Actim PROM 1ngeni Gebrauchsanweisung Seite 34

all'anticorpo marcato con particelle di lattice. Le particelle vengono quindi tra-
sportate dal flusso del liquido e, se sono legate a IGFBP-1, si legano all'anticorpo
di cattura. Lo strumento Actim 1ngeni riconosce una linea blu (linea di test) se
la concentrazione di IGFBP-1 nel campione supera il limite di determinazione
del test. Il rilevamento di una seconda linea blu (linea di controllo) da parte dello
strumento conferma l'esecuzione corretta del test.
Performance del test
Sensibilità analitica
La sensibilità analitica del test Actim PROM 1ngeni è stata valutata utilizzando
campioni con concentrazioni diverse di IGFBP-1. I campioni sono stati verificati
con tre ripetizioni. La sensibilità analitica (limite di determinazione) è di circa
25 µg/l per il test Actim PROM 1ngeni e i risultati rimangono positivi almeno a
500.000 µg/l.
Riproducibilità
La riproducibilità è stata valutata utilizzando campioni contenenti 0-50 µg/l di
IGFBP-1. Il test è stato eseguito da due operatori in giorni diversi. Sono stati
utilizzati tre lotti, ciascuno dei quali letto su uno strumento diverso utilizzando
le due modalità di test. I campioni sono stati verificati con dieci ripetizioni per un
totale di 120 test per concentrazione. I campioni negativi sono stati identificati
tutti come negativi e quelli positivi sono stati identificati tutti come positivi. È
stata ottenuta una rispondenza del 100% con i risultati previsti per il test.
Confronto dei metodi
La performance di Actim PROM 1ngeni è stata confrontata con Actim PROM uti-
lizzando campioni vaginali sottoposti a spiking con livelli diversi di concentrazio-
ne di IGFBP-1. Il test è stato eseguito da cinque operatori con cinque strumenti
diversi. La rispondenza globale tra i formati di test è stata del 100%. Questi
risultati confermano che la performance del test Actim PROM 1ngeni è simile al
test Actim PROM (Tabella).
TABELLA: CONFRONTO DEI METODI TRA ACTIM PROM 1NGENI E ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Totale
34
IT
Actim PROM NEG Totale
50 0
0 50
50 50
Performance diagnostiche
Il test Actim PROM è stato valutato in diversi studi clinici. La selezione degli studi
tipici è illustrata nella FIG 1 nella terza di copertina.
Sostanze interferenti
Con il test Actim PROM sono stati verificati sangue intero, sperma, urina, pH,
diversi farmaci e prodotti detergenti, prodotti per il controllo degli odori e
patogeni vaginali e si è rilevato che non influiscono sulla performance del test
Actim PROM.
SOSTANZA INTERFERENTE
Sangue intero
Sperma
Urina
pH
Pevaryl (principio attivo: econazolo nitrato)
Gyno-Trosyd (tioconazolo)
Flagyl (metronidazolo)
Canesten (clotrimazolo)
Lubrificante personale
Olio baby
Polvere baby
Ovuli deodoranti vaginali
Gel vaginale
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
50
Prodotti detergenti
50
100
INTERFERENZA
(NO/SÌ)
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No