Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 9

Omezení testu
• Test je určen pouze k diagnostice in vitro .
• Pokud dojde k ruptuře plodových obalů, ale prosakování amniové tekutiny se
zastaví více než 12 hodin před odebráním vzorku, protein IGFBP-1 může být
degradován proteázami v pochvě a výsledek testu může vyjít jako negativní.
• Negativní výsledek testu je známkou současného stavu a nelze jej použít
k předpovězení vývoje.
Poznámky
• Test vyžaduje přibližně 150 μl extrahovaného vzorku. V opačném případě
nebude možné zajistit jeho správné provedení.
• Při namáčení testovacího proužku do zkumavky buďte opatrní. Horní část
namáčeného proužku musí zůstat suchá.
• Nepoužívejte testovací proužek, který zvlhl – vlhkost jej může poškodit.
• Nepoužívejte testovací proužek, pokud si před testováním v oblasti
s výsledkem všimnete modrého zbarvení.
• Testovací proužek nepoužívejte, pokud není jeho hliníkový obal nebo uzávěry
na obalu v neporušeném stavu.
• Používejte pouze tampon dodávaný se soupravou Actim PROM.
• Při nesprávném odběru vzorku můžete získat nesprávné výsledky.
• Při ponořování držte testovací proužek ve správné poloze (se spodní částí
v extraktu vzorku), dokud se čelo tekutiny vzorku nedostane do oblasti
s výsledkem.
• Dostupnost pracovního postupu a režimy jen čtení závisí na nastavení
správce.
• V případě, že k testovací reakci došlo mimo přístroj, musí být test čten pouze
v režimu jen čtení.
• Nevkládejte do přístroje nic jiného než kazety dodané s testy Actim 1ngeni.
• Je nezbytné dodržovat správné načasování čtení testovacích proužků. Pozdní
čtení testovacích proužků může mít vliv na výsledky testu. V těchto případech
byste měli test opakovat.
• Zkontrolujte, zda je testovací proužek pevně umístěn v kazetě a že
nevyklouzává, když jej vložíte do čtečky.
• Není-li přístrojem Actim 1ngeni detekována procedurální kontrolní linie,
výsledek bude prohlášen za neurčitý a test bude nutné opakovat.
• Výsledek nesmí být po analýze v přístroji vizuálně kontrolován.
• Neprovádějte v přístroji novou analýzu stejného testu.
• Další informace naleznete v příručce k přístroji Actim 1ngeni.
• Pozitivní výsledek testu Actim PROM nelokalizuje místo ruptury, detekuje
pouze přítomnost amniové tekutiny ve vzorku.
• Podobně jako u všech diagnostických testů je výsledky nutné interpretovat
v kontextu s klinickými nálezy.
• Se všemi biologickými vzorky a materiály je nutné nakládat jako
s potenciálně nebezpečnými a je nutné je likvidovat v souladu s místním
nařízením příslušného orgánu.
Princip testu
Koncentrace IGFBP-1 (proteinu-1, který váže inzulínu podobný růstový faktor)
v amniové tekutině je stokrát až tisíckrát vyšší než v séru matky. Protein
IGFBP-1 není v pochvě běžně přítomný, ale po ruptuře plodových obalů se
smíchá amniová tekutina s vyšší koncentrací IGFBP-1 s vaginálním sekretem.
K odběru vzorku vaginálního sekretu se u testu Actim PROM používá sterilní
polyesterová odběrová tyčinka a vzorek je extrahován do extrakční zkumavky na
vzorek. Přítomnost IGFBP-1 v roztoku je detekována pomocí proužkového testu.
Test je založen na imunochromatografické metodě. Využívá dvou
monoklonálních protilátek proti lidskému IGFBP-1. Jedna se váže na modré
latexové částice (detekční značka). Druhá je imobilizovaná na nosičové
membráně a zachycuje komplex antigenu a latexem značené protilátky
a ukazuje pozitivní výsledek. Když se testovací oblast namáčecího proužku
ponoří do extrahovaného vzorku, proužek absorbuje tekutinu, která začne
vzlínat proužkem. Pokud vzorek obsahuje IGFBP-1, váže se na protilátky
značené latexovými částicemi. Částice jsou unášeny proudem tekutiny a (je-li na
ně navázaný IGFBP-1) vážou se na protilátky, které je zachycují. Přístroj Actim
1ngeni rozpozná modrý proužek (testovací), překročí-li koncentrace IGFBP-1
ve vzorku detekční hranici testu. Druhý modrý proužek (kontrolní), který je
detekovaný přístrojem, potvrzuje správnost provedení testu.
Funkčnost testu
Analytická citlivost
Analytická citlivost testu Actim PROM 1ngeni byla hodnocena pomocí vzorků
s různými koncentracemi IGFBP-1. Vzorky byly testované ve 3 kopiích.
Analytická citlivost (limit detekce) je u testu Actim PROM 1ngeni přibližně
25 µg/l a výsledek zůstává pozitivní minimálně do 500 000 µg/l.
9
CS