Istruzioni Per La Sicurezza; Informazioni Sulla Pompa K Mar 5200; Uso Previsto; Utilizzatori Previsti E Ambiente Di Utilizzo - COOK Medical K-MAR-5200 Handbuch

K-MAR-5200 - Istruzioni per l'uso

1. Istruzioni per la sicurezza

NOTA IMPORTANTE –
Dispositivo e accessori monouso
sostitutivi.
AVVERTENZA – Monitorare
l'aspirazione.
AVVERTENZA – Usare solo
accessori monouso originali.
2. Informazioni sulla pompa K-MAR-5200
AVVERTENZA – Non indicato
per l'uso in ambiente RM.
Il manuale descrive il funzionamento e l'uso previsto della pompa di aspirazione e degli accessori monouso.
È dunque essenziale usare questo manuale per prendere dimestichezza con le funzioni e il funzionamento della
pompa di aspirazione prima di usarla.
Il mancato rispetto di queste istruzioni può comportare gravi infortuni alla paziente o al team chirurgico e danni o
la rottura del dispositivo e degli accessori monouso.
Il manuale non contiene una descrizione dettagliata delle tecnologie di funzionamento per cui non è adatto per
introdurre un nuovo assistente a questa tecnica operativa. Solo i medici e il personale assistente sotto la direzione
di un medico e in possesso delle dovute qualifiche tecniche possono usare questo dispositivo e gli accessori
monouso.
Tenere a portata di mano un dispositivo e accessori monouso sostitutivi per poter terminare l'intervento qualora la
pompa di aspirazione originale smettesse di funzionare.
Per evitare che i fluidi corporei penetrino nel dispositivo, collocare sempre il filtro idrofobo unidirezionale tra il
contenitore di raccolta e la pompa di aspirazione.
Non usare mai la pompa di aspirazione qualora vi siano segni di contaminazione della cannula, del filtro o del
dispositivo. Interrompere l'uso del dispositivo. Rivolgersi immediatamente a un tecnico autorizzato per far
controllare il dispositivo. Il fabbricante ha il diritto di rifiutarsi di effettuare le riparazioni se i prodotti che riceve
sono contaminati.
Monitorare sempre il livello di aspirazione. Una aspirazione eccessiva potrebbe danneggiare l'ovocita o un altro
tessuto corporeo.
La letteratura specializzata suggerisce che l'uso di pressioni di aspirazione più elevate di -300 mmHg (-40 kPa) può
compromettere la qualità degli ovociti e, di conseguenza, ridurne il potenziale di sviluppo e di fecondazione. Per
l'aspirazione degli ovociti, usare esclusivamente la pressione di aspirazione più elevata necessaria per ottenere
la velocità di flusso richiesta per il calibro dell'ago di aspirazione utilizzato. L'incremento deve essere usato
esclusivamente per liberare blocchi od ostruzioni nella linea di aspirazione o nell'ago di aspirazione quando
quest'ultimo si trova fuori dal corpo della paziente.
Effettuare il test pre-utilizzo (vedere la sezione 3.16) prima di ogni intervento.
In caso di difetto sospetto o accertato della pompa di aspirazione, interromperne l'uso fino al controllo da parte di
un tecnico autorizzato.
I circuiti interni sono sotto tensione ogni volta che la pompa di aspirazione viene collegata alla rete di alimentazione,
indipendentemente dal fatto che il dispositivo sia acceso o in standby. Prima di sostituire i cavi o di effettuare
la pulizia dell'apparecchio, scollegare sempre il dispositivo dalla rete di alimentazione. Qualora un cavo di
alimentazione o una spina del dispositivo mostrino segni di incrinature, sfilacciamento, rottura o danni, sostituirli
immediatamente.
Per ridurre il rischio di scosse elettriche non togliere i coperchi. Per l'assistenza, rivolgersi a un tecnico autorizzato.
Proteggere la pompa di aspirazione da versamenti di liquidi. In caso di infiltrazioni di liquidi nel dispositivo,
interromperne subito l'uso.
Per ogni tipo di assistenza, rivolgersi al centro di assistenza autorizzato dal fabbricante.
Non usare in presenza di gas infiammabili.
Per motivi di sicurezza, usare solo accessori monouso originali (vedere la sezione 7).

2.1 Uso previsto

La pompa di aspirazione K-MAR-5200 è indicata per aspirare fluidi corporei e cellule, in particolare per aspirare ovociti.

2.1.1 Utilizzatori previsti e ambiente di utilizzo

Il dispositivo K-MAR-5200 è previsto per l'uso da parte di medici specialisti in ostetricia e ginecologia e da personale
infermieristico che abbia ricevuto formazione specializzata nel campo dell'ostetricia e della ginecologia. Il personale
tecnico potrà installare la pompa di aspirazione K-MAR-5200 e si occuperà dell'assistenza ordinaria.
La pompa di aspirazione K-MAR-5200 è prevista per l'uso in un ambiente sterile, come una sala operatoria, una sala
di day surgery o un centro di fecondazione assistita.

2.2 Controindicazioni

Non esiste alcuna controindicazione nota all'uso dei presenti dispositivi.

2.3 Descrizione del dispositivo

La pompa di aspirazione è stata progettata per mantenere con precisione l'aspirazione a un valore specificato
dall'operatore entro una gamma compresa tra -10 mmHg e -500 mmHg (quando è configurata per visualizzare i
valori in mmHg) e una gamma compresa tra -1,0 kPa e -67,0 kPa (quando è configurata per visualizzare i valori in
kPa). In entrambi i casi il dispositivo mantiene l'aspirazione entro ±5 mmHg (0,7 kPa).
Il dispositivo può inoltre incrementare l'aspirazione fino a -500 mmHg (o -67,0 kPa in modalità di visualizzazione in
kPa) da qualsiasi impostazione.
La linea del vuoto monouso con filtro (K-DVLF-240) è costituita da un filtro idrofobo unidirezionale e da una linea
del vuoto a basso volume lunga 240 cm. La linea del vuoto monouso con filtro viene usata per collegare aghi per
aspirazione di ovociti alla pompa di aspirazione Cook al fine di evitare la contaminazione dell'unità. È fornita sterile
in confezione a strappo ed è esclusivamente monouso.

2.4 Precauzioni relative all'uso del dispositivo

In caso di guasto elettrico o meccanico durante l'uso, o di infiltrazione di fluido nella pompa di aspirazione,
interrompere l'uso del dispositivo per farlo controllare da un tecnico autorizzato.
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