Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 50

estiverem ligadas a IGFBP-1, ligam-se ao anticorpo de captura. O instrumento
Actim 1ngeni reconhece uma linha azul (linha de teste) se a concentração de
IGFBP-1 na amostra exceder o limite de detecção do teste. A detecção de uma
segunda linha azul (linha de controlo) pelo instrumento confirma que o teste teve
um desempenho correcto.
Desempenho do teste
Sensibilidade analítica
A sensibilidade analítica do teste Actim PROM 1ngeni foi avaliada utilizando
amostras com diferentes concentrações de IGFBP-1. As amostras foram testa-
das em três réplicas. A sensibilidade analítica (limite de detecção) é aproxima-
damente 25 µg/l para o teste Actim PROM 1ngeni e os resultados permanecem
positivos até, pelo menos, 500.000 µg/l.
Capacidade de reprodução
A capacidade de reprodução foi avaliada utilizando amostras com 0 – 50 µg/l de
IGFBP-1. O teste foi realizado por dois operadores em dias diferentes. Foram uti-
lizados três lotes do teste; cada lote foi lido num instrumento diferente utilizando
os dois modos de teste. As amostras foram testadas em dez réplicas, resultando
num total de 120 testes por concentração. Todas as amostras negativas foram
identificadas como negativas e todas as amostras positivas foram identificadas
como positivas. Foi obtida uma concordância de 100% com os resultados de
teste esperados.
Comparação do método
O desempenho do Actim PROM 1ngeni foi comparado com o Actim PROM utili-
zando amostras vaginais com introdução de diferentes níveis de concentração
de IGFBP-1. Os testes foram realizados por cinco operadores em cinco instru-
mentos diferentes. A concordância global entre os formatos de teste foi de 100%.
Estes resultados confirmam que o desempenho do teste Actim PROM 1ngeni é
semelhante ao teste Actim PROM (Tabela).
TABELA: COMPARAÇÃO DO MÉTODO ENTRE ACTIM PROM 1NGENI
E ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Total
50
PT
Actim PROM NEG
50 0
0 50
50 50
Desempenho de diagnóstico
O teste Actim PROM foi avaliado em vários estudos clínicos. É apresentada uma
selecção dos estudos típicos na FIG. 1 na contra-capa interior.
Substâncias interferentes
Foram testados vários elementos com o teste Actim PROM, incluindo sangue
total, sémen, urina, pH, vários fármacos, produtos de banho e duche, desodori-
zantes e agentes patogénicos, não tendo demonstrado qualquer efeito sobre o
desempenho do teste Actim PROM.
SUBSTÂNCIA INTERFERENTE
Sangue total
Sémen
Urina
pH
Pevaryl (substância activa: nitrato de econazol)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Lubrificante pessoal
Óleo para bebé
Pó para bebé
Supositórios desodorizantes femininos
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
VHS-1
Total
VHS-2
Produtos de banho e duche
50
50
100
INTERFERÊNCIA
(NÃO/SIM)
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não