Veiligheidsinstructies; Over De K Mar 5200; Beoogd Gebruik; Beoogde Gebruikers En Gebruiksomgeving - COOK Medical K-MAR-5200 Handbuch

Gebruiksaanwijzing van de K-MAR-5200

1. Veiligheidsinstructies

BELANGRIJKE OPMERKING:
Vervangend hulpmiddel en
disposables.
WAARSCHUWING: Controleer
het vacuüm.
WAARSCHUWING: Gebruik
uitsluitend originele disposables.
2. Over de K-MAR-5200
WAARSCHUWING: Niet geschikt
voor gebruik in een MRI-omgeving
Deze handleiding beschrijft de werking en het beoogde gebruik van de vacuümpomp en de disposables.
Het is van wezenlijk belang dat u dit document gebruikt om u vóór gebruik vertrouwd te maken met de functies
en de werking van de vacuümpomp.
Indien deze instructies niet worden opgevolgd, kan dit leiden tot ernstig letsel bij de patiënt of het operatieteam
en beschadiging of defect raken van het hulpmiddel en de disposables.
Deze handleiding geeft geen uitgebreide beschrijving van operatietechnieken en is niet bestemd als introductie
tot deze operatietechniek voor de beginner. Alleen artsen en medische assistenten onder toezicht van een arts met
de juiste technische bevoegdheid mogen dit hulpmiddel en de disposables gebruiken.
Tijdens een operatie moeten een vervangend hulpmiddel en vervangende disposables binnen bereik worden
gehouden, zodat de operatie kan worden voltooid indien de vacuümpomp een storing vertoont.
Werk altijd met het hydrofobe eenrichtingsfilter tussen het opvangreservoir en de vacuümpomp om te voorkomen
dat lichaamsvloeistoffen in het hulpmiddel komen.
Gebruik de vacuümpomp nooit indien er een indicatie bestaat dat de slang, het filter of het hulpmiddel
gecontamineerd is. Het hulpmiddel mag dan niet meer worden gebruikt. Stel de gemachtigde servicemonteur
onmiddellijk op de hoogte om het hulpmiddel te laten evalueren. De fabrikant heeft het recht om te weigeren
reparaties uit te voeren indien de door de fabrikant ontvangen producten gecontamineerd zijn.
Controleer altijd het aspiratievacuümniveau. Een te groot vacuüm kan leiden tot beschadiging van de oöcyt of
ander lichaamsweefsel.
Er zijn aanwijzingen in de gepubliceerde literatuur die suggereren dat het gebruik van vacuümaspiratiedrukken
hoger dan -300 mmHg (-40 kPa) kan leiden tot de mogelijkheid van verminderde kwaliteit van de oöcyt en dus
tot verminderde mogelijkheid van ontwikkeling en fertilisatie. Gebruik voor aspiratie van de oöcyt uitsluitend de
hoogste vacuümaspiratiedruk die nodig is om de gewenste flowrate voor de gebruikte maat aspiratienaald te
verkrijgen. De versterking mag uitsluitend worden gebruikt om verstoppingen of obstructies in de aspiratieslang
of aspiratienaald te verwijderen wanneer de naald zich buiten de patiënt bevindt.
Vóór elke operatie moet de preoperatietest (zie § 3.16) worden uitgevoerd.
Indien wordt vermoed of bevestigd dat er een defect van de vacuümpomp is, moet het gebruik van het hulpmiddel
worden gestaakt totdat het is nagekeken door een gemachtigde servicemonteur.
De interne circuits zijn bekrachtigd wanneer de vacuümpomp op netspanning is aangesloten, ongeacht of het
hulpmiddel aan of stand-by staat. Trek de stekker van het hulpmiddel altijd uit het wandstopcontact alvorens het
snoer te vervangen of het hulpmiddel te reinigen. Indien bij het hulpmiddel behorende netsnoeren of stekkers
barsten, rafels, breuken of beschadigingen vertonen, moeten deze onmiddellijk worden vervangen.
Om het risico van elektrische schokken te verminderen, mogen de dekplaten niet worden verwijderd. Laat
servicewerkzaamheden over aan een gemachtigde servicemonteur.
Zorg dat de vacuümpomp niet wordt blootgesteld aan spatten van vloeistof. Indien er vloeistof in het hulpmiddel
binnendringt, moet gebruik van het hulpmiddel onmiddellijk worden gestaakt.
Laat alle servicewerkzaamheden over aan de gemachtigde servicemonteur van de fabrikant.
Niet gebruiken in een omgeving waar brandbare gassen aanwezig zijn.
Voor uw eigen veiligheid mogen er uitsluitend originele disposables worden gebruikt (zie § 7).

2.1 Beoogd gebruik

De K-MAR-5200 is een vacuümpomp die dient voor aspiratie van lichaamsvloeistoffen en -cellen, met name voor
aspiratie van oöcyten.

2.1.1 Beoogde gebruikers en gebruiksomgeving

De K-MAR-5200 is bedoeld voor gebruik door obstetrische gynaecologen en verpleegkundig personeel dat een
gespecialiseerde opleiding op het gebied van de verloskunde en gynaecologie heeft genoten. Servicemonteurs
mogen de K-MAR-5200 vacuümpomp installeren en dienen het hulpmiddel regelmatig te onderhouden.
De K-MAR-5200 vacuümpomp is bedoeld voor gebruik in een steriele omgeving, zoals een operatiekamer, OK-
dagbehandeling of vruchtbaarheidskliniek.

2.2 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor deze hulpmiddelen.

2.3 Beschrijving van het hulpmiddel

De vacuümpomp is ontworpen om een vacuüm nauwkeurig te handhaven op een door de gebruiker
gespecificeerde instelling met een bereik van -10 mmHg tot -500 mmHg, indien geconfigureerd om mmHg weer
te geven, en een bereik van -1,0 kPa tot -67,0 kPa, indien geconfigureerd om kPa weer te geven. In beide gevallen
handhaaft het hulpmiddel het vacuüm binnen ±5 mmHg (0,7 kPa).
Het hulpmiddel kan het vacuüm ook versterken tot -500 mmHg (of -67,0 kPa bij kPa-weergave) vanuit elke
willekeurige instelling.
De disposable vacuümslang met filter (K-DVLF-240) bestaat uit een hydrofoob eenrichtingsfilter en een 240 cm lange
vacuümslang voor gering volume. De disposable vacuümslang met filter wordt gebruikt om ovumaspiratienaalden
op de vacuümpomp van Cook aan te sluiten en contaminatie van de eenheid te voorkomen. De set wordt steriel
geleverd in gemakkelijk open te trekken verpakkingen en is bestemd voor eenmalig gebruik.

2.4 Voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het hulpmiddel

In geval van een elektrische of mechanische storing tijdens gebruik of indien er vloeistof in de vacuümpomp komt,
staakt u het gebruik van het hulpmiddel totdat het door een gemachtigde servicemonteur is gecontroleerd.
9-4
Nederlands
9