrensstufen zur
Qualitätskontrolle. Einzelheiten hierzu finden Sie im Benutzerhandbuch zum
Actim 1ngeni-Gerät.
Testeinschränkungen
• Der Test ist ausschließlich für In-vitro -Diagnoseverfahren geeignet.
• Wenn der Fruchtblasensprung eingetreten ist, das Austreten von Frucht-
wasser jedoch früher als 12 Stunden vor Entnahme der Probe zum Stillstand
gekommen ist, kann sich IGFBP-1 durch Proteasen in der Vagina bereits
abgebaut haben, sodass der Test zu einem negativen Ergebnis führt.
• Ein negatives Testergebnis spiegelt den aktuellen Zustand wider und kann
nicht zu Prognosezwecken genutzt werden.
Hinweise
• Zur ordnungsgemäßen Durchführung des Tests werden ungefähr 150 µl der
extrahierten Probe benötigt.
• Den Teststreifen vorsichtig in das Probenröhrchen geben. Der obere Bereich
des Teststreifens muss trocken bleiben.
• Keine feucht gewordenen Teststreifen verwenden, da Feuchtigkeit den Test-
streifen beeinträchtigt.
• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn vor Durchführung des Tests eine
blaue Linie im Ergebnisbereich sichtbar ist.
• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn der Aluminiumfolienbeutel oder die
Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
• Nur den im Actim PROM-Kit enthaltenen Tupfer verwenden.
• Unsachgemäße Probennahme kann zu einem falschen Testergebnis führen.
• Beim Eintauchen den Teststreifen vorsichtig in der richtigen Position halten
(mit dem Eintauchbereich im Probenextrakt), bis die Probenflüssigkeit den
Ergebnisbereich erreicht.
• Die Verfügbarkeit des Workflows und der schreibgeschützten Modi ist von den
Administratoreinstellungen abhängig.
• Ein Test muss stets im schreibgeschützten Modus ausgelesen werden, wenn
die Testreaktion außerhalb des Geräts stattfand.
• Ausschließlich Patronen in das Gerät einführen, die im Lieferumfang der
Actim 1ngeni-Tests enthalten sind.
• Die korrekte Zeitbemessung ist für das Auslesen des Teststreifens ausschlag-
gebend. Ein verspätetes Auslesen des Teststreifens kann das Testergebnis
beeinträchtigen. In diesem Falle ist der Test zu wiederholen.
• Es ist darauf zu achten, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt und beim
Einsetzen in das Lesegerät nicht herausrutscht.
• Wird die verfahrenstechnische Kontrolllinie durch das Actim 1ngeni-Gerät
nicht erkannt, so wird das Ergebnis als „unbestimmt" gewertet, und der Test
ist zu wiederholen.
• Das Ergebnis darf nach der Geräteanalyse nicht optisch kontrolliert werden.
• Ein Test darf mit dem Gerät nicht erneut analysiert werden.
• Weitere Informationen sind im Benutzerhandbuch zum Actim 1ngeni-Gerät zu
finden.
• Ein positives Actim PROM-Testergebnis weist zwar Fruchtwasser in der Probe
nach, lokalisiert jedoch nicht die Stelle des Fruchtblasensprungs.
• Wie bei allen Diagnosetests müssen die Ergebnisse unter Berücksichtigung
anderer klinischer Ergebnisse interpretiert werden.
• Alle biologischen Proben und Materialien müssen als potenziell gefährlich be-
handelt und entsprechend den geltenden behördlichen Vorschriften entsorgt
werden.
Testprinzip
Die Konzentration von IGFBP-1 (Insulin-Like Growth Factor Bindungsprotein-1)
im Fruchtwasser ist um das 100- bis 1000-Fache höher als im mütterlichen
Serum. IGFBP-1 ist für gewöhnlich in der Vagina nicht vorhanden, doch nach
einem Fruchtblasensprung vermischt sich Fruchtwasser mit einer hohen
IGFBP-1-Konzentration mit Vaginalsekreten. Beim Actim PROM-Test wird eine
Vaginalsekretprobe mithilfe eines sterilen Polyestertupfers entnommen und in
der Extraktionslösung extrahiert. Das Vorhandensein von IGFBP-1 in der Lösung
wird mithilfe eines Teststreifens nachgewiesen.
Der Test basiert auf Immunchromatographie. Er verwendet zwei monoklonale
Antikörper gegen humanes IGFBP-1. Ein Antikörper ist an blaue Latexpartikel
gebunden (Nachweismarkierung). Der andere Antikörper ist auf einer Träger-
membran immobilisiert, um den Komplex aus Antigen und mit Latex markierten
Antikörpern aufzufangen und ein positives Ergebnis anzuzeigen. Wird der Ein-
tauchbereich des Teststreifens in einer extrahierten Probe platziert, absorbiert
der Teststreifen die Flüssigkeit, die den Teststreifen hochfließt. Beinhaltet die
Probe IGFBP-1, bindet dieses an den mit Latexpartikeln markierten Antikörper.
Die Partikel werden im Flüssigkeitsfluss mitgetragen. Wenn an die Partikel IGF-
BP-1 gebunden ist, binden sie an die auffangenden Antikörper. Wenn die Konzent-
ration von IGFBP-1 in der Probe die Nachweisgrenze des Tests überschreitet, wird
auf dem Actim 1ngeni-Gerät eine blaue Linie (Testlinie) sichtbar. Eine vom Gerät
angezeigte zweite blaue Linie bestätigt, dass der Test richtig durchgeführt wurde.
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