Sicherheitsanweisungen; Informationen Über Das K Mar 5200; Verwendungszweck; Vorgesehene Anwender Und Gebrauchsumgebung - COOK Medical K-MAR-5200 Handbuch

K-MAR-5200 Gebrauchsanweisung

1. Sicherheitsanweisungen

WICHTIGER HINWEIS: Ersatz-
Gerät und –Einwegartikel.
WARNHINWEIS: Vakuum
überwachen.
WARNHINWEIS: Nur Original-
Einwegartikel verwenden.
2. Informationen über das K-MAR-5200
WARNHINWEIS: Nicht zur
Verwendung in MRT-Umgebungen
geeignet.
Dieses Handbuch beschreibt den Betrieb und den Verwendungszweck der Vakuumpumpe und der Einwegartikel.
Der Anwender muss sich vor dem Einsatz des Geräts unbedingt mit den Funktionen und dem Betrieb der
Vakuumpumpe vertraut machen.
Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu schweren Verletzungen der Patientin bzw. des OP-Teams sowie zu
Beschädigungen oder zum Versagen des Geräts und der Einwegartikel führen.
Dieses Handbuch enthält keine ausführliche Beschreibung der Operationsmethoden und ist auch nicht für die
Einführung von Novizen in diese Operationstechnik geeignet. Dieses Gerät und die Einwegartikel dürfen nur
von Ärzten und medizinischen Assistenten unter der Leitung eines Arztes mit den entsprechenden technischen
Qualifikationen angewendet werden.
Für den Fall eines Ausfalls der Vakuumpumpe während eines Eingriffs sollten ein Ersatzgerät und Ersatz-
Einwegartikel bereitstehen, damit der Eingriff zu Ende geführt werden kann.
Stets mit dem hydrophoben Filter mit Rückschlagschutz zwischen dem Sammelbehälter und der Vakuumpumpe
arbeiten, um ein Eindringen von Körperflüssigkeiten in die Pumpe zu verhindern.
Die Vakuumpumpe darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Anzeichen einer Kontamination des
Schlauchs, des Filters oder des Geräts vorliegen. Das Gerät darf nicht weiter verwendet werden. Sofort die
zuständige autorisierte Servicevertretung verständigen, um das Gerät beurteilen zu lassen. Der Hersteller hat das
Recht, die Durchführung von Reparaturen abzulehnen, wenn die eingesendeten Produkte kontaminiert sind.
Den Aspirationsvakuumpegel stets überwachen. Ein zu starkes Vakuum kann zur Beschädigung der Oozyten oder
anderer Körpergewebe führen.
In der Fachliteratur finden sich Berichte, die darauf hindeuten, dass die Verwendung stärkerer Vakuum-
Aspirationsdrücke als -300 mmHg (-40 kPa) potenziell zu einer geringeren Oozytenqualität und in der Folge zu
einem geringeren Entwicklungs- und Befruchtungspotenzial führen kann. Zur Oozytenaspiration den Vakuum-
Aspirationsdruck nur so stark einstellen, wie es zur Erzielung des erforderlichen Volumenstroms für die verwendete
Aspirationsnadel erforderlich ist. Die Verstärkung sollte nur verwendet werden, um Blockaden oder Obstruktionen
im Aspirationsschlauch oder in der Aspirationsnadel zu beseitigen, wenn sich die Nadel außerhalb der Patientin
befindet.
Der präoperative Test (siehe § 3.16) muss vor jedem Eingriff durchgeführt werden.
Wenn ein Schaden der Vakuumpumpe vermutet oder festgestellt wird, das Gerät nicht verwenden, bis es von einer
autorisierten Servicevertretung überprüft wurde.
Die internen Schaltkreise stehen stets unter Spannung, wenn die Vakuumpumpe ans Netz angeschlossen ist,
gleichgültig ob das Gerät aktiviert oder betriebsbereit ist. Vor dem Auswechseln des Kabels oder vor der Reinigung
das Gerät stets vom Netz abziehen. Sollte ein Stromkabel oder -stecker in Verbindung mit dem Gerät rissig,
ausgefranst, defekt, oder beschädigt werden, muss das betreffende Teil unverzüglich ausgewechselt werden.
Um die Gefahr eines Stromschlags zu reduzieren, die Abdeckungen nicht entfernen. Wartungsarbeiten von einer
autorisierten Servicevertretung durchführen lassen.
Die Vakuumpumpe vor Flüssigkeitsspritzern schützen. Falls irgendeine Flüssigkeit in das Gerät eindringt, den
Betrieb sofort einstellen.
Bitte alle Servicearbeiten von einer vom Hersteller autorisierten Servicevertretung durchführen lassen.
Nicht in Gegenwart entflammbarer Gase einsetzen.
Zur Sicherheit des Anwenders nur Original-Einwegartikel verwenden (siehe § 7).

2.1 Verwendungszweck

Das K-MAR-5200 ist eine Vakuumpumpe, die zur Aspiration von Körperflüssigkeiten und Zellen, insbesondere
Oozyten, vorgesehen ist.

2.1.1 Vorgesehene Anwender und Gebrauchsumgebung

Das Gerät K-MAR-5200 ist zur Verwendung durch Fachärzte für Geburtshilfe/Gynäkologie und Pflegekräfte,
die eine spezielle Schulung auf dem Gebiet der Geburtshilfe und Gynäkologie erhalten haben, bestimmt. Das
Servicepersonal ist zur Installation und routinemäßigen Wartung der K-MAR-5200 Vakuumpumpe befugt.
Die K-MAR-5200 Vakuumpumpe ist zur Verwendung in einer sterilen Umgebung, z. B. einem Operationssaal, einer
ambulanten chirurgischen Einrichtung oder einer IVF-Klinik, bestimmt.

2.2 Kontraindikationen

Es sind keine Kontraindikationen zu diesen Produkten bekannt.

2.3 Produktbeschreibung

Die Vakuumpumpe ist darauf ausgelegt, ein Vakuum zwischen –10 mmHg und –500 mmHg (wenn mmHg als
Anzeigeeinheit gewählt wurde) bzw. zwischen –1,0 kPa und –67,0 kPa (wenn kPa als Anzeigeeinheit gewählt
wurde) genau auf den vom Anwender eingestellten Wert zu halten. In beiden Fällen hält das Gerät das Vakuum
innerhalb einer Toleranz von ± 5 mmHg (0,7 kPa) aufrecht.
Das Gerät kann außerdem das Vakuum von jeder beliebigen Einstellung auf –500 mmHg (bzw. –67,0 kPa im kPa-
Anzeigemodus) verstärken.
Der Einweg-Vakuumschlauch mit Filter (K-DVLF-240) besteht aus einem hydrophoben Filter mit Rückschlagschutz
und einem 240 cm langen niedervolumigen Aspirationsschlauch. Der Einweg-Vakuumschlauch mit Filter dient
zum Anschluss von Oozyten-Aspirationsnadeln an die Cook Vakuumpumpe zur Vermeidung einer Kontamination
des Geräts. Er wird steril in Aufreißverpackungen geliefert und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
2.4 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Geräts
Falls bei der Anwendung eine elektrische oder mechanische Fehlfunktion auftreten sollte oder Flüssigkeit in die
Vakuumpumpe eindringt, ist das Gerät außer Betrieb zu nehmen, bis es von einer autorisierten Servicevertretung
überprüft werden kann.
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