Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 13

Testens begrænsninger
• Testen er kun beregnet til in vitro -diagnostisk brug.
• Hvis fosterhinderne er bristet, men udsivningen af fostervand er stoppet,
mere end 12 timer før prøven tages, kan IGFBP-1 være blevet nedbrudt af
proteaser i vagina, og testen kan give et negativt resultat.
• Et negativt testresultat er en indikation for den aktuelle tilstand og kan ikke
bruges til at forudsige en kommende tilstand.
Bemærkninger
• Testen kræver ca. 150 μl ekstraheret prøvemængde for at fungere korrekt.
• Vær forsigtig, når strimlen anbringes i prøverøret. Den øverste del af strimlen
skal forblive tør.
• En strimmel, der er blevet våd, må ikke anvendes, fordi fugten ødelægger
strimlen.
• Strimlen må ikke anvendes, hvis du bemærker en blåfarvning i
resultatområdet før test.
• Strimlen må ikke anvendes, hvis aluminiumsfolieposen eller forseglingen af
posen ikke er intakt.
• Brug kun den podepind, der medfølger i Actim PROM-kittet.
• Forkert prøvetagning kan føre til falske resultater.
• Vær omhyggelig med at holde strimlen på plads under dypning (med
dyppefeltet i prøveekstraktet), indtil forkanten af prøvevæsken når
resultatfeltet.
• Administratorindstillingerne afgør, om arbejdsgangstilstand og
skrivebeskyttet tilstand er tilgængelig.
• En test skal altid læses i skrivebeskyttet tilstand, hvis testreaktionen er sket
uden for instrumentet.
• Sæt kun de kassetter, der følger med Actim 1ngeni-testene, i instrumentet.
• Præcis timing af aflæsningen af strimlen er altafgørende. Forsinket
aflæsning af strimlen kan påvirke testresultaterne. I sådanne tilfælde bør
testen gentages.
• Kontrollér, at strimlen sidder fast inde i kassetten, så den ikke glider ud, når
kassetten anbringes i læseren.
• Hvis procedurekontrollinjen ikke registreres af Actim 1ngeni-instrumentet,
bliver resultatet erklæret ubestemt, og testen bør gentages.
• Resultatet må ikke aflæses visuelt, når det har været analyseret med
instrumentet.
• En test må ikke genanalyseres med instrumentet.
• Se manualen for Actim 1ngeni-instrumentet for at få yderligere oplysninger.
• Selvom et positivt Actim PROM-testresultat påviser tilstedeværelsen af
fostervand i prøven, lokaliserer det ikke rupturstedet.
• Som med alle diagnostiske test skal resultatet fortolkes i lyset af andre
kliniske fund.
• Alle biologiske prøver og materialer skal behandles som potentielt
farligt materiale og skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale
myndigheders retningslinjer.
Testprincippet
Koncentrationen af IGFBP-1 (insulinlignende vækstfaktor-bindende protein-1)
i fostervand er 100 til 1.000 gange højere end i maternel serum. IGFBP-1 findes
normalt ikke i vagina, men efter ruptur af fosterhinderne blandes fostervand,
der har en høj koncentration af IGFBP-1, med vaginale sekreter. Ved en Actim
PROM-test udtages en prøve af vaginalt sekret med en steril polyesterpodepind,
og prøven ekstraheres i ekstraktionsbufferen (Specimen Extraction Solution).
Tilstedeværelsen af IGFBP-1 i bufferen påvises ved hjælp af en strimmel.
Testen er baseret på immunkromatografi. Den anvender to monoklonale
antistoffer til humant IGFBP-1. Det ene er bundet til blå latexpartikler
(sporingsstoffet). Det andet er immobiliseret på en bæremembran for at opfange
komplekset af antigen og latexmærket antistof og angive et positivt resultat. Når
strimlens dyppeområde anbringes i en ekstraheret prøve, absorberer strimlen
væske, som begynder at flyde op i strimlen. Hvis prøven indeholder IGFBP-1,
bindes det til det antistof, der er mærket med latexpartikler. Partiklerne
bæres af væskestrømmen, og hvis IGFBP-1 er bundet til dem, bindes de til det
fangende antistof. Actim 1ngeni-instrumentet genkender en blå linje (testlinje),
hvis koncentrationen af IGFBP-1 i prøven overskrider testens sporingsgrænse.
Endnu en blå linje, der registreres af instrumentet, kontrollinjen, bekræfter, at
testen er korrekt udført.
Testens ydeevne
Analytisk sensitivitet
Actim PROM 1ngenis analytiske sensitivitet blev vurderet ved hjælp af prøver
med forskellige koncentrationer af IGFBP-1. Prøverne blev testet med tre
replikater. Den analytiske sensitivitet (sporingsgrænse) er ca. 25 µg/l for Actim
PROM 1ngeni-test, og resultaterne forbliver positive til mindst 500.000 µg/l.
13
DA